Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшить показатели вскармливания материнским молоком недоношенных детей в отделениях интенсивной терапии новорожденных

29 октября 2021 г. обновлено: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Основанная на фактических данных практика улучшения качества (EPIQ) для улучшения показателей вскармливания материнским молоком недоношенных детей в отделениях интенсивной терапии новорожденных: протокол исследования для кластерного рандомизированного контролируемого исследования

Тринадцать больниц Китая примут участие в исследовании, целью которого является улучшение показателей вскармливания материнским молоком недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), оценка эффективности улучшения качества грудного вскармливания в клиническом применении, сформировать стандартизированный процесс и улучшить клиническое медицинское качество недоношенных детей.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании был использован план кластерного рандомизированного контролируемого сопоставления. Учитывая, что метод доказательной практики улучшения качества (EPIQ) заключается не только в улучшении качества индивидуального, но и в улучшении качества грудного вскармливания всего отделения реанимации новорожденных (ОИТН), больница была выбрана в качестве кластер. Блок наблюдения используется для контроля качества, координации и технической поддержки в течение всего процесса исследования. Два отделения интенсивной терапии новорожденных с одинаковым количеством недоношенных детей, одинаковым масштабом отделения интенсивной терапии новорожденных и небольшой разницей в признании мер по улучшению качества грудного вскармливания, которые соответствуют Критерии включения принимаются за пол, а затем случайным образом делятся на две группы, принимая ОИТН в качестве группы вмешательства или контрольной группы, чтобы избежать индивидуального влияния вмешательства. В этом исследовании набрано 12 отделений интенсивной терапии. Цель исследования - увеличить потребление материнского молока недоношенными детьми за счет существующих мер улучшения качества грудного вскармливания, а затем улучшить качество жизни недоношенного ребенка, и в дальнейшем оценить, применима ли данная модель улучшения качество грудного вскармливания можно повысить в других отделениях интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Zhangbin, PhD
  • Номер телефона: +86-025-52226567
  • Электронная почта: zhangbinyu@njmu.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
        • Рекрутинг
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Yu Zhangbin, PhD
          • Номер телефона: +86-025-52226567
          • Электронная почта: zhangbinyu@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес менее 1500 г или срок беременности менее 32 недель;
  • Поступление в НОИТ.

Критерий исключения:

  • Беременность с тяжелыми заболеваниями, инфекционными заболеваниями или другими медицинскими противопоказаниями для грудного вскармливания (например, галактоземия);
  • дети, не выжившие, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
6 отделений интенсивной терапии в группе вмешательства. Участвующие подразделения группы вмешательства определяют элементы улучшения (один или несколько) в каждом квартале из списка передовой практики улучшения качества грудного вскармливания провинции Цзянсу и сообщают план улучшения в подразделение надзора и рекомендуют применение PDSA. (планируй-делай-изучай-действуй) для реализации цикла улучшения качества. Ежеквартально отчитываться о внедрении мер по улучшению качества в отдел надзора.
ОИТН (n = 6) пройдут обучение по методу научно обоснованной практики улучшения качества (EPIQ), а затем разработают, внедрят и задокументируют научно обоснованные изменения практики для улучшения частоты грудного вскармливания. Соблюдение изменений в практике и неонатальные исходы будут отслеживаться. Отделения интенсивной терапии будут получать ежеквартальные отзывы о своем прогрессе, а также доступ к поддержке внедрения.
Без вмешательства: контрольная группа
Продолжить текущую практику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота исключительно грудного вскармливания за 24 часа до выписки
Временное ограничение: два года
частота исключительно грудного вскармливания за 24 часа до выписки
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выработки собственного молока матери в начале кормления (часы)
Временное ограничение: два года
Время выработки собственного молока матери в начале кормления (часы)
два года
Доля собственного молока матери в первый раз (%)
Временное ограничение: два года
Доля собственного молока матери в первый раз (%)
два года
Продолжительность парентерального питания (дни)
Временное ограничение: два года
Продолжительность парентерального питания (дни)
два года
Время до полного желудочно-кишечного питания (дни)
Временное ограничение: два года
Время до полного желудочно-кишечного питания (дни)
два года
Время сцеживания молока (раз/день) и количество (мл/день): 1-3д, 4-7д, 8-14д
Временное ограничение: два года
Время сцеживания молока (раз/день) и количество (мл/день): 1-3д, 4-7д, 8-14д
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Главный следователь: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Главный следователь: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Главный следователь: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Главный следователь: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Главный следователь: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Главный следователь: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный: Группа вмешательства

Подписаться