For at forbedre hastigheden af mors egen mælkefodring af for tidligt fødte spædbørn på NICU
29. oktober 2021 opdateret af: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Evidensbaseret praksis for forbedring af kvalitet (EPIQ) for at forbedre frekvensen af mors egen mælkefodring af for tidligt fødte spædbørn i NICU: Undersøgelsesprotokol for et klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Tretten hospitaler i Kina vil deltage i undersøgelsen, hvis formål med denne undersøgelse er at forbedre hastigheden af mors egen mælkefodring af præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU), evaluere effektiviteten af at forbedre kvaliteten af amning i klinisk brug, danne standardiseret proces og forbedre den kliniske medicinske kvalitet af for tidligt fødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev det klynge randomiserede kontrollerede matchende design brugt.
I betragtning af at evidensbaseret praksis til forbedring af kvaliteten (EPIQ) metoden ikke kun er at forbedre kvaliteten af individet, men også at forbedre kvaliteten af amning på hele neonatal intensiv afdeling (NICU), så blev et hospital valgt som en klynge.
Supervisionsenheden bruges til kvalitetskontrol, koordinering og teknisk support i hele studieprocessen. De to NICU med samme antal for tidligt fødte spædbørn, samme skala af NICU og lille forskel i anerkendelsen af kvalitetsforbedrende foranstaltninger for amning, der opfylder inklusionskriterierne tages som et gulv og derefter tilfældigt opdelt i to grupper, idet man tager NICU som interventionsgruppe eller kontrolgruppen kan undgå den individuelle indflydelse af interventionen.
I denne undersøgelse rekrutterede 12 NICU'er.
Formålet med undersøgelsen er at øge forbruget af mors egen mælk fra for tidligt fødte spædbørn gennem de eksisterende tiltag til forbedring af ammekvaliteten og derefter at forbedre livskvaliteten for det for tidligt fødte spædbørn, og yderligere at vurdere, om denne model til forbedring af ammekvalitet kan fremmes i andre NICU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhangbin, PhD
- Telefonnummer: +86-025-52226567
- E-mail: zhangbinyu@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Rekruttering
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhangbin, PhD
- Telefonnummer: +86-025-52226567
- E-mail: zhangbinyu@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt mindre end 1500 g eller svangerskabsalder mindre end 32 uger;
- Indlæggelse på NICU.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet med alvorlige sygdomme, infektionssygdomme eller andre medicinske kontraindikationer for amning (såsom galaktosæmi);
- spædbørn, der ikke overlevede, blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
6 NICU'er i interventionsgruppen .
De deltagende enheder i interventionsgruppen bestemmer forbedringspunkterne (en eller flere) i hvert kvartal fra listen over bedste praksis for forbedring af amningskvalitet i Jiangsu-provinsen og rapporterer forbedringsplanen til supervisionsenheden og anbefaler anvendelsen af PDSA (plan-gøre-studie-akt) til implementering af kvalitetsforbedringsløkke.
Rapportere implementering af kvalitetsforbedring til tilsynsenheden på kvartalsbasis.
|
Interventions-NICU'erne (n = 6) vil modtage træning i EPIQ-metoden (evidensbaseret praksis for forbedring af kvalitet) og derefter udvikle, implementere og dokumentere evidensbaserede praksisændringer for at forbedre amningshastigheden.
Overholdelse af praksisændringer og neonatale resultater vil blive overvåget.
NICU'er vil modtage kvartalsvis feedback om deres fremskridt samt adgang til implementeringsstøtte.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Fortsæt nuværende praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksklusiv ammetakst 24 timer før udskrivelse
Tidsramme: to år
|
eksklusiv ammetakst 24 timer før udskrivelse
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time of Mother's Own Milk ved start af foder (timer)
Tidsramme: to år
|
Time of Mother's Own Milk ved start af foder (timer)
|
to år
|
|
Andel af førstegangs mors egen mælk (%)
Tidsramme: to år
|
Andel af førstegangs mors egen mælk (%)
|
to år
|
|
Varighed af parenteral ernæring (dage)
Tidsramme: to år
|
Varighed af parenteral ernæring (dage)
|
to år
|
|
Tid til total gastrointestinal fodring (dage)
Tidsramme: to år
|
Tid til total gastrointestinal fodring (dage)
|
to år
|
|
Pumpemælketider (gange/d) og mængde (ml/d) ：1-3d, 4-7d,8-14d
Tidsramme: to år
|
Pumpemælketider (gange/d) og mængde (ml/d) ：1-3d, 4-7d,8-14d
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Ledende efterforsker: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
- Ledende efterforsker: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
- Ledende efterforsker: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
- Ledende efterforsker: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
- Ledende efterforsker: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
- Ledende efterforsker: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMU-FY2016-73
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Interventionsgruppe
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun