Sammenlignende studie av Muc5ac og Muc2 muciner i tårefilmkonsentrasjon hos kirurgisk behandlede pterygipasienter
7. mai 2020 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Sammenlignende studie av konsentrasjon av Muc5ac og Muc2 muciner i tårefilm i kirurgisk behandlet pterygia med amniotisk membrantransplantasjon vs. konjunktival autograft
For å identifisere og sammenligne forskjellene i konsentrasjonen av Muc2- og Muc5AC-mucinene i tårefilmen hos pasienter som gjennomgikk pterygiumkirurgi ved bruk av fostervannsmembrantransplantasjon og konjunktival autograftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nasal, primær pterygium større enn 1 mm hornhinneinvasjon med bopel i Mexico City og eldre enn 18 år ble inkludert.
Under informert samtykke ble pasientene delt inn i to grupper på en tilfeldig måte.
Pterygiumkirurgi ble utført med konvensjonell teknikk ved å utføre fostervannsmembrantransplantasjon for gruppe A, og konjunktival autograft for gruppe B. Muc2 og muc5ac mucinkonsentrasjon ble målt min tårefilm ved ELISA; prøver ble tatt før operasjonen, første, tredje og sjette måned postoperativt.
MEN ble også målt på de samme datoene.
Beskrivende statistikk og U-Mann Whitney-testen for uavhengige grupper, som vurderer en p≤0,05 som signifikant ble brukt til analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nasal, primær pterygium større enn 1 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, enkelt øye.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosterhinnetransplantasjon
Fosterhinnetransplantasjon ble brukt som dekkmateriale i området der pterygiumvevet ble fjernet under operasjonen.
|
Fosterhinnetransplantasjon ble brukt som dekkemateriale under pterygiumkirurgi.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: konjektiv autograft.
Konjunktival autograft ble brukt som et dekkmateriale i området der pterygiumvevet ble fjernet under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær tårefilm Mucin MUC5ac konsentrasjon.
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert i løpet av seks måneder
|
Ved hjelp av et kapillærrør ble tårefilm samlet inn på hver pasient.
Deretter ble konsentrasjonen av mucin MUC5ac målt ved Elisa-teknikk ved bruk av en kvantitativ skala.
|
Pasientene vil bli vurdert i løpet av seks måneder
|
|
Okulær tårefilm Mucin MUC2-konsentrasjon.
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert i løpet av seks måneder
|
Ved hjelp av et kapillærrør ble tårefilm samlet inn på hver pasient.
Deretter ble konsentrasjonen av mucin MUC2 målt ved Elisa-teknikk ved bruk av en kvantitativ skala.
|
Pasientene vil bli vurdert i løpet av seks måneder
|
|
Tid for rivefilm.
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert i løpet av seks måneder
|
Tårefilmbruddstid er tiden mellom en fullstendig blinking og fremkomsten av det første tilfeldige hornhinnetørrpunktet, og indikerer relativ tårefilmstabilitet.
|
Pasientene vil bli vurdert i løpet av seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygium tilbakefall.
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert i løpet av seks måneder
|
Pterygium-residiv ble definert som enhver fibrovaskulær proliferasjon fra det opprinnelige pterygium-stedet fra det ble fjernet kirurgisk.
|
Pasientene vil bli vurdert i løpet av seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-001/105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .