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NIS793（含和不含 Spartalizumab）联合 SOC 化疗一线转移性胰腺导管腺癌 (mPDAC) 的疗效和安全性研究 (daNIS-1)

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

NIS793（含和不含 Spartalizumab）联合 SOC 化疗吉西他滨/Nab-紫杉醇和吉西他滨/Nab-紫杉醇单独用于一线转移性胰腺导管腺癌 (mPDAC) 的 II 期、开放标签、随机、平行臂研究

这项 II 期研究的目的是评估 NIS793 联合和不联合 spartalizumab 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇在未治疗的 mPDAC 中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、平行组、开放标签、多中心、II 期研究，旨在评估 NIS793 联合或不联合斯帕他珠单抗联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇对一线转移性胰腺导管腺癌受试者的疗效和安全性。 mPDAC）。

该研究从安全磨合开始，以评估 NIS793 与斯帕他珠单抗和标准护理 (SOC) 吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联合使用的安全性和耐受性。 为每个研究治疗定义的剂量，作为该四联组的一部分，在基于四联组/三联组/双组的治疗组的随机部分中施用。

安全磨合完成后，随机部分打开。 参与者以 1:1:1 的比例随机分配至三个治疗组之一：

  • 第 1 组：NIS793 联合斯帕他珠单抗和吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇
  • 第 2 组：NIS793 与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇
  • 第 3 组：吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37134
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、捷克语、656 53
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Paris、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31054
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
  2. 知情同意时年满 18 岁的男性或女性。
  3. 根据 RECIST 1.1，经组织学或细胞学证实为未治疗过的胰腺转移性腺癌且具有可测量疾病的参与者。
  4. 参与者必须有适合活检的疾病部位，并且是根据治疗机构指南进行肿瘤活检的候选人。 参与者必须愿意在筛选和研究治疗期间接受肿瘤活检。 如果在研究开始时无法安全地进行新的活检，则存档样本（收集
  5. ECOG 体能状态 ≤ 1。

排除标准：

  1. 先前的放疗、手术（允许放置胆管支架除外）、化疗或任何其他用于治疗转移性胰腺癌的研究性治疗。 先前在辅助环境中接受过化疗的参与者。
  2. 接受潜在治愈性切除术的参与者。
  3. 诊断为胰腺神经内分泌肿瘤 (NET)、腺泡或胰岛细胞肿瘤的参与者。
  4. 超出协议中预先定义的实验室值范围。
  5. 患有 MSI-H 胰腺癌的参与者。
  6. 存在有症状的 CNS 转移，或需要局部 CNS 定向治疗（如放疗或手术）的 CNS 转移，或在进入研究前 2 周增加皮质类固醇的剂量。
  7. 对研究药物和其他单克隆抗体和/或其赋形剂的任何成分的严重超敏反应史。
  8. 根据当地批准的标签，参与者表现出吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的禁忌症或特殊警告和注意事项部分中概述的任何事件。
  9. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
  10. 已知的 HIV 感染检测阳性史。
  11. 活动性 HBV 或 HCV 感染。 不应排除在抗病毒治疗下疾病得到控制的参与者。
  12. 间质性肺病或肺炎 ≥ 2 级的病史或当前
  13. 临床上显着的胃肠道出血或任何其他与显着出血相关的病症或病史的高风险。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全磨合
NIS793 + spartalizumab + 吉西他滨 + nab-紫杉醇的组合
生物：NIS793
抗TGFB抗体。 NIS793 2100毫克每2周通过静脉输注（i.v.）输注。
生物：Spartalizumab
抗PD-1抗体。 i.v.每4周400毫克的spartalizumab 输液。
其他名称：
  • PDR001
药品：吉西他滨
SOC化学疗法。 吉西他滨（第1、8和15天的1000 mg/m^2）i.v. 按照标签给予。
药品：nab-paclitaxel
SOC化学疗法。 Nab-Paclitaxel（第1、8和15天的125 mg/m^2）i.v. 按照标签给予。
其他名称：
  • 阿布拉沙烷
实验性的：随机组 1
NIS793 + spartalizumab + 吉西他滨 + nab-紫杉醇的组合
生物：NIS793
抗TGFB抗体。 NIS793 2100毫克每2周通过静脉输注（i.v.）输注。
生物：Spartalizumab
抗PD-1抗体。 i.v.每4周400毫克的spartalizumab 输液。
其他名称：
  • PDR001
药品：吉西他滨
SOC化学疗法。 吉西他滨（第1、8和15天的1000 mg/m^2）i.v. 按照标签给予。
药品：nab-paclitaxel
SOC化学疗法。 Nab-Paclitaxel（第1、8和15天的125 mg/m^2）i.v. 按照标签给予。
其他名称：
  • 阿布拉沙烷
实验性的：随机组 2
NIS793 + 吉西他滨 + nab-紫杉醇的组合
生物：NIS793
抗TGFB抗体。 NIS793 2100毫克每2周通过静脉输注（i.v.）输注。
药品：吉西他滨
SOC化学疗法。 吉西他滨（第1、8和15天的1000 mg/m^2）i.v. 按照标签给予。
药品：nab-paclitaxel
SOC化学疗法。 Nab-Paclitaxel（第1、8和15天的125 mg/m^2）i.v. 按照标签给予。
其他名称：
  • 阿布拉沙烷
有源比较器：随机组 3
吉西他滨 + nab-紫杉醇
药品：吉西他滨
SOC化学疗法。 吉西他滨（第1、8和15天的1000 mg/m^2）i.v. 按照标签给予。
药品：nab-paclitaxel
SOC化学疗法。 Nab-Paclitaxel（第1、8和15天的125 mg/m^2）i.v. 按照标签给予。
其他名称：
  • 阿布拉沙烷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全磨合零件：剂量限制毒性的参与者数量（DLTS）
大体时间：治疗的第一个周期（28天）
剂量限制毒性（DLT）被定义为不良事件的不良事件或异常实验室价值不良事件（CTCAE）≥3级的常见术语标准（CTCAE），在其中不能排除研究治疗的关系，并且不完全与疾病，疾病进展，疾病中的疾病或相遇药物内的疾病进展明显相关，并在此期间进行了DLT的评估。 DLT评估期是用Spartalizumab与吉西他滨/NAB-Paclitaxel结合使用NIS793治疗的前28天。 即使不是CTCAE 3级或更高，其他临床上显着的毒性也可以被认为是DLT。
治疗的第一个周期（28天）
安全磨合零件：在治疗期间有AES和SAE的参与者数量
大体时间：大约0.8岁

具有AE的参与者（任何不良事件的严重性）和严重的不良事件（SAE），包括生命体征，心电图和实验室结果有资格并报告为AE的基线的变化。

AE的AE等级表征AE的严重性是基于不良事件（CTCAE）版本5.0的共同术语标准。 对于CTCAE v5.0，1级=温和； 2年级=中等； 3级=严重； 4年级=威胁生命； 5年级=与AE有关的死亡。

从第一次给予任何研究治疗的日期，直到上次实际服用任何研究药物的日期，就定义了治疗期。
大约0.8岁
安全磨合零件：降低剂量和剂量中断的参与者的数量，spartalizumab，吉西他滨和nab-paclitaxel
大体时间：最多约0.7岁

至少减少剂量的参与者数量和研究药物的至少剂量中断。 对于不耐受协议指定给药时间表的患者允许调整剂量。

在安全磨合部分的前28天之后，NIS793和Spartalizumab不允许减少剂量。
最多约0.7岁
安全磨合零件：NIS793和Spartalizumab的剂量强度
大体时间：周期1和3周期。每个周期的持续时间为28天。
NIS973和spartalizumab的剂量强度被计算为在毫克中累积的实际剂量，除以几天的暴露时间，乘以28天。 对于不耐受协议指定给药时间表的患者允许调整剂量。
周期1和3周期。每个周期的持续时间为28天。
安全磨合零件：吉西他滨和NAB-PACLITAXEL的剂量强度
大体时间：周期1和3周期。每个周期的持续时间为28天。
吉西他滨和NAB-列酰胺的剂量强度被计算为毫克/m^2中的累积实际剂量，除了几天内暴露持续时间，乘以28天。
周期1和3周期。每个周期的持续时间为28天。
随机零件：无进展生存率（PFS）每个recist v1.1-贝叶斯模型
大体时间：大约2年。风险更改时间点=大约0.3岁。

PFS基于对肿瘤评估的局部审查，使用实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准。 PFS定义为从随机分配日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。 如果受试者没有发生事件，则在上次适当的肿瘤评估之日对PFS进行审查。

使用贝叶斯模型估算PFS。 对于每个比较（ARM 1对ARM 3和ARM 2与ARM 3），PFS是使用两件式危险模型对PFS建模的，并在ARM 1和ARM 2的可能延迟效应之前和之后指定了危险率，并且ARM 3的恒定危险率。

结果表现为估计的后中值危险率和一个单方面的90％可靠间隔。
大约2年。风险更改时间点=大约0.3岁。
随机零件：无进展生存率（PFS），每个recist V1.1- Kaplan-Meier曲线和Cox模型
大体时间：大约2年

PFS基于对肿瘤评估的本地审查，使用RECIST 1.1标准。 PFS定义为从随机分配日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。 如果受试者没有发生事件，则在上次适当的肿瘤评估之日对PFS进行审查。

根据Kaplan-Meier曲线和COX模型对PFS进行了分析。
大约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机零件：在治疗期间有AES和SAE的参与者数量
大体时间：大约1。8年

具有AE的参与者（任何不良事件的严重性）和严重的不良事件（SAE），包括生命体征，心电图和实验室结果有资格并报告为AE的基线的变化。

AE的AE等级表征AE的严重性是基于不良事件（CTCAE）版本5.0的共同术语标准。 对于CTCAE v5.0，1级=温和； 2年级=中等； 3级=严重； 4年级=威胁生命； 5年级=与AE有关的死亡。

从第一次给予任何研究治疗的日期，直到上次实际服用任何研究药物的日期，就定义了治疗期。
大约1。8年
随机部分：降低剂量的参与者数量和NIS793，spartalizumab，Gemcitabine和Nab-Paclitaxel的参与者数量
大体时间：大约1。7年

至少减少剂量的参与者数量和研究药物的至少剂量中断。 对于不耐受协议指定给药时间表的患者允许调整剂量。

在随机部分中，NIS793和spartalizumab不允许减少剂量。
大约1。7年
随机零件：NIS973和Spartalizumab的剂量强度
大体时间：周期1和周期3。每个周期的持续时间为28天
NIS973和spartalizumab的剂量强度被计算为在毫克中累积的实际剂量，除以几天的暴露时间，乘以28天。 对于不耐受协议指定给药时间表的患者允许调整剂量。
周期1和周期3。每个周期的持续时间为28天
随机零件：吉西他滨和NAB-PACLITAXEL的剂量强度
大体时间：周期1和周期3。每个周期的持续时间为28天
吉西他滨和NAB-列酰胺的剂量强度被计算为毫克/m^2中的累积实际剂量，除了几天内暴露持续时间，乘以28天。
周期1和周期3。每个周期的持续时间为28天
随机零件：每个recist v1.1的总体响应率（ORR）
大体时间：大约1。7年

ORR是基于本地研究者评估实体瘤（RECIST）v1.1的本地研究者评估标准，这是确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应（PR）患者的百分比。

对于RECIST v1.1，CR =所有非鼻靶病变的消失。 另外，分配为靶病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm； PR =所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的基线总和。
大约1。7年
随机零件：响应持续时间（DOR）v1.1
大体时间：大约1。7年

DOR PER PER RECIST v1.1定义为从CR或PR的第一个记录响应到第一个记录的进展或死亡之日的时间。 DOR仅适用于根据RECIST V1.1评估CR或PR总体反应最佳总体反应的患者。 在没有进展或死亡的情况下继续进行的参与者在上一次适当的肿瘤评估之日进行了审查。

使用Kaplan-Meier方法分析了DOR。
大约1。7年
随机零件：recist v1.1的进展时间（TTP）
大体时间：大约1。7年

TTP每循环v1.1定义为从随机日期到事件日期定义为定义为第一个记录的每个recist v1.1的进展或由于潜在的癌症而导致的死亡的时间。 如果参与者没有进展或死亡，则参与者在上次适当的肿瘤评估之日进行审查。

使用Kaplan-Meier方法分析了DOR。
大约1。7年
随机部分：总生存（OS）
大体时间：大约2年

总体生存定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。

使用Kaplan-Meier方法分析OS。
大约2年
随机部分：从PD-L1表达中的基线变化
大体时间：基线（筛选），对处理（第3天和第4天之间的任何时间）。每个周期的持续时间为28天。
通过免疫组织化学方法测量了程序性细胞死亡 - 凸状1（PD-L1）的肿瘤表达。 结果表示为在PD-L1表达中基线的绝对变化。
基线（筛选），对处理（第3天和第4天之间的任何时间）。每个周期的持续时间为28天。
随机部分：从CD8表达中的基线变化
大体时间：基线（筛选），对处理（第3天和第4天之间的任何时间）。每个周期的持续时间为28天。
通过免疫组织化学方法测量CD8的肿瘤表达。 结果表示为CD8表达中基线的绝对变化。
基线（筛选），对处理（第3天和第4天之间的任何时间）。每个周期的持续时间为28天。
随机部分：抗Nis793抗体的参与者数量
大体时间：基线（在初次剂量之前）和基线后（在整个治疗中评估长达约1.7年）

使用经过验证的增强的电化学免疫测定（ECLIA）评估针对NIS793的免疫原性（IG）。

患者抗药物抗体（ADA）状态定义如下：

  • 基线的ADA阴性：基线时ADA阴性样本
  • 基线时ADA阳性：基线时ADA阳性样品
  • ADA阴性后基线：基线时有ADA阴性样本的患者和至少1个基线样品，所有这些都是ADA阴性样本
  • ADA-结合后的基础后=不符合ADA阳性或ADA阴性后的患者
  • 治疗诱导的ADA阳性=基线时的ADA阴性样品和至少1个治疗诱导的ADA阳性样品
基线（在初次剂量之前）和基线后（在整个治疗中评估长达约1.7年）
随机零件：抗散氨基蛋白酶抗体的参与者数量
大体时间：周期1和周期3。每个周期的持续时间为28天

使用经过验证的经过验证的同质酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）在血清中评估针对斯巴达珠单抗的免疫原性（IG）。

患者抗药物抗体（ADA）状态定义如下：

  • 基线的ADA阴性：基线时ADA阴性样本
  • 基线上的ADA-结合性：在基线时不符合ADA阳性或ADA阴性的患者
  • 基线时ADA阳性：基线时ADA阳性样品
  • ADA阴性后基线：基线时有ADA阴性样本的患者和至少1个基线样品，所有这些都是ADA阴性样本
  • ADA-结合后的基础后=不符合ADA阳性或ADA阴性后的患者
  • 治疗诱导的ADA阳性=基线时的ADA阴性样品和至少1个治疗诱导的ADA阳性样品
周期1和周期3。每个周期的持续时间为28天
随机部分：NIS793的最大观察到的血清浓度（CMAX）
大体时间：周期1和周期3：第1天输注结束后的剂量1、24、168和336小时。输注的持续时间为30分钟。一个周期= 28天
通过使用非门室方法，根据NIS793血清浓度计算药代动力学（PK）参数。 CMAX定义为剂量后观察到的最大（峰值）浓度。
周期1和周期3：第1天输注结束后的剂量1、24、168和336小时。输注的持续时间为30分钟。一个周期= 28天
随机部分：从时间零到最后一个可量化浓度（AUCLAST）NIS793的时间曲线下的面积
大体时间：周期1和周期3：第1天输注结束后的剂量1、24、168和336小时。输注的持续时间为30分钟。一个周期= 28天
PK参数是根据NIS793血清浓度计算的，使用非室内方法。 线性梯形方法用于型成菌计算。
周期1和周期3：第1天输注结束后的剂量1、24、168和336小时。输注的持续时间为30分钟。一个周期= 28天
随机零件：NIS793
大体时间：周期1：第1天预剂量。第3周期：第1天和第15天（合并）的预剂量。一个周期= 28天
CORTROUGH被定义为在服用下一次剂量之前就达到的浓度。 对于PK参数的计算，将低于定量下限的所有药物浓度视为零。
周期1：第1天预剂量。第3周期：第1天和第15天（合并）的预剂量。一个周期= 28天
随机零件：斯巴达珠单抗的最大观察到的血清浓度（CMAX）
大体时间：周期1和周期3：第1天输注结束后的1、24、168和648小时的预剂量，1、24、168和648小时。输注的持续时间为30分钟。一个周期= 28天
PK参数是基于斯巴达龙珠单抗血清浓度计算的，该参数使用非室内方法。 CMAX定义为剂量后观察到的最大（峰值）浓度。
周期1和周期3：第1天输注结束后的1、24、168和648小时的预剂量，1、24、168和648小时。输注的持续时间为30分钟。一个周期= 28天
随机零件：从时间零到最后一个可量化浓度（Auclast）spartalizumab的时间曲线下的面积
大体时间：周期1和周期3：第1天输注结束后的1、24、168和648小时的预剂量，1、24、168和648小时。输注的持续时间为30分钟。一个周期= 28天
PK参数是基于斯巴达龙珠单抗血清浓度计算的，该参数使用非室内方法。 线性梯形方法用于型成菌计算。
周期1和周期3：第1天输注结束后的1、24、168和648小时的预剂量，1、24、168和648小时。输注的持续时间为30分钟。一个周期= 28天
随机零件：斯巴达珠单抗的槽血清浓度（Cort）
大体时间：第2、3和4周期：第1天预剂量。一个周期= 28天
CORTROUGH被定义为在服用下一次剂量之前就达到的浓度。 对于PK参数的计算，将低于定量下限的所有药物浓度视为零。
第2、3和4周期：第1天预剂量。一个周期= 28天
随机零件：吉西他滨的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：周期1和周期4：在第1天开始输注后2、3、5和24小时前剂量，输注结束。输注的持续时间是根据产品标签和局部指导。一个周期= 28天
PK参数是基于吉西他滨血浆浓度来计算的。 CMAX定义为剂量后观察到的最大（峰值）浓度。
周期1和周期4：在第1天开始输注后2、3、5和24小时前剂量，输注结束。输注的持续时间是根据产品标签和局部指导。一个周期= 28天
随机部分：血清浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度（Auclast）的时间（吉西他滨）
大体时间：周期1和周期4：在第1天开始输注后2、3、5和24小时前剂量，输注结束。输注的持续时间是根据产品标签和局部指导。一个周期= 28天
PK参数是基于吉西他滨血浆浓度来计算的。 线性梯形方法用于型成菌计算。
周期1和周期4：在第1天开始输注后2、3、5和24小时前剂量，输注结束。输注的持续时间是根据产品标签和局部指导。一个周期= 28天
随机零件：吉西他滨的槽血清浓度（Cort）
大体时间：周期4：第1天预剂量。一个周期= 28天
CORTROUGH被定义为在服用下一次剂量之前就达到的浓度。 对于PK参数的计算，将低于定量下限的所有药物浓度视为零。
周期4：第1天预剂量。一个周期= 28天
随机零件：NAB-列酰胺的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：周期1和周期4：在第1天开始输注后2、3、5和24小时前剂量，输注结束。输注的持续时间是根据产品标签和局部指导。一个周期= 28天
PK参数是根据使用非室内方法基于NAB-磷脂血浆浓度来计算的。 CMAX定义为剂量后观察到的最大（峰值）浓度。
周期1和周期4：在第1天开始输注后2、3、5和24小时前剂量，输注结束。输注的持续时间是根据产品标签和局部指导。一个周期= 28天
随机部分：从时间零到最后一个可量化浓度（Auclast）NAB-甲酰胺的时间曲线下的面积
大体时间：周期1和周期4：在第1天开始输注后2、3、5和24小时前剂量，输注结束。输注的持续时间是根据产品标签和局部指导。一个周期= 28天
PK参数是根据使用非室内方法基于NAB-磷脂血浆浓度来计算的。 线性梯形方法用于型成菌计算。
周期1和周期4：在第1天开始输注后2、3、5和24小时前剂量，输注结束。输注的持续时间是根据产品标签和局部指导。一个周期= 28天
随机零件：NAB-甲酰胺
大体时间：周期4：第1天预剂量。一个周期= 28天
CORTROUGH被定义为在服用下一次剂量之前就达到的浓度。 对于PK参数的计算，将低于定量下限的所有药物浓度视为零。
周期4：第1天预剂量。一个周期= 28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月16日

初级完成 (实际的)

2024年4月26日

研究完成 (实际的)

2024年5月2日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNIS793B12201
  • 2020-000349-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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