Estudio comparativo de las mucinas Muc5ac y Muc2 en la concentración de la película lagrimal en pacientes con pterigión tratados quirúrgicamente
7 de mayo de 2020 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Estudio comparativo de la concentración de mucinas Muc5ac y Muc2 en película lagrimal en pterigiones tratados quirúrgicamente con trasplante de membrana amniótica vs. autoinjerto conjuntival
Identificar y comparar las diferencias en la concentración de las mucinas Muc2 y Muc5AC en la película lagrimal en pacientes operados de pterigión mediante trasplante de membrana amniótica y cirugía de autoinjerto conjuntival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes con pterigión primario nasal mayor de 1 mm de invasión corneal con residencia en la Ciudad de México y mayores de 18 años.
Bajo consentimiento informado, los pacientes fueron divididos en dos grupos de forma aleatoria.
La cirugía de pterigión se realizó con técnica convencional realizando trasplante de membrana amniótica para el grupo A y autoinjerto conjuntival para el grupo B. Se midió la concentración de mucina muc2 y muc5ac min película lagrimal por ELISA; se tomaron muestras antes de la cirugía, al primer, tercer y sexto mes del postoperatorio.
PERO también se midió en las mismas fechas.
Para el análisis se utilizó la estadística descriptiva y la prueba de U-Mann Whitney para grupos independientes, considerando una p≤0,05 como significativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pterigión primario nasal mayor de 1 mm.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, ojo único.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Trasplante de membrana amniótica
Se utilizó trasplante de membrana amniótica como material de cobertura en la zona donde se extirpó el tejido del pterigión durante la cirugía.
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El trasplante de membrana amniótica se utilizó como material de cobertura durante la cirugía de pterigión.
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SIN INTERVENCIÓN: autoinjerto conjuntival.
Se utilizó autoinjerto conjuntival como material de cobertura en la zona donde se extirpó el tejido del pterigión durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Película lagrimal ocular Concentración de mucina MUC5ac.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante seis meses.
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Utilizando un tubo capilar, se recogió la película lagrimal en cada paciente.
Luego se midió la concentración de mucina MUC5ac por técnica Elisa utilizando una escala cuantitativa.
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Los pacientes serán evaluados durante seis meses.
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Película lagrimal ocular Concentración de mucina MUC2.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante seis meses.
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Utilizando un tubo capilar, se recogió la película lagrimal en cada paciente.
Luego se midió la concentración de mucina MUC2 por técnica de Elisa utilizando una escala cuantitativa.
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Los pacientes serán evaluados durante seis meses.
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante seis meses.
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal es el tiempo entre un parpadeo completo y la aparición del primer punto seco corneal aleatorio e indica la estabilidad relativa de la película lagrimal.
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Los pacientes serán evaluados durante seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de pterigión.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante seis meses.
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La recurrencia del pterigión se definió como cualquier proliferación fibrovascular del sitio original del pterigión a partir del cual se extirpó quirúrgicamente.
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Los pacientes serán evaluados durante seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-001/105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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