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Améliorer le taux d'alimentation au lait de la mère des prématurés à l'USIN

29 octobre 2021 mis à jour par: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Pratique fondée sur des données probantes pour améliorer la qualité (EPIQ) afin d'améliorer le taux d'alimentation au lait maternel des prématurés à l'USIN : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes

Treize hôpitaux en Chine participeront à l'étude, dont les objectifs de cette étude sont d'améliorer le taux d'alimentation au lait maternel des prématurés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), d'évaluer l'efficacité de l'amélioration de la qualité de l'allaitement en utilisation clinique, former un processus standardisé et améliorer la qualité médicale clinique des prématurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, le plan d'appariement contrôlé randomisé en grappes a été utilisé. Considérant que la pratique fondée sur des preuves pour l'amélioration de la qualité (EPIQ) ne consiste pas seulement à améliorer la qualité de l'individu, mais également à améliorer la qualité de l'allaitement maternel de l'ensemble de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), un hôpital a donc été choisi comme Un groupe. L'unité de supervision est utilisée pour le contrôle de la qualité, la coordination et le soutien technique dans tout le processus d'étude. Les deux USIN avec un nombre similaire de prématurés, la même échelle d'USIN et peu de différence dans la reconnaissance des mesures d'amélioration de la qualité de l'allaitement qui répondent les critères d'inclusion sont pris comme plancher, puis divisés au hasard en deux groupes, en prenant l'USIN comme groupe d'intervention ou le groupe témoin peut éviter l'influence individuelle de l'intervention. Dans cette étude, recruté 12 USIN. Le but de l'étude est d'augmenter la consommation de lait maternel des prématurés grâce aux mesures existantes d'amélioration de la qualité de l'allaitement, puis d'améliorer la qualité de vie du prématuré et d'évaluer plus avant si ce modèle d'amélioration de la la qualité de l'allaitement peut être promue dans d'autres USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Recrutement
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids inférieur à 1 500 g ou âge gestationnel inférieur à 32 semaines ;
  • Admission à l'USIN.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse avec maladies graves, maladies infectieuses ou autres contre-indications médicales à l'allaitement (comme la galactosémie);
  • les nourrissons qui n'ont pas survécu ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
6 USIN dans le groupe d'intervention . Les unités participantes du groupe d'intervention déterminent les éléments d'amélioration (un ou plusieurs) dans chaque trimestre à partir de la liste des meilleures pratiques d'amélioration de la qualité de l'allaitement maternel de la province du Jiangsu, et rapportent le plan d'amélioration à l'unité de supervision, et recommandent l'application du PDSA (planifier-faire-étudier-agir) pour la mise en œuvre de la boucle d'amélioration de la qualité. Rendre compte de la mise en œuvre de l'amélioration de la qualité à l'unité de supervision sur une base trimestrielle.
Les USIN d'intervention (n = 6) recevront une formation sur la méthode EPIQ (Evidence-Based Practice for Improving Quality), puis développeront, mettront en œuvre et documenteront des changements de pratiques fondés sur des preuves pour améliorer le taux d'allaitement. La conformité aux changements de pratique et les résultats néonatals seront surveillés. Les USIN recevront des commentaires trimestriels sur leurs progrès, ainsi qu'un accès à un soutien à la mise en œuvre.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Poursuivre les pratiques actuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'allaitement maternel exclusif 24 heures avant la sortie
Délai: deux ans
taux d'allaitement maternel exclusif 24 heures avant la sortie
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du propre lait de la mère au début de la tétée (heures)
Délai: deux ans
Heure du propre lait de la mère au début de la tétée (heures)
deux ans
Proportion de lait maternel pour la première fois (%)
Délai: deux ans
Proportion de lait maternel pour la première fois (%)
deux ans
Durée de la nutrition parentérale (jours)
Délai: deux ans
Durée de la nutrition parentérale (jours)
deux ans
Temps jusqu'à l'alimentation gastro-intestinale totale (jours)
Délai: deux ans
Temps jusqu'à l'alimentation gastro-intestinale totale (jours)
deux ans
Temps de pompage du lait (fois/j) et quantité (ml/j) :1-3j, 4-7j, 8-14j
Délai: deux ans
Temps de pompage du lait (fois/j) et quantité (ml/j) :1-3j, 4-7j, 8-14j
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Chercheur principal: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Chercheur principal: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Chercheur principal: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Chercheur principal: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Chercheur principal: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
  • Chercheur principal: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Expérimental : Groupe d'intervention

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