Vergelijkende studie van Muc5ac- en Muc2-mucinen in traanfilmconcentratie bij chirurgisch behandelde pterygia-patiënten
7 mei 2020 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Vergelijkende studie van de concentratie van Muc5ac- en Muc2-mucines in traanfilm bij chirurgisch behandelde pterygia met amnionmembraantransplantatie vs. conjunctivale autograft
Identificeren en vergelijken van de verschillen in de concentratie van de Muc2- en Muc5AC-mucinen in de traanfilm bij patiënten die een pterygium-operatie ondergingen met behulp van amnionmembraantransplantatie en conjunctivale autograft-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nasale, primaire pterygium groter dan 1 mm cornea-invasie, woonachtig in Mexico-Stad en ouder dan 18 jaar, werden opgenomen.
Met geïnformeerde toestemming werden patiënten op willekeurige wijze in twee groepen verdeeld.
Pterygium-chirurgie werd uitgevoerd met conventionele techniek waarbij amnionmembraantransplantatie voor groep A werd uitgevoerd, en conjunctivale autograft voor groep B. Muc2- en muc5ac-mucineconcentratie werd gemeten in traanfilm door ELISA; monsters werden genomen vóór de operatie, in de eerste, derde en zesde maand na de operatie.
MAAR werd ook gemeten op dezelfde data.
Beschrijvende statistieken en de U-Mann Whitney-test voor onafhankelijke groepen, waarbij een p≤0,05 als significant werd beschouwd, werden gebruikt voor analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nasaal, primair pterygium groter dan 1 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus, enkel oog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vruchtwatermembraantransplantatie
Amnionmembraantransplantatie werd gebruikt als afdekmateriaal in het gebied waar het pterygiumweefsel tijdens de operatie was verwijderd.
|
Amnionmembraantransplantatie werd gebruikt als afdekmateriaal tijdens pterygium-operaties.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: conjunctivale autograft.
Conjunctivale autograft werd gebruikt als afdekmateriaal in het gebied waar het pterygium-weefsel tijdens de operatie was verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire traanfilm Mucine MUC5ac-concentratie.
Tijdsspanne: De patiënten worden gedurende zes maanden onderzocht
|
Met behulp van een capillair buisje werd bij elke patiënt traanfilm opgevangen.
Vervolgens werd de concentratie van mucine MUC5ac gemeten met de Elisa-techniek met behulp van een kwantitatieve schaal.
|
De patiënten worden gedurende zes maanden onderzocht
|
|
Oculaire traanfilm Mucine MUC2-concentratie.
Tijdsspanne: De patiënten worden gedurende zes maanden onderzocht
|
Met behulp van een capillair buisje werd bij elke patiënt traanfilm opgevangen.
Vervolgens werd de concentratie van mucine MUC2 gemeten met de Elisa-techniek met behulp van een kwantitatieve schaal.
|
De patiënten worden gedurende zes maanden onderzocht
|
|
Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm.
Tijdsspanne: De patiënten worden gedurende zes maanden onderzocht
|
De traanfilmbreektijd is de tijd tussen een volledige knippering en het verschijnen van de eerste willekeurige droge plek op het hoornvlies en geeft de relatieve traanfilmstabiliteit aan.
|
De patiënten worden gedurende zes maanden onderzocht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pterygium-recidief.
Tijdsspanne: De patiënten worden gedurende zes maanden onderzocht
|
Pterygium-recidief werd gedefinieerd als elke fibrovasculaire proliferatie van de oorspronkelijke pterygium-plaats die chirurgisch werd verwijderd.
|
De patiënten worden gedurende zes maanden onderzocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-001/105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .