- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04386161
Statikus és dinamikus egyensúly diszlexiás gyermekeknél
Statikus és dinamikus egyensúlyváltozások egy ütemezett edzésprogram után diszlexiás gyermekeknél
A diszlexiát neurológiai eredetű tanulási zavarként írják le. Ez egy széles körben elterjedt betegség, amelyet a szavak felismerésének, a helyesírásnak és a dekódolásnak a nehézségei jellemeznek.
A testtartás egyensúlya a súlypont (CoG) szabályozásának képessége a támasztékon. Ez a kontroll az élet 15. hónapjának elején kezd megjelenni, és 12 éves kor körül éri el maximális kapacitását a vizuális, vesztibuláris és szomatoszenzoros rendszerek érésével. A statikus egyensúly határozza meg a testtartás kontrollállapotát a tartási helyzetben, míg a dinamikus egyensúly a mozgás során. A statikus és dinamikus egyensúlyt széles körben vizsgálták, és azt találták, hogy károsodott különböző gyermekgyógyászati betegségekben, mint például a cisztás fibrózis, az agyi bénulás és a spina bifida. Szintén nyilvánvaló bizonyíték van a diszlexiás gyermekek egyensúlyának romlására. Bár számos tanulmány vizsgálta a diszlexiás egyének egyensúlyzavarát, csak egy tanulmány érdeklődött a testtartási tréning program hatásai iránt, és jelentős javulást talált. Ez a tanulmány az agy plaszticitásának ilyen javulásával foglalkozott, de nem vizsgálta egyszerre az olvasási teljesítményt. A tanulmány célja az volt, hogy bemutassa a statikus és dinamikus egyensúly, az olvasási teljesítmény és az életminőség változásait egy hat héttel a tervezett edzésprogram után diszlexiás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A diszlexiát neurológiai eredetű tanulási zavarként írják le. Ez egy széles körben elterjedt betegség, amelyet a szavak felismerésének, a helyesírásnak és a dekódolásnak a nehézségei jellemeznek. Az Egészségügyi Világszervezet szerint ez egy váratlan és tartós kudarc az olvasási készségek elsajátításában azoknál az egyéneknél, akik megfelelő intelligenciával, szociokulturális lehetőségekkel és képzettséggel rendelkeznek. A diagnózist gyermek- és serdülőpszichiáter állíthatja fel klinikailag vagy a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) alapján. A diszlexia prevalenciája 2-10% között változik, és 3-4-szer gyakrabban fordul elő férfiaknál, mint nőknél.
A testtartás egyensúlya a súlypont (CoG) szabályozásának képessége a támasztékon. Ez a kontroll az élet 15. hónapjának elején kezd megjelenni, és 12 éves kor körül éri el maximális kapacitását a vizuális, vesztibuláris és szomatoszenzoros rendszerek érésével. A statikus egyensúly határozza meg a testtartás kontrollállapotát a tartási helyzetben, míg a dinamikus egyensúly a mozgás során. A statikus és dinamikus egyensúlyt széles körben vizsgálták, és azt találták, hogy károsodott különböző gyermekgyógyászati betegségekben, mint például a cisztás fibrózis, az agyi bénulás és a spina bifida. Szintén nyilvánvaló bizonyíték van a diszlexiás gyermekek egyensúlyának romlására. Frankle és Levinson először 1973-ban utalt arra, hogy diszlexiás embereknél van cerebelláris-vestibularis rendellenesség. Azt találták, hogy a 115 diszlexiában szenvedő gyermek 97%-ánál kóros neurológiai lelet mutatkozott, mint például a pozitív Romberg-teszt, járási nehézség, beszédzavar vagy hipotónia. Ezt követően Rae et al. arról számoltak be, hogy a kisagy jobb elülső lebenye kisebb volt, és diszlexiás egyénekben a temporoparietális lebenyben egyértelmű biokémiai változások voltak az egészséges kontrollokhoz képest. Moe-Nilssen et al. kimutatták, hogy a diszlexiás gyermekek egyensúlya és járási képessége egyaránt károsodott. Barela et al. azt állította, hogy a diszlexiás írás- és tanulási zavarok a kisagyhoz kapcsolódnak. Patel et al. azt találták, hogy a testtartás instabilitása összefügg a diszlexia súlyosságával. Quercia et al. testtartási gyakorlat kezelést adott a diszlexiásoknak, majd vibrációs stimulációt követően megvizsgálta a testtartási stabilitásukat. A CoG hossza és sebessége szignifikánsan magasabbnak bizonyult a kezeletlen diszlexiás betegekben, mint a kezelt diszlexiás és nem diszlexiás csoportban.
Bár számos tanulmány vizsgálta a diszlexiás egyének egyensúlyzavarát, csak egy tanulmány érdeklődött a testtartási tréning program hatásai iránt, és jelentős javulást talált. Ez a tanulmány az agy plaszticitásának ilyen javulásával foglalkozott, de nem vizsgálta egyszerre az olvasási teljesítményt. A tanulmány célja az volt, hogy bemutassa a statikus és dinamikus egyensúly, az olvasási teljesítmény és az életminőség változásait egy hat héttel a tervezett edzésprogram után diszlexiás gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Kardelen Gencer Atalay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy gyermek- és serdülőpszichiáter diszlexiával diagnosztizált
- WISC R teszt eredménye IQ> 85-nél
Kizárási kritériumok:
- A DSM-5 szerinti hiperaktivitási zavarban szenved
- Neuromuszkuláris betegsége, csontrendszeri anomáliája vagy látás- és hallási problémája van
- Antipszichotikus gyógyszer használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diszlexiás gyermekek
Gyermek- és serdülőpszichiáter által diagnosztizált klinikai diszlexiában szenvedő, 8 és 11 év közötti gyermekek
|
45 perc nyújtó, erősítő és egyensúly-koordinációs gyakorlatok és 20 perc egyensúly edzés a Balance Master® készüléken hetente kétszer hat héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus mérleg
Időkeret: 0. nap
|
Testtartási lengési sebességek szilárd és habos felületeken nyitott és csukott szemekkel a módosított klinikai szenzoros kölcsönhatás vizsgálat (mCTSIB) teszt feltételei
|
0. nap
|
|
Statikus mérleg
Időkeret: 6. hét
|
Testtartási lengési sebességek szilárd és habos felületeken nyitott és csukott szemekkel a módosított klinikai szenzoros kölcsönhatás vizsgálat (mCTSIB) teszt feltételei
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus mérlegelés, reakcióidő
Időkeret: 0. nap
|
A stabilitási határok (LOS) teszt reakcióideje
|
0. nap
|
|
Dinamikus mérlegelés, reakcióidő
Időkeret: 6. hét
|
A stabilitási határok (LOS) teszt reakcióideje
|
6. hét
|
|
Dinamikus egyensúly felmérés, mozgási idő
Időkeret: 0. nap
|
A stabilitási határok (LOS) teszt mozgási ideje
|
0. nap
|
|
Dinamikus egyensúly felmérés, mozgási idő
Időkeret: 6. hét
|
A stabilitási határok (LOS) teszt mozgási ideje
|
6. hét
|
|
Dinamikus mérleg felmérés, végpont kirándulás
Időkeret: 0. nap
|
A Stabilitási Határértékek (LOS) teszt végponti kimozdulása
|
0. nap
|
|
Dinamikus mérleg felmérés, végpont kirándulás
Időkeret: 6. hét
|
A Stabilitási Határértékek (LOS) teszt végponti kimozdulása
|
6. hét
|
|
Dinamikus egyensúly felmérés, maximális kirándulás
Időkeret: 0. nap
|
A stabilitási határok (LOS) teszt maximális eltérése
|
0. nap
|
|
Dinamikus egyensúly felmérés, maximális kirándulás
Időkeret: 6. hét
|
A stabilitási határok (LOS) teszt maximális eltérése
|
6. hét
|
|
Dinamikus mérlegelés, irányszabályozás
Időkeret: 0. nap
|
A Stabilitási Határértékek (LOS) teszt irányszabályozása
|
0. nap
|
|
Dinamikus mérlegelés, irányszabályozás
Időkeret: 6. hét
|
A Stabilitási Határértékek (LOS) teszt irányszabályozása
|
6. hét
|
|
Olvasási teljesítmény
Időkeret: 0. nap
|
A helyes és az összes szavak száma
|
0. nap
|
|
Olvasási teljesítmény
Időkeret: 6. hét
|
A helyes és az összes szavak száma
|
6. hét
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség felmérési skála
Időkeret: 0. nap
|
Ebben a skálában 23 kérdés található, és minden kérdéshez 5 lehetőség van, rövid ideig tart, és fizikai, szociális, érzelmi és iskolai funkciókra vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
A kérdéseknél a nulla azt jelenti, hogy az illetőnek soha nem volt problémája, a négy pedig azt, hogy az illetőnek mindig van problémája.
|
0. nap
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség felmérési skála
Időkeret: 6. hét
|
Ebben a skálában 23 kérdés található, és minden kérdéshez 5 lehetőség van, rövid ideig tart, és fizikai, szociális, érzelmi és iskolai funkciókra vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
A kérdéseknél a nulla azt jelenti, hogy az illetőnek soha nem volt problémája, a négy pedig azt, hogy az illetőnek mindig van problémája.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Evrim Karadag Saygi, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2017.672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .