- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386161
Statisk og dynamisk balanse hos barn med dysleksi
Statiske og dynamiske balanseendringer etter et planlagt treningsprogram hos barn med dysleksi
Dysleksi beskrives som en lærevansker med nevrologisk opphav. Det er en utbredt sykdom, preget av vanskeligheter med å gjenkjenne ord, staving og dekoding.
Postural balanse er evnen til å kontrollere tyngdepunktet (CoG) på støttebasen. Denne kontrollen begynner å vises i begynnelsen av de 15. levemånedene og når sin maksimale kapasitet ved rundt 12 år med modning av visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer. Statisk balanse definerer den posturale kontrolltilstanden i opprettholdelsesposisjonen, mens dynamisk balanse representerer den under bevegelse. Statisk og dynamisk balanse har blitt mye undersøkt og funnet å være svekket ved forskjellige pediatriske lidelser som cystisk fibrose, cerebral parese og spina bifida. Det er også tydelige bevis på forverret balanse hos barn med dysleksi. Selv om ganske mange studier undersøkte balansesvikt hos personer med dysleksi, var bare én studie interessert i effekten av et posturalt treningsprogram og fant betydelige forbedringer. Denne studien tok for seg slike forbedringer av hjernens plastisitet, men undersøkte ikke leseytelsen samtidig. Målet med denne studien var å demonstrere endringene i statisk og dynamisk balanse, leseytelse og livskvalitet etter seks uker etter et planlagt treningsprogram hos barn med dysleksi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dysleksi beskrives som en lærevansker med nevrologisk opphav. Det er en utbredt sykdom, preget av vanskeligheter med å gjenkjenne ord, staving og dekoding. Det er en uventet og permanent svikt i å få leseferdigheter hos den enkelte som har tilstrekkelig intelligens, sosiokulturelle muligheter og utdanning, ifølge Verdens helseorganisasjon. Diagnosen kan stilles av barne- og ungdomspsykiater klinisk eller med Diagnostics and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5). Prevalensen av dysleksi varierer mellom 2-10 %, og den sees 3-4 ganger mer hos menn enn hos kvinner.
Postural balanse er evnen til å kontrollere tyngdepunktet (CoG) på støttebasen. Denne kontrollen begynner å vises i begynnelsen av de 15. levemånedene og når sin maksimale kapasitet ved rundt 12 år med modning av visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer. Statisk balanse definerer den posturale kontrolltilstanden i opprettholdelsesposisjonen, mens dynamisk balanse representerer den under bevegelse. Statisk og dynamisk balanse har blitt mye undersøkt og funnet å være svekket ved forskjellige pediatriske lidelser som cystisk fibrose, cerebral parese og spina bifida. Det er også tydelige bevis på forverret balanse hos barn med dysleksi. Frankle og Levinson antydet at det er en cerebellar-vestibulær lidelse hos personer med dysleksi for første gang i 1973. De fant at 97 % av 115 barn med dysleksi unormale nevrologiske funn som positiv Romberg-test, gangvansker, taleforstyrrelse eller hypotoni. Deretter har Rae et al. rapporterte at høyre frontallapp i lillehjernen var mindre, og det var tydelige biokjemiske endringer på temporoparietallappen hos dyslektiske individer sammenlignet med friske kontroller. Moe-Nilssen et al. viste at dyslektiske barn har svekkelse i både balanse og gangevne. Barela et al. hevdet at skrive- og læringsforstyrrelser ved dysleksi var assosiert med lillehjernen. Patel et al. fant at postural ustabilitet var relatert til alvorlighetsgraden av dysleksi. Quercia et al. ga postural treningsbehandling til dyslektikere, og undersøkte deretter deres posturale stabilitet etter en vibrasjonsstimulering. Lengden og hastigheten til CoG ble vist å være signifikant høyere hos ubehandlede dyslektiske pasienter sammenlignet med behandlede dyslektikere og ikke-dyslektikere.
Selv om ganske mange studier undersøkte balansesvikt hos personer med dysleksi, var bare én studie interessert i effekten av et posturalt treningsprogram og fant betydelige forbedringer. Denne studien tok for seg slike forbedringer av hjernens plastisitet, men undersøkte ikke leseytelsen samtidig. Målet med denne studien var å demonstrere endringene i statisk og dynamisk balanse, leseytelse og livskvalitet etter seks uker etter et planlagt treningsprogram hos barn med dysleksi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Kardelen Gencer Atalay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med dysleksi av barne- og ungdomspsykiater
- WISC R testresultat i IQ> 85
Ekskluderingskriterier:
- Å ha hyperaktivitetsforstyrrelse i henhold til DSM-5
- Har en nevromuskulær sykdom, skjelettanomali eller syns- og hørselsproblemer
- Bruker et antipsykotisk legemiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Barn med dysleksi
Barn i alderen 8 til 11 år med klinisk dysleksi diagnostisert av en barne- og ungdomspsykiater
|
45 minutter med tøynings-, styrke- og balanse-koordinasjonsøvelser og 20 minutter balansetrening på Balance Master®-enheten to ganger i uken i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balansevurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Posturale svaiehastigheter på faste overflater og skumoverflater med åpne øyne og lukkede betingelser for Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) test
|
Dag 0
|
|
Statisk balansevurdering
Tidsramme: Uke 6
|
Posturale svaiehastigheter på faste overflater og skumoverflater med åpne øyne og lukkede betingelser for Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) test
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balansevurdering, reaksjonstid
Tidsramme: Dag 0
|
Reaksjonstid for Limits of Stability (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balansevurdering, reaksjonstid
Tidsramme: Uke 6
|
Reaksjonstid for Limits of Stability (LOS) test
|
Uke 6
|
|
Dynamisk balansevurdering, bevegelsestid
Tidsramme: Dag 0
|
Bevegelsestid for Limits of Stability (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balansevurdering, bevegelsestid
Tidsramme: Uke 6
|
Bevegelsestid for Limits of Stability (LOS) test
|
Uke 6
|
|
Dynamisk balansevurdering, endepunkt ekskursjon
Tidsramme: Dag 0
|
Endpoint excursion of Limits of Stability (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balansevurdering, endepunkt ekskursjon
Tidsramme: Uke 6
|
Endpoint excursion of Limits of Stability (LOS) test
|
Uke 6
|
|
Dynamisk balansevurdering, maksimal ekskursjon
Tidsramme: Dag 0
|
Maksimal ekskursjon av grenser for stabilitet (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balansevurdering, maksimal ekskursjon
Tidsramme: Uke 6
|
Maksimal ekskursjon av grenser for stabilitet (LOS) test
|
Uke 6
|
|
Dynamisk balansevurdering, retningskontroll
Tidsramme: Dag 0
|
Retningskontroll av grenser for stabilitet (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balansevurdering, retningskontroll
Tidsramme: Uke 6
|
Retningskontroll av grenser for stabilitet (LOS) test
|
Uke 6
|
|
Leseytelse
Tidsramme: Dag 0
|
Antall riktige og totale ord
|
Dag 0
|
|
Leseytelse
Tidsramme: Uke 6
|
Antall riktige og totale ord
|
Uke 6
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventarskala
Tidsramme: Dag 0
|
Det er 23 spørsmål i denne skalaen og 5 alternativer for hvert spørsmål, det tar kort tid å fullføre og inneholder spørsmål om fysisk, sosial, emosjonell og skolefunksjonalitet.
For spørsmålene betyr null at personen aldri har hatt et problem, og fire betyr at personen alltid har et problem.
|
Dag 0
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventarskala
Tidsramme: Uke 6
|
Det er 23 spørsmål i denne skalaen og 5 alternativer for hvert spørsmål, det tar kort tid å fullføre og inneholder spørsmål om fysisk, sosial, emosjonell og skolefunksjonalitet.
For spørsmålene betyr null at personen aldri har hatt et problem, og fire betyr at personen alltid har et problem.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evrim Karadag Saygi, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2017.672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .