Studio comparativo delle mucine Muc5ac e Muc2 nella concentrazione del film lacrimale in pazienti con pterigio trattato chirurgicamente
7 maggio 2020 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Studio comparativo della concentrazione delle mucine Muc5ac e Muc2 nel film lacrimale nello pterigio trattato chirurgicamente con trapianto di membrana amniotica rispetto all'autotrapianto congiuntivale
Identificare e confrontare le differenze nella concentrazione delle mucine Muc2 e Muc5AC nel film lacrimale in pazienti sottoposti a chirurgia dello pterigio mediante trapianto di membrana amniotica e chirurgia autotrapianto congiuntivale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi pazienti con pterigio nasale primario più grande di 1 mm di invasione corneale con residenza a Città del Messico e di età superiore ai 18 anni.
Sotto consenso informato, i pazienti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale.
La chirurgia del pterigio è stata eseguita con tecnica convenzionale eseguendo il trapianto di membrana amniotica per il gruppo A e l'autotrapianto congiuntivale per il gruppo B. La concentrazione di mucina Muc2 e muc5ac è stata misurata dal film lacrimale minimo mediante ELISA; i campioni sono stati prelevati prima dell'intervento chirurgico, al primo, terzo e sesto mese dopo l'intervento.
MA è stato anche misurato nelle stesse date.
Per l'analisi sono state utilizzate statistiche descrittive e il test di U-Mann Whitney per gruppi indipendenti, considerando un p≤0,05 come significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pterigio nasale primario più grande di 1 mm.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, occhio singolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trapianto di membrana amniotica
Il trapianto di membrana amniotica è stato utilizzato come materiale di copertura nell'area in cui il tessuto di pterigio è stato rimosso durante l'intervento chirurgico.
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Il trapianto di membrana amniotica è stato utilizzato come materiale di copertura durante la chirurgia dello pterigio.
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NESSUN_INTERVENTO: autoinnesto congiuntivale.
L'autoinnesto congiuntivale è stato utilizzato come materiale di copertura nell'area in cui il tessuto di pterigio è stato rimosso durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Film lacrimale oculare Concentrazione di mucina MUC5ac.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per sei mesi
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Utilizzando un tubo capillare, è stato raccolto il film lacrimale in ogni paziente.
Quindi la concentrazione di mucina MUC5ac è stata misurata mediante tecnica Elisa utilizzando una scala quantitativa.
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I pazienti saranno valutati per sei mesi
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Film lacrimale oculare Concentrazione di mucina MUC2.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per sei mesi
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Utilizzando un tubo capillare, è stato raccolto il film lacrimale in ogni paziente.
Quindi la concentrazione di mucina MUC2 è stata misurata mediante tecnica Elisa utilizzando una scala quantitativa.
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I pazienti saranno valutati per sei mesi
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Tempo di rottura del film lacrimale.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per sei mesi
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Il tempo di rottura del film lacrimale è il tempo che intercorre tra un battito di ciglia completo e la comparsa del primo punto secco corneale casuale e indica la relativa stabilità del film lacrimale.
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I pazienti saranno valutati per sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva del pterigio.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per sei mesi
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La recidiva del pterigio è stata definita come qualsiasi proliferazione fibrovascolare dal sito originale del pterigio da cui è stata rimossa chirurgicamente.
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I pazienti saranno valutati per sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-001/105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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