Étude comparative des mucines Muc5ac et Muc2 dans la concentration du film lacrymal chez des patients atteints de ptérygie traités chirurgicalement
7 mai 2020 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Étude comparative de la concentration des mucines Muc5ac et Muc2 dans le film lacrymal chez les ptérygions traités chirurgicalement avec greffe de membrane amniotique par rapport à l'autogreffe conjonctivale
Identifier et comparer les différences de concentration des mucines Muc2 et Muc5AC dans le film lacrymal chez les patients ayant subi une chirurgie du ptérygion par greffe de membrane amniotique et chirurgie d'autogreffe conjonctivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un ptérygion primaire nasal supérieur à 1 mm d'invasion cornéenne résidant à Mexico et âgés de plus de 18 ans ont été inclus.
Sous consentement éclairé, les patients ont été divisés en deux groupes de manière aléatoire.
La chirurgie du ptérygion a été réalisée avec une technique conventionnelle effectuant une greffe de membrane amniotique pour le groupe A et une autogreffe conjonctivale pour le groupe B. La concentration de mucine Muc2 et muc5ac a été mesurée min film lacrymal par ELISA ; des prélèvements ont été effectués avant l'intervention, aux premier, troisième et sixième mois postopératoires.
BUT a également été mesuré aux mêmes dates.
Les statistiques descriptives et le test U-Mann Whitney pour les groupes indépendants, considérant un p≤0,05 comme significatif ont été utilisés pour l'analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un ptérygion primaire nasal supérieur à 1 mm.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré, œil unique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de membrane amniotique
La greffe de membrane amniotique a été utilisée comme matériau de couverture dans la zone où le tissu de ptérygion a été retiré pendant la chirurgie.
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La greffe de membrane amniotique a été utilisée comme matériau de couverture lors de la chirurgie du ptérygion.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: autogreffe conjonctivale.
L'autogreffe conjonctivale a été utilisée comme matériau de couverture dans la zone où le tissu de ptérygion a été retiré pendant la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oculaire Film lacrymal Mucine Concentration en MUC5ac.
Délai: Les patients seront suivis pendant six mois
|
À l'aide d'un tube capillaire, le film lacrymal a été recueilli chez chaque patient.
Ensuite, la concentration de mucine MUC5ac a été mesurée par la technique Elisa en utilisant une échelle quantitative.
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Les patients seront suivis pendant six mois
|
|
Film lacrymal oculaire Concentration de mucine MUC2.
Délai: Les patients seront suivis pendant six mois
|
À l'aide d'un tube capillaire, le film lacrymal a été recueilli chez chaque patient.
Ensuite, la concentration de mucine MUC2 a été mesurée par la technique Elisa en utilisant une échelle quantitative.
|
Les patients seront suivis pendant six mois
|
|
Temps de rupture du film lacrymal.
Délai: Les patients seront suivis pendant six mois
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Le temps de rupture du film lacrymal est le temps entre un clignement complet et l'apparition de la première tache sèche cornéenne aléatoire et indique une stabilité relative du film lacrymal.
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Les patients seront suivis pendant six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive du ptérygion.
Délai: Les patients seront suivis pendant six mois
|
La récidive du ptérygion a été définie comme toute prolifération fibrovasculaire du site d'origine du ptérygion à partir de celui-ci a été enlevée chirurgicalement.
|
Les patients seront suivis pendant six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (RÉEL)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-001/105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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