Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av NIS793 (med og uten Spartalizumab) i kombinasjon med SOC-kjemoterapi ved førstelinjemetastatisk pankreatisk ductal adenokarsinom (mPDAC) (daNIS-1)

24. januar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, åpen etikett, randomisert, parallellarmstudie av NIS793 (med og uten Spartalizumab) i kombinasjon med SOC kjemoterapi Gemcitabin/Nab-paclitaxel og Gemcitabin/Nab-paclitaxel alene i førstelinjemetastatisk pankreas duktal adenokarsinom (mPDAC)

Hensikten med denne fase II-studien er å vurdere effekten og sikkerheten til NIS793 med og uten spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel versus gemcitabin/nab-paclitaxel i ubehandlet mPDAC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Main Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute HIllman Cancer Center
  • Frankrike
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet behandlingsnaivt metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  4. Deltakerne må ha et sykdomssted som er mottakelig for biopsi, og være kandidat for tumorbiopsi i henhold til den behandlende institusjonens retningslinjer. Deltakerne må være villige til å gjennomgå en tumorbiopsi ved screening og under behandling i studien. I tilfelle en ny biopsi ikke kan utføres trygt ved studiestart, samles en arkivprøve (samlet
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling, kirurgi (med unntak av plassering av gallestent, som er tillatt), kjemoterapi eller annen undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Deltakere som har mottatt tidligere kjemoterapi i adjuvant setting.
  2. Deltakere mottagelig for potensielt kurativ reseksjon.
  3. Deltakere med en diagnose av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (NET), acinar- eller øycellesvulster.
  4. Å ha laboratorieverdier utenfor rekkevidde som forhåndsdefinert i protokollen.
  5. Deltakere med MSI-H pankreasadenokarsinom.
  6. Tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser, eller CNS-metastaser som krever lokal CNS-rettet terapi (som strålebehandling eller kirurgi), eller økende doser av kortikosteroider 2 uker før studiestart.
  7. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikament(er) og andre mAbs og/eller deres hjelpestoffer.
  8. Deltakeren viser noen av hendelsene som er skissert i kontraindikasjonene eller spesielle advarsler og forholdsregler for gemcitabin og nab-paklitaksel i henhold til lokalt godkjente etiketter.
  9. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  10. Kjent historie med testing av positiv HIV-infeksjon.
  11. Aktiv HBV eller HCV-infeksjon. Deltakere hvis sykdom er kontrollert under antiviral terapi bør ikke ekskluderes.
  12. Anamnese med eller nåværende interstitiell lungesykdom eller pneumonitt grad ≥ 2
  13. Høy risiko for klinisk signifikant blødning i mage-tarmkanalen eller enhver annen tilstand forbundet med eller historie med betydelig blødning.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring
Kombinasjon av NIS793 + spartalizumab + gemcitabin + nab-paklitaksel
Biologisk: NIS793
anti-TGFb antistoff
Biologisk: Spartalizumab
anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • PDR001
Legemiddel: gemcitabin
SOC kjemoterapi
Legemiddel: nab-paklitaksel
SOC kjemoterapi
Andre navn:
  • abraxane
Eksperimentell: Randomisert arm 1
Kombinasjon av NIS793 + spartalizumab + gemcitabin + nab-paklitaksel
Biologisk: NIS793
anti-TGFb antistoff
Biologisk: Spartalizumab
anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • PDR001
Legemiddel: gemcitabin
SOC kjemoterapi
Legemiddel: nab-paklitaksel
SOC kjemoterapi
Andre navn:
  • abraxane
Eksperimentell: Randomisert arm 2
Kombinasjon av NIS793 + gemcitabin + nab-paklitaksel
Biologisk: NIS793
anti-TGFb antistoff
Legemiddel: gemcitabin
SOC kjemoterapi
Legemiddel: nab-paklitaksel
SOC kjemoterapi
Andre navn:
  • abraxane
Aktiv komparator: Randomisert arm 3
gemcitabin + nab-paklitaksel
Legemiddel: gemcitabin
SOC kjemoterapi
Legemiddel: nab-paklitaksel
SOC kjemoterapi
Andre navn:
  • abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DLT-er under sikkerhetsinnkjøringen
Tidsramme: 8 måneder
Forekomst av DLT for å vurdere sikkerheten og toleransen til NIS793 + spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel
8 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling som oppstår uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i sikkerhetsinnkjøring
Tidsramme: 8 måneder

Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av (eller forverring av en eksisterende tilstand) uønskede tegn, symptom(er) eller medisinsk(e) tilstand(er) som oppstår etter at pasienten har signert informert samtykke.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som ett av følgende:

  • Er dødelig eller livstruende
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er medisinsk betydelig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
8 måneder
Doseavbrudd/reduksjoner i Safety Run-in
Tidsramme: 8 måneder
Tolerabilitet av NIS793 + spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel målt ved antall forsøkspersoner med minst ett doseavbrudd/reduksjon av studiebehandling og årsak
8 måneder
Doseintensitet i Safety Run-in
Tidsramme: 8 måneder
Tolerabilitet av NIS793 + spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel målt ved doseintensiteten av studiebehandlingen for forsøkspersoner med varighet av eksponering som ikke er null beregnet som forholdet mellom doseintensitet og planlagt doseintensitet
8 måneder
Progresjonsfri overlevelse i randomisert del
Tidsramme: 18 måneder
PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1) i henhold til lokal etterforskers gjennomgang, for å evaluere PFS av NIS793 med og uten spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel versus gemcitabin/nab-paclitaxel
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i randomisert del
Tidsramme: 18 måneder

Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av (eller forverring av en eksisterende tilstand) uønskede tegn, symptom(er) eller medisinsk(e) tilstand(er) som oppstår etter at pasienten har signert informert samtykke.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som ett av følgende:

  • Er dødelig eller livstruende
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er medisinsk betydelig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
18 måneder
Samlet svarprosent per RECIST 1,1 i randomisert del
Tidsramme: 18 måneder
ORR per RECIST 1.1 for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til NIS793 med og uten spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel versus gemcitabin/nab-paclitaxel
18 måneder
Varighet av svar per RECIST 1,1 i randomisert del
Tidsramme: 18 måneder
DOR per RECIST 1.1 for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til NIS793 med og uten spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel versus gemcitabin/nab-paclitaxel
18 måneder
Tid til progresjon per RECIST 1.1 i randomisert del
Tidsramme: 18 måneder
TTP per RECIST 1.1 for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til NIS793 med og uten spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel versus gemcitabin/nab-paclitaxel
18 måneder
Total overlevelse per RECIST 1.1 i randomisert del
Tidsramme: 18 måneder
OS per RECIST 1.1 for å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til NIS793 med og uten spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel versus gemcitabin/nab-paclitaxel
18 måneder
CD8 og PD-L1 uttrykk i randomisert del
Tidsramme: 18 måneder
Endring fra baseline i CD8- og PD-L1 IHC-relaterte markører for å vurdere CD8- og PD-L1-statusen til deltakerne ved screening og ved behandling versus gemcitabin/nab-paclitaxel
18 måneder
Antidrug antistoffer (ADA) (anti-NIS793 og anti-spartalizumab) uttrykk i randomisert del
Tidsramme: 18 måneder
Prevalens av antistoff-antistoffer (ADA) ved baseline og ADA-forekomst under behandling (anti-NIS793 og anti-spartalizumab) for å karakterisere forekomsten av immunogenisitet av NIS793 og spartalizumab i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel
18 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax i randomisert del
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til NIS793, spartalizumab, gemcitabin/nab-paclitaxel i kombinasjonsbehandling eller alene (gemcitabin/nab-paclitaxel)
12 måneder
Farmakokinetisk parameter AUClast i randomisert del
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til NIS793, spartalizumab, gemcitabin/nab-paclitaxel i kombinasjonsbehandling eller alene (gemcitabin/nab-paclitaxel)
12 måneder
Farmakokinetisk parameter Ctrough
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til NIS793, spartalizumab, gemcitabin/nab-paclitaxel i kombinasjonsbehandling eller alene (gemcitabin/nab-paclitaxel)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNIS793B12201
  • 2020-000349-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom

Kliniske studier på NIS793

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere