- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04383379
Améliorer le taux d'alimentation au lait de la mère des prématurés à l'USIN
29 octobre 2021 mis à jour par: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Pratique fondée sur des données probantes pour améliorer la qualité (EPIQ) afin d'améliorer le taux d'alimentation au lait maternel des prématurés à l'USIN : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes
Treize hôpitaux en Chine participeront à l'étude, dont les objectifs de cette étude sont d'améliorer le taux d'alimentation au lait maternel des prématurés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), d'évaluer l'efficacité de l'amélioration de la qualité de l'allaitement en utilisation clinique, former un processus standardisé et améliorer la qualité médicale clinique des prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le plan d'appariement contrôlé randomisé en grappes a été utilisé.
Considérant que la pratique fondée sur des preuves pour l'amélioration de la qualité (EPIQ) ne consiste pas seulement à améliorer la qualité de l'individu, mais également à améliorer la qualité de l'allaitement maternel de l'ensemble de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), un hôpital a donc été choisi comme Un groupe.
L'unité de supervision est utilisée pour le contrôle de la qualité, la coordination et le soutien technique dans tout le processus d'étude. Les deux USIN avec un nombre similaire de prématurés, la même échelle d'USIN et peu de différence dans la reconnaissance des mesures d'amélioration de la qualité de l'allaitement qui répondent les critères d'inclusion sont pris comme plancher, puis divisés au hasard en deux groupes, en prenant l'USIN comme groupe d'intervention ou le groupe témoin peut éviter l'influence individuelle de l'intervention.
Dans cette étude, recruté 12 USIN.
Le but de l'étude est d'augmenter la consommation de lait maternel des prématurés grâce aux mesures existantes d'amélioration de la qualité de l'allaitement, puis d'améliorer la qualité de vie du prématuré et d'évaluer plus avant si ce modèle d'amélioration de la la qualité de l'allaitement peut être promue dans d'autres USIN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Zhangbin, PhD
- Numéro de téléphone: +86-025-52226567
- E-mail: zhangbinyu@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Recrutement
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Contact:
- Yu Zhangbin, PhD
- Numéro de téléphone: +86-025-52226567
- E-mail: zhangbinyu@njmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids inférieur à 1 500 g ou âge gestationnel inférieur à 32 semaines ;
- Admission à l'USIN.
Critère d'exclusion:
- Grossesse avec maladies graves, maladies infectieuses ou autres contre-indications médicales à l'allaitement (comme la galactosémie);
- les nourrissons qui n'ont pas survécu ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
6 USIN dans le groupe d'intervention .
Les unités participantes du groupe d'intervention déterminent les éléments d'amélioration (un ou plusieurs) dans chaque trimestre à partir de la liste des meilleures pratiques d'amélioration de la qualité de l'allaitement maternel de la province du Jiangsu, et rapportent le plan d'amélioration à l'unité de supervision, et recommandent l'application du PDSA (planifier-faire-étudier-agir) pour la mise en œuvre de la boucle d'amélioration de la qualité.
Rendre compte de la mise en œuvre de l'amélioration de la qualité à l'unité de supervision sur une base trimestrielle.
|
Les USIN d'intervention (n = 6) recevront une formation sur la méthode EPIQ (Evidence-Based Practice for Improving Quality), puis développeront, mettront en œuvre et documenteront des changements de pratiques fondés sur des preuves pour améliorer le taux d'allaitement.
La conformité aux changements de pratique et les résultats néonatals seront surveillés.
Les USIN recevront des commentaires trimestriels sur leurs progrès, ainsi qu'un accès à un soutien à la mise en œuvre.
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Poursuivre les pratiques actuelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'allaitement maternel exclusif 24 heures avant la sortie
Délai: deux ans
|
taux d'allaitement maternel exclusif 24 heures avant la sortie
|
deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure du propre lait de la mère au début de la tétée (heures)
Délai: deux ans
|
Heure du propre lait de la mère au début de la tétée (heures)
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deux ans
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Proportion de lait maternel pour la première fois (%)
Délai: deux ans
|
Proportion de lait maternel pour la première fois (%)
|
deux ans
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Durée de la nutrition parentérale (jours)
Délai: deux ans
|
Durée de la nutrition parentérale (jours)
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deux ans
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Temps jusqu'à l'alimentation gastro-intestinale totale (jours)
Délai: deux ans
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Temps jusqu'à l'alimentation gastro-intestinale totale (jours)
|
deux ans
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Temps de pompage du lait (fois/j) et quantité (ml/j) :1-3j, 4-7j, 8-14j
Délai: deux ans
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Temps de pompage du lait (fois/j) et quantité (ml/j) :1-3j, 4-7j, 8-14j
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deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Chercheur principal: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
- Chercheur principal: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
- Chercheur principal: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
- Chercheur principal: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
- Chercheur principal: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
- Chercheur principal: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMU-FY2016-73
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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