- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04383379
För att förbättra takten för mors egen mjölkmatning av för tidigt födda barn på NICU
29 oktober 2021 uppdaterad av: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Evidensbaserad praxis för att förbättra kvaliteten (EPIQ) för att förbättra takten för mors egen mjölkmatning av för tidigt födda barn på NICU: Studieprotokoll för en kluster randomiserad kontrollerad studie
Tretton sjukhus i Kina kommer att delta i studien, vars syfte med denna studie är att förbättra graden av mors egen mjölkmatning av för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), utvärdera effektiviteten av att förbättra kvaliteten på amning vid klinisk användning, bilda en standardiserad process och förbättra den kliniska medicinska kvaliteten hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie användes den randomiserade kontrollerade matchningsdesignen för kluster.
Med tanke på att evidensbaserad praxis för att förbättra kvaliteten (EPIQ) metoden inte bara är att förbättra kvaliteten på individen, utan också att förbättra kvaliteten på amningen av hela neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), så valdes ett sjukhus som ett kluster.
Handledningsenheten används för kvalitetskontroll, koordinering och tekniskt stöd i hela studieprocessen. De två NICU med liknande antal för tidigt födda barn, samma skala på NICU och liten skillnad i erkännande av amningskvalitetsförbättringsåtgärder som uppfyller Inklusionskriterierna tas som ett golv och delas sedan slumpmässigt in i två grupper, med NICU som interventionsgrupp eller kontrollgruppen kan undvika den individuella påverkan av interventionen.
I denna studie rekryterade 12 NICUs.
Syftet med studien är att öka konsumtionen av modersmjölk hos för tidigt födda barn genom de befintliga åtgärderna för att förbättra amningskvaliteten, och sedan förbättra livskvaliteten för det för tidigt födda barnet, och att ytterligare utvärdera om denna modell för att förbättra amningskvalitet kan främjas på andra NICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Zhangbin, PhD
- Telefonnummer: +86-025-52226567
- E-post: zhangbinyu@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Rekrytering
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhangbin, PhD
- Telefonnummer: +86-025-52226567
- E-post: zhangbinyu@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mindre än 1500 g eller graviditetsålder mindre än 32 veckor;
- Intagning på NICU.
Exklusions kriterier:
- Graviditet med allvarliga sjukdomar, infektionssjukdomar eller andra medicinska kontraindikationer för amning (såsom galaktosemi);
- spädbarn som inte överlevde uteslöts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
6 NICU i interventionsgruppen .
De deltagande enheterna i interventionsgruppen bestämmer förbättringspunkterna (en eller flera) i varje kvartal från listan över bästa praxis för förbättring av amningskvaliteten i Jiangsu-provinsen och rapporterar förbättringsplanen till övervakningsenheten och rekommenderar tillämpning av PDSA (plan-göra-studie-akt) för implementering av kvalitetsförbättringsslinga.
Rapportera genomförandet av kvalitetsförbättring till tillsynsenheten kvartalsvis.
|
Interventions-NICU:erna (n = 6) kommer att få utbildning i EPIQ-metoden (Evidence-Based Practice for Improving Quality) och sedan utveckla, implementera och dokumentera evidensbaserade praxisförändringar för att förbättra amningsfrekvensen.
Efterlevnad av praxisändringar och neonatala resultat kommer att övervakas.
NICU:er kommer att få kvartalsvis feedback om sina framsteg, samt tillgång till implementeringsstöd.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Fortsätt med nuvarande praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
exklusiv amningstakt 24 timmar före utskrivning
Tidsram: två år
|
exklusiv amningstakt 24 timmar före utskrivning
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time of Mother's Own Milk vid startmatning (timmar)
Tidsram: två år
|
Time of Mother's Own Milk vid startmatning (timmar)
|
två år
|
Andel av första gången mammas egen mjölk (%)
Tidsram: två år
|
Andel av första gången mammas egen mjölk (%)
|
två år
|
Varaktighet för parenteral näring (dagar)
Tidsram: två år
|
Varaktighet för parenteral näring (dagar)
|
två år
|
Tid till total gastrointestinal matning (dagar)
Tidsram: två år
|
Tid till total gastrointestinal matning (dagar)
|
två år
|
Pumpa mjölktider (ggr/d) och mängd (ml/d) :1-3d, 4-7d ,8-14d
Tidsram: två år
|
Pumpa mjölktider (ggr/d) och mängd (ml/d) :1-3d, 4-7d ,8-14d
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Huvudutredare: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
- Huvudutredare: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
- Huvudutredare: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
- Huvudutredare: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
- Huvudutredare: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
- Huvudutredare: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMU-FY2016-73
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättring
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
Kliniska prövningar på Experimentell: Interventionsgrupp
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad