Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att förbättra takten för mors egen mjölkmatning av för tidigt födda barn på NICU

29 oktober 2021 uppdaterad av: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Evidensbaserad praxis för att förbättra kvaliteten (EPIQ) för att förbättra takten för mors egen mjölkmatning av för tidigt födda barn på NICU: Studieprotokoll för en kluster randomiserad kontrollerad studie

Tretton sjukhus i Kina kommer att delta i studien, vars syfte med denna studie är att förbättra graden av mors egen mjölkmatning av för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), utvärdera effektiviteten av att förbättra kvaliteten på amning vid klinisk användning, bilda en standardiserad process och förbättra den kliniska medicinska kvaliteten hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie användes den randomiserade kontrollerade matchningsdesignen för kluster. Med tanke på att evidensbaserad praxis för att förbättra kvaliteten (EPIQ) metoden inte bara är att förbättra kvaliteten på individen, utan också att förbättra kvaliteten på amningen av hela neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), så valdes ett sjukhus som ett kluster. Handledningsenheten används för kvalitetskontroll, koordinering och tekniskt stöd i hela studieprocessen. De två NICU med liknande antal för tidigt födda barn, samma skala på NICU och liten skillnad i erkännande av amningskvalitetsförbättringsåtgärder som uppfyller Inklusionskriterierna tas som ett golv och delas sedan slumpmässigt in i två grupper, med NICU som interventionsgrupp eller kontrollgruppen kan undvika den individuella påverkan av interventionen. I denna studie rekryterade 12 NICUs. Syftet med studien är att öka konsumtionen av modersmjölk hos för tidigt födda barn genom de befintliga åtgärderna för att förbättra amningskvaliteten, och sedan förbättra livskvaliteten för det för tidigt födda barnet, och att ytterligare utvärdera om denna modell för att förbättra amningskvalitet kan främjas på andra NICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekrytering
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt mindre än 1500 g eller graviditetsålder mindre än 32 veckor;
  • Intagning på NICU.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet med allvarliga sjukdomar, infektionssjukdomar eller andra medicinska kontraindikationer för amning (såsom galaktosemi);
  • spädbarn som inte överlevde uteslöts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
6 NICU i interventionsgruppen . De deltagande enheterna i interventionsgruppen bestämmer förbättringspunkterna (en eller flera) i varje kvartal från listan över bästa praxis för förbättring av amningskvaliteten i Jiangsu-provinsen och rapporterar förbättringsplanen till övervakningsenheten och rekommenderar tillämpning av PDSA (plan-göra-studie-akt) för implementering av kvalitetsförbättringsslinga. Rapportera genomförandet av kvalitetsförbättring till tillsynsenheten kvartalsvis.
Interventions-NICU:erna (n = 6) kommer att få utbildning i EPIQ-metoden (Evidence-Based Practice for Improving Quality) och sedan utveckla, implementera och dokumentera evidensbaserade praxisförändringar för att förbättra amningsfrekvensen. Efterlevnad av praxisändringar och neonatala resultat kommer att övervakas. NICU:er kommer att få kvartalsvis feedback om sina framsteg, samt tillgång till implementeringsstöd.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Fortsätt med nuvarande praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
exklusiv amningstakt 24 timmar före utskrivning
Tidsram: två år
exklusiv amningstakt 24 timmar före utskrivning
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time of Mother's Own Milk vid startmatning (timmar)
Tidsram: två år
Time of Mother's Own Milk vid startmatning (timmar)
två år
Andel av första gången mammas egen mjölk (%)
Tidsram: två år
Andel av första gången mammas egen mjölk (%)
två år
Varaktighet för parenteral näring (dagar)
Tidsram: två år
Varaktighet för parenteral näring (dagar)
två år
Tid till total gastrointestinal matning (dagar)
Tidsram: två år
Tid till total gastrointestinal matning (dagar)
två år
Pumpa mjölktider (ggr/d) och mängd (ml/d) :1-3d, 4-7d ,8-14d
Tidsram: två år
Pumpa mjölktider (ggr/d) och mängd (ml/d) :1-3d, 4-7d ,8-14d
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Huvudutredare: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Huvudutredare: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Huvudutredare: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Huvudutredare: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Huvudutredare: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Huvudutredare: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Huvudutredare: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Huvudutredare: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
  • Huvudutredare: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättring

Kliniska prövningar på Experimentell: Interventionsgrupp

3
Prenumerera