Estudo comparativo das mucinas Muc5ac e Muc2 na concentração do filme lacrimal em pacientes com pterígio tratados cirurgicamente
7 de maio de 2020 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Estudo comparativo da concentração de mucinas Muc5ac e Muc2 no filme lacrimal em pterígio tratado cirurgicamente com transplante de membrana amniótica versus autoenxerto conjuntival
Identificar e comparar as diferenças na concentração das mucinas Muc2 e Muc5AC no filme lacrimal em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio por meio de transplante de membrana amniótica e cirurgia de autoenxerto conjuntival.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes com pterígio nasal primário maior que 1 mm de invasão corneana com residência na Cidade do México e maiores de 18 anos.
Sob consentimento informado, os pacientes foram divididos em dois grupos de forma aleatória.
A cirurgia de pterígio foi realizada com técnica convencional realizando transplante de membrana amniótica para o grupo A e autoenxerto conjuntival para o grupo B. A concentração de mucina muc2 e muc5ac foi medida em filme lacrimal mínimo por ELISA; as amostras foram colhidas antes da cirurgia, no primeiro, terceiro e sexto mês de pós-operatório.
MAS também foi medido nas mesmas datas.
A estatística descritiva e o teste U-Mann Whitney para grupos independentes, considerando p≤0,05 como significativo foram utilizados para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pterígio nasal primário maior que 1 mm.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, olho único.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transplante de membrana amniótica
O transplante de membrana amniótica foi utilizado como material de cobertura na área onde o tecido do pterígio foi retirado durante a cirurgia.
|
O transplante de membrana amniótica foi utilizado como material de cobertura durante a cirurgia de pterígio.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: autoenxerto conjuntival.
O autoenxerto conjuntival foi utilizado como material de cobertura na área onde o tecido do pterígio foi removido durante a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de mucina MUC5ac no filme lacrimal ocular.
Prazo: Os pacientes serão avaliados durante seis meses
|
Usando um tubo capilar, o filme lacrimal foi coletado em todos os pacientes.
Em seguida, a concentração de mucina MUC5ac foi medida pela técnica de Elisa usando uma escala quantitativa.
|
Os pacientes serão avaliados durante seis meses
|
|
Concentração de mucina MUC2 no filme lacrimal ocular.
Prazo: Os pacientes serão avaliados durante seis meses
|
Usando um tubo capilar, o filme lacrimal foi coletado em todos os pacientes.
Em seguida, a concentração de mucina MUC2 foi medida pela técnica de Elisa usando uma escala quantitativa.
|
Os pacientes serão avaliados durante seis meses
|
|
Tempo de ruptura do filme lacrimal.
Prazo: Os pacientes serão avaliados durante seis meses
|
O tempo de ruptura do filme lacrimal é o tempo entre uma piscada completa e o aparecimento do primeiro ponto seco aleatório da córnea e indica a estabilidade relativa do filme lacrimal.
|
Os pacientes serão avaliados durante seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recidiva de pterígio.
Prazo: Os pacientes serão avaliados durante seis meses
|
A recorrência do pterígio foi definida como qualquer proliferação fibrovascular do local original do pterígio a partir do qual foi removido cirurgicamente.
|
Os pacientes serão avaliados durante seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
5 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-001/105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .