このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NICU における未熟児の母親自身の母乳育児率を改善するために

2021年10月29日 更新者:Zhangbin Yu、Nanjing Medical University

NICU における未熟児の母親自身の母乳育児率を改善するための品質改善のためのエビデンスに基づく実践 (EPIQ): クラスター無作為化比較試験の研究プロトコル

中国の 13 の病院がこの研究に参加します。この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) における未熟児の母親自身の母乳育児率を改善し、臨床使用における母乳育児の質の改善の有効性を評価することです。標準化されたプロセスを形成し、未熟児の臨床医療の質を向上させます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究では、クラスターのランダム化された制御マッチング デザインが使用されました。 EPIQ(エビデンスに基づいた質改善のための実践)の方法は、個人の質を改善するだけでなく、新生児集中治療室(NICU)全体の母乳育児の質を改善するものであると考え、病院が選ばれました。クラスター。 監督ユニットは、研究プロセス全体における品質管理、調整、および技術サポートに使用されます。2 つの NICU は、未熟児の数がほぼ同じであり、NICU の規模も同じで、母乳育児の質改善対策の認識にほとんど違いがありません。選択基準を下限とし、NICU を介入群または対照群として 2 つのグループに無作為に分け、介入の個々の影響を回避することができます。 この研究では、12 人の NICU を募集しました。 この研究の目的は、母乳育児の質を改善する既存の手段を通じて未熟児の母親自身の母乳の消費を増加させ、未熟児の生活の質を改善し、このモデルが母乳育児を改善するかどうかをさらに評価することです。母乳育児の質は、他の NICU で向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • 募集
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が 1500g 未満、または在胎週数が 32 週未満。
  • NICUへの入院。

除外基準:

  • 深刻な病気、感染症、またはその他の母乳育児の医学的禁忌(ガラクトース血症など)の妊娠;
  • 生存できなかった乳児は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入群の 6 つの NICU。 介入グループの参加部門は、江蘇省の母乳育児の質改善のベストプラクティスのリストから各四半期の改善項目(1つ以上)を決定し、改善計画を監督部門に報告し、PDSAの適用を推奨します品質改善ループの実装のための (計画-実行-研究-行動)。 品質改善の実施状況を四半期ごとに監督部門に報告します。
介入 NICU (n = 6) は、エビデンスに基づいた品質向上のための実践 (EPIQ) メソッドのトレーニングを受けてから、母乳育児率を改善するためのエビデンスに基づく実践の変更を開発、実装、および文書化します。 診療の変更と新生児の転帰の順守が監視されます。 NICU は、進捗状況に関するフィードバックと、実装サポートへのアクセスを四半期ごとに受け取ります。
介入なし:対照群
現在の慣行を継続する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院24時間前の完全母乳育児率
時間枠:2年
退院24時間前の完全母乳育児率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳開始時の母乳時間(時間)
時間枠:2年
授乳開始時の母乳時間(時間)
2年
初めての母乳の割合 (%)
時間枠:2年
初めての母乳の割合 (%)
2年
非経口栄養の期間(日)
時間枠:2年
非経口栄養の期間(日)
2年
消化管への完全な摂食までの時間 (日)
時間枠:2年
消化管への完全な摂食までの時間 (日)
2年
さく乳回数(回/日)と量(ml/日):1~3日、4~7日、8~14日
時間枠:2年
さく乳回数(回/日)と量(ml/日):1~3日、4~7日、8~14日
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Chen Xiaoqing, PhD、Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • 主任研究者:Deng Xiaoyi, PhD、Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • 主任研究者:Lu Hongyan, PhD、Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • 主任研究者:Wu Xinping, PhD、Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • 主任研究者:Gao Yan, PhD、Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • 主任研究者:Li Shuangshuang, PhD、Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • 主任研究者:Wan Jun, PhD、The First People's Hospital of Jiangyin
  • 主任研究者:Wu Mingfu, PhD、Yangzhou No.1 People's Hospital
  • 主任研究者:Zhu Lingling, PhD、Subei People's Hospital
  • 主任研究者:Zhou Qin, PhD、Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • 主任研究者:Wang Jun, PhD、The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
  • 主任研究者:Wang Huaiyan, PhD、Changzhou Maternal and Child Care Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NMU-FY2016-73

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験的: 介入群の臨床試験

3
購読する