第一選択の転移性膵管腺癌（mPDAC）におけるSOC化学療法と組み合わせたNIS793（スパルタリズマブの有無にかかわらず）の有効性と安全性の研究 (daNIS-1)
2024年4月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ファーストラインの転移性膵管腺癌 (mPDAC) における SOC 化学療法ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル、およびゲムシタビン/Nab-パクリタキセル単独と組み合わせた NIS793 (スパルタリズマブの有無にかかわらず) の第 II 相、非盲検、無作為化、並行群試験
この第 II 相試験の目的は、未治療の mPDAC におけるゲムシタビン/nab-パクリタキセルと組み合わせたスパルタリズマブの有無にかかわらず、NIS793 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第一選択の転移性膵管腺癌の参加者を対象に、スパルタリズマブとゲムシタビン/ナブパクリタキセルを併用したNIS793の有効性と安全性を評価するための、無作為化並行群、非盲検、多施設共同第II相試験である（ mPDAC)。
この研究は、スパルタリズマブおよび標準治療（SOC）ゲムシタビン/ナブパクリタキセルと組み合わせたNIS793の安全性と忍容性を評価するための安全性慣行から始まりました。 この４つ組の一部として各研究治療に対して定義された用量を、４つ組／３つ組／２つ組ベースの治療群のランダム化部分で投与した。
安全な慣らし運転が完了すると、ランダム化された部分が開きました。 参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられました。
- アーム 1: スパルタリズマブとゲムシタビン/ナブパクリタキセルを併用した NIS793
- アーム 2: NIS793 とゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル
- アーム 3: ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute Main Centre
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute HIllman Cancer Center
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、イタリア、37126
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Novartis Investigative Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Novartis Investigative Site
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Wien、オーストリア、A-1090
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、168583
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen、スイス、9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28050
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド、FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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Paris 10、フランス、75475
- Novartis Investigative Site
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Toulouse 4、フランス、31054
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -組織学的または細胞学的に確認された治療未経験の膵臓の転移性腺癌の参加者で、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患があります。
- 参加者は、生検に適した疾患部位を有し、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 -参加者は、スクリーニング時および研究の治療中に腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。 研究登録時に新しい生検を安全に実施できない場合、アーカイブサンプル（収集された
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
除外基準:
- -以前の放射線療法、手術（許可されている胆道ステントの配置を除く）、化学療法、または転移性膵臓がんの治療のためのその他の治験療法。 -アジュバント設定で以前に化学療法を受けた参加者。
- -治癒の可能性がある切除に適した参加者。
- -膵神経内分泌腫瘍（NET）、腺房、または膵島細胞腫瘍と診断された参加者。
- プロトコルで事前に定義された検査値が範囲外である。
- -MSI-H膵臓腺癌の参加者。
- -症候性CNS転移、または局所CNS指向療法（放射線療法や手術など）を必要とするCNS転移の存在、または研究登録の2週間前のコルチコステロイドの用量の増加。
- -治験薬の成分および他のmAbおよび/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴。
- 参加者は、現地で承認されたラベルに従って、ゲムシタビンとナブパクリタキセルの禁忌または特別な警告と予防措置のセクションで概説されているイベントのいずれかを示しています。
- -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
- -陽性のHIV感染を検査した既知の歴史。
- -アクティブなHBVまたはHCV感染。 抗ウイルス療法で疾患が制御されている参加者は除外されるべきではありません。
- -過去または現在の間質性肺疾患または肺炎グレード2以上
- -臨床的に重大な消化管出血のリスクが高い、または重大な出血に関連するその他の状態または履歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全慣らし運転
NIS793 + スパルタリズマブ + ゲムシタビン + nab-パクリタキセルの組み合わせ
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抗TGFb抗体
抗PD-1抗体
他の名前：
SOC 化学療法
SOC 化学療法
他の名前：
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実験的：無作為アーム 1
NIS793 + スパルタリズマブ + ゲムシタビン + nab-パクリタキセルの組み合わせ
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抗TGFb抗体
抗PD-1抗体
他の名前：
SOC 化学療法
SOC 化学療法
他の名前：
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実験的：無作為アーム 2
NIS793 + ゲムシタビン + nab-パクリタキセルの組み合わせ
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抗TGFb抗体
SOC 化学療法
SOC 化学療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：無作為アーム 3
ゲムシタビン + nab-パクリタキセル
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SOC 化学療法
SOC 化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急事態の発生率と重症度
時間枠：8ヶ月
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患者がインフォームド コンセントに署名した後に発生する望ましくない兆候、症状、または病状の出現 (または既存の状態の悪化) によって測定される安全性と忍容性。 重大な有害事象 (SAE) は、次のいずれかとして定義されます。
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8ヶ月
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Safety Run-in における線量の中断/減量
時間枠：8ヶ月
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NIS793 + スパルタリズマブとゲムシタビン/nab-パクリタキセルの併用の忍容性は、少なくとも 1 回の投与中断/試験治療の削減とその理由を持つ被験者の数によって測定されます
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8ヶ月
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Safety Run-in における線量強度
時間枠：8ヶ月
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NIS793 + スパルタリズマブとゲムシタビン/nab-パクリタキセルの併用の忍容性は、投与強度と計画された投与強度の比として計算されたゼロ以外の暴露期間を持つ被験者の研究治療の投与強度によって測定されます
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8ヶ月
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無作為部分での無増悪生存
時間枠：18ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST1.1）によるPFS
現地の治験責任医師のレビューに従って、スパルタリズマブをゲムシタビン/nab-パクリタキセルと併用した場合と使用しない場合の NIS793 の PFS をゲムシタビン/nab-パクリタキセルと比較して評価する
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18ヶ月
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安全慣らし運転中の DLT の発生率
時間枠：4週間
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NIS793 + スパルタリズマブとゲムシタビン/ナブパクリタキセルの併用の安全性と忍容性を評価するための DLT の発生率
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化部分における有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：18ヶ月
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患者がインフォームド コンセントに署名した後に発生する望ましくない兆候、症状、または病状の出現 (または既存の状態の悪化) によって測定される安全性と忍容性。 重大な有害事象 (SAE) は、次のいずれかとして定義されます。
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18ヶ月
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RECIST 1.1 ごとのランダム化された部分の全体的な応答率
時間枠：18ヶ月
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ゲムシタビン/nab-パクリタキセル対ゲムシタビン/nab-パクリタキセルと組み合わせたスパルタリズマブの有無にかかわらず、NIS793の予備的な抗腫瘍活性を評価するためのRECIST 1.1によるORR
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18ヶ月
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無作為部分のRECIST 1.1あたりの応答時間
時間枠：18ヶ月
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ゲムシタビン/nab-パクリタキセル対ゲムシタビン/nab-パクリタキセルと組み合わせたスパルタリズマブの有無にかかわらず、NIS793の予備的な抗腫瘍活性を評価するためのRECIST 1.1によるDOR
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18ヶ月
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ランダム化された部分のRECIST 1.1ごとの進行までの時間
時間枠：18ヶ月
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ゲムシタビン/nab-パクリタキセル対ゲムシタビン/nab-パクリタキセルと組み合わせたスパルタリズマブの有無にかかわらず、NIS793の予備的な抗腫瘍活性を評価するためのRECIST 1.1によるTTP
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18ヶ月
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無作為化された部分のRECIST 1.1による全生存率
時間枠：18ヶ月
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ゲムシタビン/nab-パクリタキセル対ゲムシタビン/nab-パクリタキセルと組み合わせたスパルタリズマブの有無にかかわらず、NIS793の予備的な抗腫瘍活性を評価するためのRECIST 1.1によるOS
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18ヶ月
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ランダム化された部分での CD8 および PD-L1 の発現
時間枠：18ヶ月
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CD8およびPD-L1 IHC関連マーカーのベースラインからの変化により、スクリーニング時および治療中の参加者のCD8およびPD-L1状態をゲムシタビン/nab-パクリタキセルと比較して評価します
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18ヶ月
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ランダム化された部分での抗薬物抗体 (ADA) (抗 NIS793 および抗スパルタリズマブ) の発現
時間枠：18ヶ月
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ゲムシタビン/nab-パクリタキセルと組み合わせた NIS793 およびスパルタリズマブの免疫原性の発生率を特徴付けるための、ベースラインでの抗薬物抗体 (ADA) の有病率および治療時の ADA 発生率 (抗 NIS793 および抗スパルタリズマブ)
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18ヶ月
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ランダム化部分の薬物動態 (PK) パラメータ Cmax
時間枠：12ヶ月
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NIS793、スパルタリズマブ、ゲムシタビン/nab-パクリタキセルの併用または単独 (ゲムシタビン/nab-パクリタキセル) の薬物動態 (PK) を特徴付ける
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12ヶ月
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ランダム化部分の薬物動態パラメータ AUClast
時間枠：12ヶ月
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NIS793、スパルタリズマブ、ゲムシタビン/nab-パクリタキセルの併用または単独 (ゲムシタビン/nab-パクリタキセル) の薬物動態 (PK) を特徴付ける
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12ヶ月
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薬物動態パラメータ Ctrough
時間枠：12ヶ月
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NIS793、スパルタリズマブ、ゲムシタビン/nab-パクリタキセルの併用または単独 (ゲムシタビン/nab-パクリタキセル) の薬物動態 (PK) を特徴付ける
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12ヶ月
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ランダム化部分における線量の中断/低減
時間枠：18ヶ月
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ゲムシタビン/ナブパクリタキセルと併用したNIS793 +/-スパルタリズマブの忍容性は、少なくとも1回の治験治療の中断/減量を行った被験者の数およびその理由によって測定される
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18ヶ月
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ランダム化された部分の線量強度
時間枠：18ヶ月
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ゲムシタビン/ナブパクリタキセルと併用したNIS793 +/-スパルタリズマブの忍容性は、用量強度と計画用量強度の比として計算された、ゼロ以外の曝露期間を持つ被験者に対する研究治療の用量強度によって測定されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (推定)
2024年5月28日
研究の完了 (推定)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNIS793B12201
- 2020-000349-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NIS793の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない骨髄線維症イギリス, オーストラリア, カナダ, スイス, オランダ, スペイン, ドイツ, イタリア, 七面鳥, ロシア連邦, スウェーデン, デンマーク, ハンガリー
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Novartis Pharmaceuticals完了乳がん | 大腸がん | 膵臓癌 | 肺癌 | 腎がん | 肝細胞がん台湾, ドイツ, イタリア, オーストリア, スイス, 香港, 日本, カナダ, アメリカ
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Novartis Pharmaceuticals引きこもった原発性骨髄線維症 | 骨髄線維症 | 多血症後の真性骨髄線維症 | PMF | 本態性血小板血症後骨髄線維症
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない転移性膵管腺癌アメリカ, 中国, ハンガリー, 台湾, ベルギー, ドイツ, スペイン, イタリア, チェコ, フランス, 日本, スイス, オーストラリア, イスラエル, 大韓民国, カナダ, ロシア連邦, スロバキア, イギリス, 七面鳥, スウェーデン, ギリシャ, フィンランド, オランダ, ノルウェー, ブラジル, シンガポール
-
Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない転移性結腸直腸がんカナダ, 台湾, ベルギー, ドイツ, スペイン, イタリア, チェコ, スイス, オーストラリア, アメリカ, 日本, シンガポール, イギリス, フランス, イスラエル, 香港, 大韓民国
-
Kimberly Perez, MDNovartis終了しました