- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04386161
Statisk og dynamisk balance hos børn med ordblindhed
Statiske og dynamiske balanceændringer efter et planlagt træningsprogram hos børn med ordblindhed
Ordblindhed beskrives som en indlæringsvanskelighed med neurologisk oprindelse. Det er en udbredt sygdom, karakteriseret ved vanskeligheder med at genkende ord, stavning og afkodning.
Postural balance er evnen til at kontrollere tyngdepunktet (CoG) på støttebasen. Denne kontrol begynder at dukke op i begyndelsen af de 15. levemåneder og når sin maksimale kapacitet ved omkring 12 år med modningen af visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer. Statisk balance definerer den posturale kontroltilstand i opretholdelsespositionen, mens dynamisk balance repræsenterer den under bevægelse. Statisk og dynamisk balance er blevet bredt undersøgt og fundet at være svækket ved forskellige pædiatriske lidelser såsom cystisk fibrose, cerebral parese og spina bifida. Der er også tydelige tegn på forringet balance hos børn med ordblindhed. Selvom en lang række undersøgelser undersøgte balanceforringelse hos personer med ordblindhed, var kun én undersøgelse interesseret i effekterne af et posturalt træningsprogram og fandt signifikante forbedringer. Denne undersøgelse omhandlede sådanne forbedringer af hjernens plasticitet, men undersøgte ikke læseydelsen samtidigt. Formålet med denne undersøgelse var at påvise ændringerne i statisk og dynamisk balance, læsepræstation og livskvalitet efter seks uger efter et planlagt træningsprogram hos børn med ordblindhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ordblindhed beskrives som en indlæringsvanskelighed med neurologisk oprindelse. Det er en udbredt sygdom, karakteriseret ved vanskeligheder med at genkende ord, stavning og afkodning. Det er en uventet og permanent fiasko i at opnå læsefærdigheder hos den person, der har tilstrækkelig intelligens, sociokulturelle muligheder og uddannelse, ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Diagnosen kan stilles af en børne- og ungdomspsykiater klinisk eller med Diagnostics and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5). Forekomsten af ordblindhed varierer mellem 2-10 %, og den ses 3-4 gange mere hos mænd end hos kvinder.
Postural balance er evnen til at kontrollere tyngdepunktet (CoG) på støttebasen. Denne kontrol begynder at dukke op i begyndelsen af de 15. levemåneder og når sin maksimale kapacitet ved omkring 12 år med modningen af visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer. Statisk balance definerer den posturale kontroltilstand i opretholdelsespositionen, mens dynamisk balance repræsenterer den under bevægelse. Statisk og dynamisk balance er blevet bredt undersøgt og fundet at være svækket ved forskellige pædiatriske lidelser såsom cystisk fibrose, cerebral parese og spina bifida. Der er også tydelige tegn på forringet balance hos børn med ordblindhed. Frankle og Levinson foreslog, at der er en cerebellar-vestibulær lidelse hos mennesker med ordblindhed for første gang i 1973. De fandt ud af, at 97 % af 115 børn med ordblindhed unormale neurologiske fund, såsom positiv Romberg-test, gangbesvær, taleforstyrrelse eller hypotoni. Derefter har Rae et al. rapporterede, at højre frontallap af lillehjernen var mindre, og der var tydelige biokemiske ændringer på temporoparietallappen hos dyslektiske individer sammenlignet med raske kontroller. Moe-Nilssen et al. viste, at ordblinde børn har svækkelse af både balance og gangevne. Barela et al. hævdede, at skrive- og indlæringsforstyrrelser ved ordblindhed var forbundet med cerebellum. Patel et al. fandt, at postural ustabilitet var relateret til sværhedsgraden af ordblindhed. Quercia et al. gav postural træningsbehandling til de ordblinde, hvorefter de undersøgte deres posturale stabilitet efter en vibrationsstimulering. Længden og hastigheden af CoG viste sig at være signifikant højere hos ubehandlede ordblinde patienter sammenlignet med de behandlede ordblinde og den ikke-ordblinde gruppe.
Selvom en lang række undersøgelser undersøgte balanceforringelse hos personer med ordblindhed, var kun én undersøgelse interesseret i effekterne af et posturalt træningsprogram og fandt signifikante forbedringer. Denne undersøgelse omhandlede sådanne forbedringer af hjernens plasticitet, men undersøgte ikke læseydelsen samtidigt. Formålet med denne undersøgelse var at påvise ændringerne i statisk og dynamisk balance, læsepræstation og livskvalitet efter seks uger efter et planlagt træningsprogram hos børn med ordblindhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Kardelen Gencer Atalay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ordblindhed af en børne- og ungdomspsykiater
- WISC R testresultat i IQ> 85
Ekskluderingskriterier:
- At have hyperaktivitetsforstyrrelse ifølge DSM-5
- Har en neuromuskulær sygdom, skeletanomali eller syns- og høreproblemer
- Brug af et antipsykotisk lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Børn med ordblindhed
Børn i alderen mellem 8 og 11 år med klinisk ordblindhed diagnosticeret af en børne- og ungdomspsykiater
|
45 minutters stræk-, styrke- og balance-koordinationsøvelser og 20 minutters balancetræning på Balance Master®-enheden to gange om ugen i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balancevurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Posturale svajehastigheder på de faste overflader og skumoverflader med åbne øjne og lukkede betingelser for modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) test
|
Dag 0
|
|
Statisk balancevurdering
Tidsramme: Uge 6
|
Posturale svajehastigheder på de faste overflader og skumoverflader med åbne øjne og lukkede betingelser for modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) test
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balancevurdering, reaktionstid
Tidsramme: Dag 0
|
Reaktionstid for Limits of Stability (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balancevurdering, reaktionstid
Tidsramme: Uge 6
|
Reaktionstid for Limits of Stability (LOS) test
|
Uge 6
|
|
Dynamisk balancevurdering, bevægelsestid
Tidsramme: Dag 0
|
Bevægelsestid for Limits of Stability (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balancevurdering, bevægelsestid
Tidsramme: Uge 6
|
Bevægelsestid for Limits of Stability (LOS) test
|
Uge 6
|
|
Dynamisk balancevurdering, endepunktsudflugt
Tidsramme: Dag 0
|
Endpoint excursion of Limits of Stability (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balancevurdering, endepunktsudflugt
Tidsramme: Uge 6
|
Endpoint excursion of Limits of Stability (LOS) test
|
Uge 6
|
|
Dynamisk balancevurdering, maksimal udflugt
Tidsramme: Dag 0
|
Maksimal afvigelse af grænser for stabilitet (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balancevurdering, maksimal udflugt
Tidsramme: Uge 6
|
Maksimal afvigelse af grænser for stabilitet (LOS) test
|
Uge 6
|
|
Dynamisk balancevurdering, retningskontrol
Tidsramme: Dag 0
|
Retningskontrol af grænser for stabilitet (LOS) test
|
Dag 0
|
|
Dynamisk balancevurdering, retningskontrol
Tidsramme: Uge 6
|
Retningskontrol af grænser for stabilitet (LOS) test
|
Uge 6
|
|
Læseydelse
Tidsramme: Dag 0
|
Antallet af korrekte og samlede ord
|
Dag 0
|
|
Læseydelse
Tidsramme: Uge 6
|
Antallet af korrekte og samlede ord
|
Uge 6
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelsesskala
Tidsramme: Dag 0
|
Der er 23 spørgsmål i denne skala og 5 muligheder for hvert spørgsmål, det tager kort tid at udfylde og indeholder spørgsmål om fysisk, social, følelsesmæssig og skolefunktionalitet.
For spørgsmålene betyder nul, at personen aldrig har haft et problem, og fire betyder, at personen altid har et problem.
|
Dag 0
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelsesskala
Tidsramme: Uge 6
|
Der er 23 spørgsmål i denne skala og 5 muligheder for hvert spørgsmål, det tager kort tid at udfylde og indeholder spørgsmål om fysisk, social, følelsesmæssig og skolefunktionalitet.
For spørgsmålene betyder nul, at personen aldrig har haft et problem, og fire betyder, at personen altid har et problem.
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Evrim Karadag Saygi, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2017.672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Planlagt træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet