提高NICU早产儿母乳喂养率
2021年10月29日 更新者：Zhangbin Yu、Nanjing Medical University
提高质量的循证实践 (EPIQ) 以提高 NICU 早产儿母乳喂养率：整群随机对照试验的研究方案
国内13家医院将参与研究，本研究的目的是提高新生儿重症监护病房（NICU）早产儿母乳喂养率，评估在临床使用中提高母乳喂养质量的有效性，形成标准化流程，提高早产儿临床医疗质量。
研究概览
详细说明
本研究采用整群随机对照匹配设计。
考虑到循证实践提高质量（EPIQ）方法不仅是提高个体质量，而且是提高整个新生儿重症监护病房（NICU）的母乳喂养质量，因此选择某医院作为一个集群。
督导单位用于整个研究过程的质量控制、协调和技术支持。两所早产儿数量相近、NICU规模相同、母乳喂养质量改善措施认可度差异不大的两个NICU满足纳入标准以一楼为准，随机分为两组，以NICU为干预组或对照组，可避免干预的个体影响。
在这项研究中，招募了 12 名 NICU。
研究目的是通过现有的提高母乳喂养质量的措施，增加早产儿母乳的摄入量，进而提高早产儿的生活质量，进一步评价这种改善母乳喂养模式是否有效。可以在其他 NICU 中提高母乳喂养质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Zhangbin, PhD
- 电话号码：+86-025-52226567
- 邮箱：zhangbinyu@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- 招聘中
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
接触：
- Yu Zhangbin, PhD
- 电话号码：+86-025-52226567
- 邮箱：zhangbinyu@njmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重小于1500g或胎龄小于32周；
- 进入 NICU。
排除标准：
- 患有严重疾病、传染病或其他母乳喂养的医学禁忌症（如半乳糖血症）的孕妇；
- 没有存活下来的婴儿被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组 6 个 NICU。
干预组各参与单位从江苏省母乳喂养质量提升最佳实践清单中确定每个季度的改进项（一项或多项），并将改进方案报督办单位，推荐应用PDSA （计划-执行-研究-行动）实施质量改进循环。
每季度向监管单位报告质量改进实施情况。
|
干预新生儿重症监护病房 (n = 6) 将接受循证实践提高质量 (EPIQ) 方法的培训，然后制定、实施和记录循证实践变化，以提高母乳喂养率。
将监测对实践变化和新生儿结局的遵守情况。
新生儿重症监护病房将收到有关其进展的季度反馈，以及获得实施支持的机会。
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无干预：控制组
继续目前的做法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院前24小时纯母乳喂养率
大体时间：两年
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出院前24小时纯母乳喂养率
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳开始喂奶时间（小时）
大体时间：两年
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母乳开始喂奶时间（小时）
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两年
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第一次母乳比例（%）
大体时间：两年
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第一次母乳比例（%）
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两年
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肠外营养持续时间（天）
大体时间：两年
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肠外营养持续时间（天）
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两年
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总胃肠进食时间（天）
大体时间：两年
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总胃肠进食时间（天）
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两年
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泵奶次数（次/d）及量（ml/d）：1-3d、4-7d、8-14d
大体时间：两年
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泵奶次数（次/d）及量（ml/d）：1-3d、4-7d、8-14d
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chen Xiaoqing, PhD、Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Deng Xiaoyi, PhD、Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Lu Hongyan, PhD、Affiliated Hospital of Jiangsu University
- 首席研究员：Wu Xinping, PhD、Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Gao Yan, PhD、Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Li Shuangshuang, PhD、Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Wan Jun, PhD、The First People's Hospital of Jiangyin
- 首席研究员：Wu Mingfu, PhD、Yangzhou No.1 People's Hospital
- 首席研究员：Zhu Lingling, PhD、Subei People's Hospital
- 首席研究员：Zhou Qin, PhD、Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
- 首席研究员：Wang Jun, PhD、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 首席研究员：Wang Huaiyan, PhD、Changzhou Maternal and Child Care Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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