Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšit míru krmení matky vlastním mlékem u předčasně narozených dětí na JIP

29. října 2021 aktualizováno: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Praxe založená na důkazech pro zlepšení kvality (EPIQ) ke zlepšení míry krmení předčasně narozených kojenců vlastním mlékem na JIP: Protokol studie pro klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii

Studie se zúčastní 13 nemocnic v Číně, jejímž cílem je zlepšit míru krmení předčasně narozených dětí mlékem u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče (NICU), vyhodnotit efektivitu zlepšování kvality kojení v klinickém použití, vytvořit standardizovaný proces a zlepšit klinickou lékařskou kvalitu předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byl použit klastrový randomizovaný kontrolovaný párovací design. Vzhledem k tomu, že metoda pro zlepšení kvality (EPIQ) založená na důkazech má za cíl nejen zlepšit kvalitu jedince, ale také zlepšit kvalitu kojení celé novorozenecké jednotky intenzivní péče (JIP), byla vybrána nemocnice shluk. Dohledová jednotka se používá pro kontrolu kvality, koordinaci a technickou podporu v celém procesu studie. Dvě JIP s podobným počtem předčasně narozených dětí, stejným měřítkem JIP a malým rozdílem v uznávání opatření ke zlepšení kvality kojení, která splňují kritéria pro zařazení se berou jako nejnižší a pak se náhodně rozdělí do dvou skupin, přičemž NICU jako intervenční skupina nebo kontrolní skupina se může vyhnout individuálnímu vlivu intervence. V této studii bylo přijato 12 NICU. Účelem studie je zvýšit spotřebu mateřského mléka u předčasně narozených dětí prostřednictvím stávajících opatření ke zlepšení kvality kojení a následně zlepšit kvalitu života předčasně narozených dětí a dále zhodnotit, zda tento model zlepšování kvality kojení kvalita kojení může být podporována na jiných JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nábor
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hmotnost nižší než 1500 g nebo gestační věk nižší než 32 týdnů;
  • Vstup na NICU.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství se závažnými nemocemi, infekčními nemocemi nebo jinými zdravotními kontraindikacemi pro kojení (jako je galaktosémie);
  • děti, které nepřežily, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
6 JIP v intervenční skupině . Zúčastněné jednotky intervenční skupiny určují položky zlepšení (jednu nebo více) v každém čtvrtletí ze seznamu osvědčených postupů zlepšování kvality kojení v provincii Jiangsu a hlásí plán zlepšení jednotce dohledu a doporučují aplikaci PDSA. (plan-do-study-act) pro implementaci smyčky zlepšování kvality. Hlásit provádění zlepšování kvality čtvrtletně útvaru dohledu.
Behaviorální: Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční NICU (n = 6) absolvují školení v metodě EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) a poté vyvinou, zavedou a zdokumentují změny praxe založené na důkazech ke zlepšení míry kojení. Bude sledováno dodržování změn praxe a neonatální výsledky. NICU budou dostávat čtvrtletní zpětnou vazbu o svém pokroku a také o přístupu k podpoře implementace.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pokračovat v současných postupech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výhradní sazba kojení 24 hodin před propuštěním
Časové okno: dva roky
výhradní sazba kojení 24 hodin před propuštěním
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mateřského mléka při zahájení krmení（hodiny）
Časové okno: dva roky
Čas mateřského mléka při zahájení krmení（hodiny）
dva roky
Podíl mateřského mléka poprvé (%)
Časové okno: dva roky
Podíl mateřského mléka poprvé (%)
dva roky
Délka parenterální výživy (dny)
Časové okno: dva roky
Délka parenterální výživy (dny)
dva roky
Doba do celkové gastrointestinální výživy (dny)
Časové okno: dva roky
Doba do celkové gastrointestinální výživy (dny)
dva roky
Doba odsávání mléka (krát/d) a množství (ml/d) ：1-3d, 4-7d,8-14d
Časové okno: dva roky
Doba odsávání mléka (krát/d) a množství (ml/d) ：1-3d, 4-7d,8-14d
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Jiangyin
Yangzhou No.1 People's Hospital
Subei people's Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMU-FY2016-73

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit