For å forbedre frekvensen av mors egen melkefôring av premature spedbarn på NICU
29. oktober 2021 oppdatert av: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Evidensbasert praksis for forbedring av kvalitet (EPIQ) for å forbedre frekvensen av mors egen melkefôring av premature spedbarn på NICU: Studieprotokoll for en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Tretten sykehus i Kina vil delta i studien, hvis mål med denne studien er å forbedre frekvensen av mors egen melkefôring av premature spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU), evaluere effektiviteten av å forbedre kvaliteten på amming i klinisk bruk, danne standardisert prosess og forbedre den kliniske medisinske kvaliteten til premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble det klynge randomiserte kontrollerte matchingsdesignet brukt.
Tatt i betraktning at evidensbasert praksis for å forbedre kvaliteten (EPIQ) metoden ikke bare er å forbedre kvaliteten på individet, men også å forbedre kvaliteten på ammingen av hele neonatal intensivavdeling (NICU), så ble et sykehus valgt som en klynge.
Veiledningsenheten brukes til kvalitetskontroll, koordinering og teknisk støtte i hele studieprosessen. De to NICU med likt antall premature spedbarn, samme skala på NICU og liten forskjell i anerkjennelse av amming kvalitetsforbedrende tiltak som oppfyller inklusjonskriteriene tas som et gulv, og deretter tilfeldig delt inn i to grupper, ved å ta NICU som intervensjonsgruppe eller kontrollgruppen kan unngå den individuelle påvirkningen av intervensjonen.
I denne studien rekrutterte 12 NICUer.
Formålet med studien er å øke forbruket av mors egen melk til premature spedbarn gjennom de eksisterende tiltakene for å forbedre ammekvaliteten, og deretter forbedre livskvaliteten til det premature spedbarnet, og å videre evaluere om denne modellen for å forbedre ammingskvalitet kan fremmes på andre intensivavdelinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhangbin, PhD
- Telefonnummer: +86-025-52226567
- E-post: zhangbinyu@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Rekruttering
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Zhangbin, PhD
- Telefonnummer: +86-025-52226567
- E-post: zhangbinyu@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt mindre enn 1500 g eller svangerskapsalder mindre enn 32 uker;
- Innleggelse på NICU.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet med alvorlige sykdommer, infeksjonssykdommer eller andre medisinske kontraindikasjoner for amming (som galaktosemi);
- spedbarn som ikke overlevde ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
6 intensivavdelinger i intervensjonsgruppen .
De deltakende enhetene i intervensjonsgruppen bestemmer forbedringspunktene (en eller flere) i hvert kvartal fra listen over beste praksis for forbedring av ammingskvalitet i Jiangsu-provinsen, og rapporterer forbedringsplanen til tilsynsenheten, og anbefaler bruk av PDSA (plan-gjøre-studie-loven) for implementering av kvalitetsforbedringsløkke.
Rapportere gjennomføring av kvalitetsforbedring til tilsynsenheten kvartalsvis.
|
Intervensjons-NICU-ene (n = 6) vil motta opplæring i EPIQ-metoden (Evidence-based Practice for Improving Quality) og deretter utvikle, implementere og dokumentere evidensbaserte praksisendringer for å forbedre ammingsfrekvensen.
Overholdelse av praksisendringer og neonatale utfall vil bli overvåket.
NICUer vil motta kvartalsvis tilbakemelding på fremdriften deres, samt tilgang til implementeringsstøtte.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Fortsett gjeldende praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksklusiv ammefrekvens 24 timer før utskrivning
Tidsramme: to år
|
eksklusiv ammefrekvens 24 timer før utskrivning
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for mors egen melk ved start av fôring (timer)
Tidsramme: to år
|
Tid for mors egen melk ved start av fôring (timer)
|
to år
|
|
Andel av førstegangs mors egen melk (%)
Tidsramme: to år
|
Andel av førstegangs mors egen melk (%)
|
to år
|
|
Varighet av parenteral ernæring (dager)
Tidsramme: to år
|
Varighet av parenteral ernæring (dager)
|
to år
|
|
Tid til total gastrointestinal fôring (dager)
Tidsramme: to år
|
Tid til total gastrointestinal fôring (dager)
|
to år
|
|
Pumpemelketider ( ganger /d) og mengde (ml /d) ：1-3d, 4-7d ,8-14d
Tidsramme: to år
|
Pumpemelketider ( ganger /d) og mengde (ml /d) ：1-3d, 4-7d ,8-14d
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Hovedetterforsker: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
- Hovedetterforsker: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
- Hovedetterforsker: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
- Hovedetterforsker: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
- Hovedetterforsker: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMU-FY2016-73
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .