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Vergleichsstudie von Muc5ac- und Muc2-Mucinen in der Tränenfilmkonzentration bei chirurgisch behandelten Pterygie-Patienten

7. Mai 2020 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vergleichsstudie zur Konzentration von Muc5ac- und Muc2-Mucinen im Tränenfilm bei chirurgisch behandelter Pterygie mit Amnionmembrantransplantation vs. Bindehaut-Autotransplantat

Es sollten die Unterschiede in der Konzentration der Muc2- und Muc5AC-Mucine im Tränenfilm bei Patienten identifiziert und verglichen werden, die sich einer Pterygiumoperation unter Verwendung einer Amnionmembrantransplantation und einer Autotransplantatoperation der Bindehaut unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nasalem, primärem Pterygium größer als 1 mm Hornhautinvasion mit Wohnsitz in Mexiko-Stadt und älter als 18 Jahre wurden eingeschlossen. Unter Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Pterygium-Operation wurde mit herkömmlicher Technik durchgeführt, wobei eine Amnionmembrantransplantation für Gruppe A und ein Bindehaut-Autotransplantat für Gruppe B durchgeführt wurden. Die Muc2- und Muc5ac-Mucinkonzentration wurde min. Tränenfilm durch ELISA gemessen; Proben wurden vor der Operation, im ersten, dritten und sechsten Monat nach der Operation entnommen. ABER wurde auch an denselben Daten gemessen. Zur Analyse wurden deskriptive Statistiken und der U-Mann-Whitney-Test für unabhängige Gruppen verwendet, wobei ein p ≤ 0,05 als signifikant angesehen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nasalem, primärem Pterygium, das größer als 1 mm ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, einzelnes Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Amnionmembrantransplantation
In dem Bereich, in dem das Pterygiumgewebe während der Operation entfernt wurde, wurde eine Amnionmembrantransplantation als Abdeckmaterial verwendet.
Verfahren: Amnionmembrantransplantation
Amnionmembrantransplantation wurde als Abdeckmaterial während einer Pterygiumoperation verwendet.
KEIN_EINGRIFF: konjnktivales Autotransplantat.
Bindehautautotransplantat wurde als Abdeckmaterial in dem Bereich verwendet, in dem das Pterygiumgewebe während der Operation entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augentränenfilm Mucin MUC5ac-Konzentration.
Zeitfenster: Die Patienten werden sechs Monate lang untersucht
Unter Verwendung eines Kapillarröhrchens wurde bei jedem Patienten Tränenfilm gesammelt. Dann wurde die Konzentration von Mucin MUC5ac durch die Elisa-Technik unter Verwendung einer quantitativen Skala gemessen.
Die Patienten werden sechs Monate lang untersucht
Augentränenfilm Mucin MUC2-Konzentration.
Zeitfenster: Die Patienten werden sechs Monate lang untersucht
Unter Verwendung eines Kapillarröhrchens wurde bei jedem Patienten Tränenfilm gesammelt. Dann wurde die Konzentration von Mucin MUC2 durch die Elisa-Technik unter Verwendung einer quantitativen Skala gemessen.
Die Patienten werden sechs Monate lang untersucht
Zeit zum Auflösen des Tränenfilms.
Zeitfenster: Die Patienten werden sechs Monate lang untersucht
Die Aufreißzeit des Tränenfilms ist die Zeit zwischen einem vollständigen Blinzeln und dem Auftreten des ersten zufälligen trockenen Flecks auf der Hornhaut und zeigt die relative Stabilität des Tränenfilms an.
Die Patienten werden sechs Monate lang untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Pterygiums.
Zeitfenster: Die Patienten werden sechs Monate lang untersucht
Pterygium-Rezidiv wurde als jede fibrovaskuläre Proliferation von der ursprünglichen Pterygium-Stelle definiert, die chirurgisch entfernt wurde.
Die Patienten werden sechs Monate lang untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-001/105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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