A koraszülöttek anyatejjel történő táplálásának arányának javítása az NICU-ban
2021. október 29. frissítette: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University
Bizonyítékokon alapuló gyakorlat a minőség javítására (EPIQ) a koraszülöttek anyatejjel történő táplálásának arányának javítására a NICU-ban: Vizsgálati protokoll egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálathoz
Tizenhárom kínai kórház vesz részt a tanulmányban, amelynek célja, hogy javítsa az újszülött intenzív osztályon (NICU) lévő koraszülöttek anyatejjel való táplálását, értékelje a szoptatás minőségének javításának hatékonyságát a klinikai használat során. szabványosított folyamat kialakítása és a koraszülöttek klinikai orvosi minőségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a klaszter randomizált, kontrollált illesztési elrendezést alkalmaztuk.
Tekintettel arra, hogy a minőségjavító módszer (EPIQ) bizonyítékokon alapuló gyakorlata nem csak az egyén minőségének javítását szolgálja, hanem az egész újszülött intenzív osztály (NICU) szoptatási minőségének javítását is, ezért kórházat választottak. egy klaszter.
A felügyeleti egységet a minőség-ellenőrzésre, a koordinációra és a technikai támogatásra használják a teljes tanulmányi folyamat során. A két NICU hasonló számú koraszülöttet, azonos skálájú NICU-t és csekély különbséget a szoptatási minőségjavító intézkedések felismerésében, amelyek megfelelnek a befogadási kritériumokat a padlónak vesszük, majd véletlenszerűen két csoportra osztjuk, a NICU-t intervenciós csoportnak véve, illetve a kontrollcsoport elkerülheti a beavatkozás egyéni befolyását.
Ebben a tanulmányban 12 NICU-t vettek fel.
A vizsgálat célja, hogy a szoptatás minőségét javító meglévő intézkedésekkel növelje a koraszülöttek anyatej fogyasztását, majd javítsa a koraszülött életminőségét, és tovább értékelje, hogy ez a koraszülött csecsemők anyatejfogyasztása javítható-e. a szoptatás minősége más NICU-n is előmozdítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Zhangbin, PhD
- Telefonszám: +86-025-52226567
- E-mail: zhangbinyu@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
- Toborzás
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Zhangbin, PhD
- Telefonszám: +86-025-52226567
- E-mail: zhangbinyu@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 g-nál kisebb testtömeg vagy 32 hétnél rövidebb terhességi kor;
- Felvétel a NICU-ba.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség súlyos betegségekben, fertőző betegségekben vagy a szoptatás egyéb orvosi ellenjavallataiban (például galaktosémia);
- a csecsemők nem élték túl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
6 NICU az intervenciós csoportban .
Az intervenciós csoport részt vevő egységei minden negyedévben meghatározzák a fejlesztési tételeket (egy vagy több) a Jiangsu tartomány szoptatási minőségjavításának legjobb gyakorlatainak listájából, és jelentést tesznek a fejlesztési tervről a felügyeleti egységnek, és javasolják a PDSA alkalmazását. (tervez-te-tanulj-cselekedj) minőségfejlesztési hurok megvalósítására.
A minőségfejlesztés végrehajtását negyedévente jelentse a felügyeleti egységnek.
|
Az intervenciós NICU-k (n = 6) képzésben részesülnek az EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) módszerről, majd kidolgozzák, végrehajtják és dokumentálják a bizonyítékokon alapuló gyakorlati változtatásokat a szoptatás arányának javítása érdekében.
A gyakorlati változásoknak való megfelelést és az újszülöttkori eredményeket figyelemmel kísérik.
A NICU-k negyedévente kapnak visszajelzést a fejlődésükről, valamint hozzáférést kapnak a megvalósítási támogatáshoz.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Folytassa a jelenlegi gyakorlatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kizárólagos szoptatási arány 24 órával az elbocsátás előtt
Időkeret: két év
|
kizárólagos szoptatási arány 24 órával az elbocsátás előtt
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej ideje az etetés megkezdésekor (óra)
Időkeret: két év
|
Az anyatej ideje az etetés megkezdésekor (óra)
|
két év
|
|
Az első alkalommal fogyasztott anyatej aránya (%)
Időkeret: két év
|
Az első alkalommal fogyasztott anyatej aránya (%)
|
két év
|
|
A parenterális táplálás időtartama (nap)
Időkeret: két év
|
A parenterális táplálás időtartama (nap)
|
két év
|
|
A teljes gyomor-bélrendszeri táplálásig eltelt idő (nap)
Időkeret: két év
|
A teljes gyomor-bélrendszeri táplálásig eltelt idő (nap)
|
két év
|
|
Tejszivattyúzási idők (x/d) és mennyiség (ml/d) : 1-3d, 4-7d ,8-14d
Időkeret: két év
|
Tejszivattyúzási idők (x/d) és mennyiség (ml/d) : 1-3d, 4-7d ,8-14d
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Kutatásvezető: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
- Kutatásvezető: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
- Kutatásvezető: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
- Kutatásvezető: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
- Kutatásvezető: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Kutatásvezető: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMU-FY2016-73
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .