Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NIS793 (mit und ohne Spartalizumab) in Kombination mit SOC-Chemotherapie bei metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC) in Erstlinientherapie (daNIS-1)

Einschlusskriterien:

1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem behandlungsnaivem metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
4. Die Teilnehmer müssen eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle haben und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung für eine Tumorbiopsie geeignet sein. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich beim Screening und während der Therapie der Studie einer Tumorbiopsie zu unterziehen. Falls eine neue Biopsie bei Eintritt in die Studie nicht sicher durchgeführt werden kann, wird eine Archivprobe (gesammelt
5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Strahlentherapie, Operation (mit Ausnahme der Platzierung eines Gallenstents, die zulässig ist), Chemotherapie oder eine andere Prüftherapie zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Teilnehmer, die eine vorherige Chemotherapie im adjuvanten Setting erhalten haben.
2. Teilnehmer, die einer potenziell kurativen Resektion zugänglich sind.
3. Teilnehmer mit einer Diagnose von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (NETs), Azinus- oder Inselzelltumoren.
4. Laborwerte außerhalb des im Protokoll definierten Bereichs liegen.
5. Teilnehmer mit MSI-H-Pankreas-Adenokarzinom.
6. Vorhandensein von symptomatischen ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie (wie Strahlentherapie oder Operation) oder steigende Dosen von Kortikosteroiden 2 Wochen vor Studienbeginn erfordern.
7. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente und anderer mAbs und / oder ihrer Hilfsstoffe.
8. Der Teilnehmer weist eines der Ereignisse auf, die in den Abschnitten über Gegenanzeigen oder besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel gemäß den lokal zugelassenen Etiketten aufgeführt sind.
9. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
10. Bekannte Geschichte des Testens einer positiven HIV-Infektion.
11. Aktive HBV- oder HCV-Infektion. Teilnehmer, deren Krankheit unter antiviraler Therapie kontrolliert wird, sollten nicht ausgeschlossen werden.
12. Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis Grad ≥ 2
13. Hohes Risiko für klinisch signifikante Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder andere Erkrankungen, die mit signifikanten Blutungen oder einer Vorgeschichte von signifikanten Blutungen verbunden sind.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten