Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Muc5ac a Muc2 mucinů v koncentraci slzného filmu u chirurgicky léčených pacientů s pterygií

7. května 2020 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Srovnávací studie koncentrace muc5ac a muc2 mucinů v slzném filmu u chirurgicky léčených pterygií s transplantací amniotické membrány vs. spojivkového autograftu

Identifikovat a porovnat rozdíly v koncentraci mucinů Muc2 a Muc5AC v slzném filmu u pacientů, kteří podstoupili operaci pterygia pomocí transplantace amniové membrány a operaci autoštěpu spojivky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zahrnuti pacienti s nazálním primárním pterygiem větším než 1 mm s invazí rohovky s bydlištěm v Mexico City a staršími 18 let. Na základě informovaného souhlasu byli pacienti rozděleni do dvou skupin náhodným způsobem. Operace pterygia byla provedena konvenční technikou provádějící transplantaci amniové membrány pro skupinu A a spojivkový autoštěp pro skupinu B. Koncentrace mucinu Muc2 a muc5ac byla měřena min slzného filmu pomocí ELISA; vzorky byly odebrány před operací, v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci. Ve stejných termínech bylo měřeno i VUT. Pro analýzu byly použity deskriptivní statistiky a U-Mann Whitney test pro nezávislé skupiny, které považovaly p≤0,05 za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nazálním primárním pterygiem větším než 1 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus, jedno oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantace amniotické membrány
Transplantace amniové membrány byla použita jako krycí materiál v oblasti, kde byla během operace odstraněna tkáň pterygia.
Postup: Transplantace amniotické membrány
Transplantace amniové membrány byla použita jako krycí materiál při operaci pterygia.
NO_INTERVENTION: spojivkový autograft.
Konjunktivální autograft byl použit jako krycí materiál v oblasti, kde byla během operace odstraněna tkáň pterygia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční slzný film Koncentrace mucinu MUC5ac.
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni během šesti měsíců
Pomocí kapilární trubice byl každému pacientovi odebrán slzný film. Poté byly měřeny koncentrace mucinu MUC5ac technikou Elisa za použití kvantitativního měřítka.
Pacienti budou hodnoceni během šesti měsíců
Oční slzný film Koncentrace mucinu MUC2.
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni během šesti měsíců
Pomocí kapilární trubice byl každému pacientovi odebrán slzný film. Poté byly měřeny koncentrace mucinu MUC2 technikou Elisa s použitím kvantitativního měřítka.
Pacienti budou hodnoceni během šesti měsíců
Čas rozpadu slzného filmu.
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni během šesti měsíců
Doba rozpadu slzného filmu je doba mezi úplným mrknutím a objevením se první náhodné suché skvrny na rohovce a ukazuje relativní stabilitu slzného filmu.
Pacienti budou hodnoceni během šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pterygia.
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni během šesti měsíců
Recidiva pterygia byla definována jako jakákoli fibrovaskulární proliferace z původního pterygia, která byla chirurgicky odstraněna.
Pacienti budou hodnoceni během šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-001/105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace amniotické membrány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit