第一選択の転移性膵管腺癌（mPDAC）におけるSOC化学療法と組み合わせたNIS793（スパルタリズマブの有無にかかわらず）の有効性と安全性の研究 (daNIS-1)
2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ファーストラインの転移性膵管腺癌 (mPDAC) における SOC 化学療法ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル、およびゲムシタビン/Nab-パクリタキセル単独と組み合わせた NIS793 (スパルタリズマブの有無にかかわらず) の第 II 相、非盲検、無作為化、並行群試験
この第 II 相試験の目的は、未治療の mPDAC におけるゲムシタビン/nab-パクリタキセルと組み合わせたスパルタリズマブの有無にかかわらず、NIS793 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第一選択の転移性膵管腺癌の参加者を対象に、スパルタリズマブとゲムシタビン/ナブパクリタキセルを併用したNIS793の有効性と安全性を評価するための、無作為化並行群、非盲検、多施設共同第II相試験である（ mPDAC)。
この研究は、スパルタリズマブおよび標準治療（SOC）ゲムシタビン/ナブパクリタキセルと組み合わせたNIS793の安全性と忍容性を評価するための安全性慣行から始まりました。 この４つ組の一部として各研究治療に対して定義された用量を、４つ組／３つ組／２つ組ベースの治療群のランダム化部分で投与した。
安全な慣らし運転が完了すると、ランダム化された部分が開きました。 参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられました。
- アーム 1: スパルタリズマブとゲムシタビン/ナブパクリタキセルを併用した NIS793
- アーム 2: NIS793 とゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル
- アーム 3: ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan、MI、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
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Milan、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、イタリア、37134
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Novartis Investigative Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、168583
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28050
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド、FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75475
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31054
- Novartis Investigative Site
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Liège、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -組織学的または細胞学的に確認された治療未経験の膵臓の転移性腺癌の参加者で、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患があります。
- 参加者は、生検に適した疾患部位を有し、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 -参加者は、スクリーニング時および研究の治療中に腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。 研究登録時に新しい生検を安全に実施できない場合、アーカイブサンプル（収集された
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
除外基準:
- -以前の放射線療法、手術（許可されている胆道ステントの配置を除く）、化学療法、または転移性膵臓がんの治療のためのその他の治験療法。 -アジュバント設定で以前に化学療法を受けた参加者。
- -治癒の可能性がある切除に適した参加者。
- -膵神経内分泌腫瘍（NET）、腺房、または膵島細胞腫瘍と診断された参加者。
- プロトコルで事前に定義された検査値が範囲外である。
- -MSI-H膵臓腺癌の参加者。
- -症候性CNS転移、または局所CNS指向療法（放射線療法や手術など）を必要とするCNS転移の存在、または研究登録の2週間前のコルチコステロイドの用量の増加。
- -治験薬の成分および他のmAbおよび/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴。
- 参加者は、現地で承認されたラベルに従って、ゲムシタビンとナブパクリタキセルの禁忌または特別な警告と予防措置のセクションで概説されているイベントのいずれかを示しています。
- -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
- -陽性のHIV感染を検査した既知の歴史。
- -アクティブなHBVまたはHCV感染。 抗ウイルス療法で疾患が制御されている参加者は除外されるべきではありません。
- -過去または現在の間質性肺疾患または肺炎グレード2以上
- -臨床的に重大な消化管出血のリスクが高い、または重大な出血に関連するその他の状態または履歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全慣らし運転
NIS793 + スパルタリズマブ + ゲムシタビン + nab-パクリタキセルの組み合わせ
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抗TGFB抗体。
NIS793 2100 mg静脈内（i.v.）注入による2週間ごとに。
抗PD-1抗体。
I.V.による4週間ごとにスパルタリズマブ400 mg
注入。
他の名前：
SOC化学療法。
ゲムシタビン（1、8、および15日目に1000 mg/m^2）i.v。
ラベルに従って与えられます。
SOC化学療法。
nab-paclitaxel（1、8、および15日目に125 mg/m^2）i.v。
ラベルに従って与えられます。
他の名前：
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実験的：無作為アーム 1
NIS793 + スパルタリズマブ + ゲムシタビン + nab-パクリタキセルの組み合わせ
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抗TGFB抗体。
NIS793 2100 mg静脈内（i.v.）注入による2週間ごとに。
抗PD-1抗体。
I.V.による4週間ごとにスパルタリズマブ400 mg
注入。
他の名前：
SOC化学療法。
ゲムシタビン（1、8、および15日目に1000 mg/m^2）i.v。
ラベルに従って与えられます。
SOC化学療法。
nab-paclitaxel（1、8、および15日目に125 mg/m^2）i.v。
ラベルに従って与えられます。
他の名前：
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実験的：無作為アーム 2
NIS793 + ゲムシタビン + nab-パクリタキセルの組み合わせ
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抗TGFB抗体。
NIS793 2100 mg静脈内（i.v.）注入による2週間ごとに。
SOC化学療法。
ゲムシタビン（1、8、および15日目に1000 mg/m^2）i.v。
ラベルに従って与えられます。
SOC化学療法。
nab-paclitaxel（1、8、および15日目に125 mg/m^2）i.v。
ラベルに従って与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：無作為アーム 3
ゲムシタビン + nab-パクリタキセル
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SOC化学療法。
ゲムシタビン（1、8、および15日目に1000 mg/m^2）i.v。
ラベルに従って与えられます。
SOC化学療法。
nab-paclitaxel（1、8、および15日目に125 mg/m^2）i.v。
ラベルに従って与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全ランインパーツ：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：治療の最初のサイクル（28日）
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用量制限毒性（DLT）は、有害事象または有害事象（CTCAE）グレード≥3の共通用語基準の有害事象または異常な実験室価値として定義されます。
DLT評価期間は、Gemcitabine/Nab-Paclitaxelと組み合わせたSpartalizumabでのNIS793による治療の最初の28日間です。
CTCAEグレード3以上でなくても、他の臨床的に有意な毒性はDLTと見なされる場合があります。
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治療の最初のサイクル（28日）
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安全ランインパーツ：治療期間中にAEとSAEを持つ参加者の数
時間枠：約0。8年まで
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AES（深刻さに関係なく有害事象）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数、バイタルサインのベースラインからの変化、心電図、および実験室の結果が適格で報告されています。 AEの重症度を特徴付けるAEグレードは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいていました。 CTCAE v5.0の場合、グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =生命を脅かす;グレード5 = AEに関連する死亡。 治療期間は、研究薬の最後の実際の投与の日付から最大30日後までの研究治療の最初の投与の日から定義されます。 |
約0。8年まで
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安全ランインパーツ：NIS793、スパルタリズマブ、ゲムシタビン、NABパクリタキセルの用量減少と用量中断のある参加者の数
時間枠：約0。7年まで
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少なくとも1つの用量削減と少なくとも1つの用量中断の研究薬の参加者の数。 プロトコルによって指定された投与スケジュールに耐えられない患者には、用量調整が許可されました。 NIS793およびSpartalizumabでは、安全慣らしの最初の28日間を超える用量削減は許可されていません。 |
約0。7年まで
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安全ランインパーツ：NIS793とスパルタリズマブの線量強度
時間枠：サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした。
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NIS973とスパルタリズマブの用量強度は、ミリグラムでの累積的な実際の用量として、日数の曝露期間で割ったものとして計算され、28日を掛けました。
プロトコルによって指定された投与スケジュールに耐えられない患者には、用量調整が許可されました。
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サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした。
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安全ランインパーツ：ゲムシタビンとNab-paclitaxelの線量強度
時間枠：サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした。
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ゲムシタビンとNAB-パクリタキセルの用量強度は、ミリグラム/m^2の累積的な実際の用量として計算され、日数の曝露期間を割って28日を掛けました。
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サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした。
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ランダム化された部分：Recist v1.1 -1.1-ベイジアンモデルあたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：約2年まで。タイムポイントの変化リスク=約0.3年。
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PFSは、固形腫瘍（RECIST）1.1基準の反応評価基準を使用して、腫瘍評価の局所レビューに基づいていました。 PFSは、ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された進行または死亡の日付までの時間として定義されます。 被験者がイベントを持っていなかった場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。 PFSは、ベイジアンモデルを使用して推定されました。 各比較（アーム1対アーム3およびアーム2対アーム3）について、PFSは2ピースのハザードモデルを使用してモデル化され、アーム1および2の遅延効果の可能性があり、アーム3の一定のハザードレートの前後のハザード率を指定しました。 テーブルでは、推定後の中央値ハザード率と片側90％信頼できる間隔として表されます。 |
約2年まで。タイムポイントの変化リスク=約0.3年。
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ランダム化された部分：Recist v1.1-Kaplan-Meier曲線とCoxモデルあたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：約2年まで
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PFSは、Recist 1.1基準を使用して、腫瘍評価の局所レビューに基づいていました。 PFSは、ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された進行または死亡の日付までの時間として定義されます。 被験者がイベントを持っていなかった場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。 PFSは、Kaplan-Meier曲線とCoxモデルに基づいて分析されました。 |
約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化された部品：治療期間中にAEとSAEを持つ参加者の数
時間枠：約1。8年まで
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AES（深刻さに関係なく有害事象）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数、バイタルサインのベースラインからの変化、心電図、および実験室の結果が適格で報告されています。 AEの重症度を特徴付けるAEグレードは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいていました。 CTCAE v5.0の場合、グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =生命を脅かす;グレード5 = AEに関連する死亡。 治療期間は、研究薬の最後の実際の投与の日付から最大30日後までの研究治療の最初の投与の日から定義されます。 |
約1。8年まで
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ランダム化部品：NIS793、スパルタリズマブ、ジェムシタビン、NAB-パクリタキセルの用量減少と用量中断のある参加者の数
時間枠：約1。7年まで
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少なくとも1つの用量削減と少なくとも1つの用量中断の研究薬の参加者の数。 プロトコルによって指定された投与スケジュールに耐えられない患者には、用量調整が許可されました。 NIS793およびランダム化された部分のスパルタリズマブでは、用量削減は許可されていません。 |
約1。7年まで
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ランダム化部分：NIS973およびスパルタリズマブの用量強度
時間枠：サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした
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NIS973とスパルタリズマブの用量強度は、ミリグラムでの累積的な実際の用量として、日数の曝露期間で割ったものとして計算され、28日を掛けました。
プロトコルによって指定された投与スケジュールに耐えられない患者には、用量調整が許可されました。
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サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした
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ランダム化された部分：ゲムシタビンとNAB-パクリタキセルの用量強度
時間枠：サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした
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ゲムシタビンとNAB-パクリタキセルの用量強度は、ミリグラム/m^2の累積的な実際の用量として計算され、日数の曝露期間を割って28日を掛けました。
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サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした
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ランダム化された部分：Recist v1.1あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：約1。7年まで
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）v1.1の反応評価基準（RECIST）v1.1の局所調査員評価に基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な応答が確認された患者の割合です。 Recist v1.1の場合、Cr =すべての非ノーダル標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。 |
約1。7年まで
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ランダム化部分：Recist v1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：約1。7年まで
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DOR Per ReCist V1.1は、CRまたはPRの最初の文書化された応答から最初の文書化された進行または死亡の日付までの時間として定義されます。 DORは、RECIST v1.1ごとの調査員評価により、CRまたはPRの全体的な全体的な反応が最もよくある患者にのみ適用されます。 進行や死亡なしに継続する参加者は、最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して分析されました。 |
約1。7年まで
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ランダム化部品：Recist v1.1あたりの進行時間（TTP）までの時間（TTP）
時間枠：約1。7年まで
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RECIST V1.1あたりのTTPは、ランダム化の日付から、根底にある癌によるRECIST V1.1または死亡ごとに最初に文書化された進行として定義されたイベントの日付までの時間として定義されます。 参加者に進行または死亡がなかった場合、参加者は最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。 DORは、Kaplan-Meierメソッドを使用して分析されました。 |
約1。7年まで
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ランダム化部分：全生存（OS）
時間枠：約2年まで
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全生存率は、ランダム化の日付から死亡日までの原因による時間として定義されます。 OSは、Kaplan-Meierメソッドを使用して分析されました。 |
約2年まで
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ランダム化された部分：PD-L1発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、治療中（サイクル3日2日目と4日目の間）。各サイクルの期間は28日でした。
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プログラムされた細胞死リガンド1（PD-L1）の腫瘍発現は、免疫組織化学的方法によって測定されました。
結果は、PD-L1発現のベースラインからの絶対的な変化として表されます。
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ベースライン（スクリーニング）、治療中（サイクル3日2日目と4日目の間）。各サイクルの期間は28日でした。
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ランダム化された部分：CD8発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、治療中（サイクル3日2日目と4日目の間）。各サイクルの期間は28日でした。
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CD8の腫瘍発現は、免疫組織化学的方法によって測定されました。
結果は、CD8発現のベースラインからの絶対的な変化として表されます。
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ベースライン（スクリーニング）、治療中（サイクル3日2日目と4日目の間）。各サイクルの期間は28日でした。
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無作為化部品：抗NIS793抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（最初の用量の前）とベースライン後（治療全体で約1。7年まで評価）
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NIS793に対する免疫原性（IG）は、検証された強化された電気化平衡免疫アッセイ（ECLIA）を使用して血清で評価されました。 患者の抗薬物抗体（ADA）状態は、次のように定義されました。
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ベースライン（最初の用量の前）とベースライン後（治療全体で約1。7年まで評価）
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ランダム化された部分：抗スパルタリズマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした
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スパルタリズマブに対する免疫原性（IG）は、検証済みの検証済みの均質酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して血清で評価されました。 患者の抗薬物抗体（ADA）状態は、次のように定義されました。
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サイクル1とサイクル3。各サイクルの期間は28日でした
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ランダム化部分：NIS793の最大観測血清濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1およびサイクル3：前投与、1、24、168、336時間後、1日目の注入の終了後。注入期間は30分でした。 1サイクル= 28日
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薬物動態（PK）パラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用してNIS793血清濃度に基づいて計算されました。
CMAXは、用量後の最大（ピーク）観測濃度として定義されます。
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サイクル1およびサイクル3：前投与、1、24、168、336時間後、1日目の注入の終了後。注入期間は30分でした。 1サイクル= 28日
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ランダム化部分：NIS793の最後の定量化濃度（AUCLAST）の時間ゼロから時間までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1およびサイクル3：前投与、1、24、168、336時間後、1日目の注入の終了後。注入期間は30分でした。 1サイクル= 28日
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PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用してNIS793血清濃度に基づいて計算されました。
線形台形法は、オークラストの計算に使用されました。
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サイクル1およびサイクル3：前投与、1、24、168、336時間後、1日目の注入の終了後。注入期間は30分でした。 1サイクル= 28日
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ランダム化部分：NIS793のトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル1：1日目の事前投与。サイクル3：15日目と15日目の事前投与（合計）。 1サイクル= 28日
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Ctroughは、次の用量が投与される直前に濃度に達したときに定義されます。
定量化の下限以下のすべての薬物濃度は、PKパラメーターの計算のためにゼロとして扱われました。
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サイクル1：1日目の事前投与。サイクル3：15日目と15日目の事前投与（合計）。 1サイクル= 28日
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ランダム化部分：スパルタリズマブの最大観測血清濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1およびサイクル3：事前投与、1、24、168、648時間後、1日目の注入の終了後。注入期間は30分でした。 1サイクル= 28日
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PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用してスパルタリズマブ血清濃度に基づいて計算されました。
CMAXは、用量後の最大（ピーク）観測濃度として定義されます。
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サイクル1およびサイクル3：事前投与、1、24、168、648時間後、1日目の注入の終了後。注入期間は30分でした。 1サイクル= 28日
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ランダム化部分：スパルタリズマブの最後の定量化可能濃度（オークラスト）の時間ゼロから時間までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1およびサイクル3：事前投与、1、24、168、648時間後、1日目の注入の終了後。注入期間は30分でした。 1サイクル= 28日
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PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用してスパルタリズマブ血清濃度に基づいて計算されました。
線形台形法は、オークラストの計算に使用されました。
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サイクル1およびサイクル3：事前投与、1、24、168、648時間後、1日目の注入の終了後。注入期間は30分でした。 1サイクル= 28日
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ランダム化部分：スパルタリズマブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2、3、4：1日目の事前投与。1つのサイクル= 28日
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Ctroughは、次の用量が投与される直前に濃度に達したときに定義されます。
定量化の下限以下のすべての薬物濃度は、PKパラメーターの計算のためにゼロとして扱われました。
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サイクル2、3、4：1日目の事前投与。1つのサイクル= 28日
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ランダム化部分：ゲムシタビンの最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1およびサイクル4：1日目の注入の開始後2、3、5、および24時間後の投与前、注入の終了、注入の期間は、製品のラベル付けとローカルガイダンスに従っていました。 1サイクル= 28日
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PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して、ゲムシタビン血漿濃度に基づいて計算されました。
CMAXは、用量後の最大（ピーク）観測濃度として定義されます。
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サイクル1およびサイクル4：1日目の注入の開始後2、3、5、および24時間後の投与前、注入の終了、注入の期間は、製品のラベル付けとローカルガイダンスに従っていました。 1サイクル= 28日
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ランダム化部分：ゲムシタビンの最後の定量化可能濃度（AUCLAST）の時間ゼロから時間までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1およびサイクル4：1日目の注入の開始後2、3、5、および24時間後の投与前、注入の終了、注入の期間は、製品のラベル付けとローカルガイダンスに従っていました。 1サイクル= 28日
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PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して、ゲムシタビン血漿濃度に基づいて計算されました。
線形台形法は、オークラストの計算に使用されました。
|
サイクル1およびサイクル4：1日目の注入の開始後2、3、5、および24時間後の投与前、注入の終了、注入の期間は、製品のラベル付けとローカルガイダンスに従っていました。 1サイクル= 28日
|
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ランダム化部分：ゲムシタビンの血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル4：1日目の事前投与。1つのサイクル= 28日
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Ctroughは、次の用量が投与される直前に濃度に達したときに定義されます。
定量化の下限以下のすべての薬物濃度は、PKパラメーターの計算のためにゼロとして扱われました。
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サイクル4：1日目の事前投与。1つのサイクル= 28日
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ランダム化部分：Nab-Paclitaxelの最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1およびサイクル4：1日目の注入の開始後2、3、5、および24時間後の投与前、注入の終了、注入の期間は、製品のラベル付けとローカルガイダンスに従っていました。 1サイクル= 28日
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PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用してNAB-Paclitaxel血漿濃度に基づいて計算されました。
CMAXは、用量後の最大（ピーク）観測濃度として定義されます。
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サイクル1およびサイクル4：1日目の注入の開始後2、3、5、および24時間後の投与前、注入の終了、注入の期間は、製品のラベル付けとローカルガイダンスに従っていました。 1サイクル= 28日
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ランダム化された部分：NAB-Paclitaxelの最後の定量化可能濃度（Auclast）の時間ゼロから時間までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1およびサイクル4：1日目の注入の開始後2、3、5、および24時間後の投与前、注入の終了、注入の期間は、製品のラベル付けとローカルガイダンスに従っていました。 1サイクル= 28日
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PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用してNAB-Paclitaxel血漿濃度に基づいて計算されました。
線形台形法は、オークラストの計算に使用されました。
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サイクル1およびサイクル4：1日目の注入の開始後2、3、5、および24時間後の投与前、注入の終了、注入の期間は、製品のラベル付けとローカルガイダンスに従っていました。 1サイクル= 28日
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ランダム化部分：Nab-Paclitaxelのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル4：1日目の事前投与。1つのサイクル= 28日
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Ctroughは、次の用量が投与される直前に濃度に達したときに定義されます。
定量化の下限以下のすべての薬物濃度は、PKパラメーターの計算のためにゼロとして扱われました。
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サイクル4：1日目の事前投与。1つのサイクル= 28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2024年4月26日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNIS793B12201
- 2020-000349-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。