Estudio de eficacia y seguridad de NIS793 (con y sin Spartalizumab) en combinación con quimioterapia SOC en adenocarcinoma ductal pancreático metastásico de primera línea (mPDAC) (daNIS-1)

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
3. Participantes con adenocarcinoma de páncreas metastásico sin tratamiento previo confirmado histológica o citológicamente con enfermedad medible según RECIST 1.1.
4. Los participantes deben tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidatos para la biopsia del tumor de acuerdo con las pautas de la institución de tratamiento. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia del tumor en la selección y durante la terapia del estudio. En el caso de que no se pueda realizar una nueva biopsia de manera segura al ingresar al estudio, una muestra de archivo (recolectada
5. Estado funcional ECOG ≤ 1.

Criterio de exclusión:

1. Radioterapia previa, cirugía (con excepción de la colocación de un stent biliar, que está permitido), quimioterapia o cualquier otra terapia en investigación para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Participantes que habían recibido quimioterapia previa en el entorno adyuvante.
2. Participantes susceptibles de resección potencialmente curativa.
3. Participantes con un diagnóstico de tumores neuroendocrinos pancreáticos (NET), tumores acinares o de células de los islotes.
4. Tener valores de laboratorio fuera del rango predefinido en el protocolo.
5. Participantes con adenocarcinoma pancreático MSI-H.
6. Presencia de metástasis del SNC sintomáticas, o metástasis del SNC que requieran terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía), o dosis crecientes de corticosteroides 2 semanas antes del ingreso al estudio.
7. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cualquier componente de los fármacos del estudio y otros mAb y/o sus excipientes.
8. El participante presenta cualquiera de los eventos descritos en las secciones de contraindicaciones o advertencias y precauciones especiales de gemcitabina y nab-paclitaxel según las etiquetas aprobadas localmente.
9. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
10. Antecedentes conocidos de prueba positiva de infección por VIH.
11. Infección activa por VHB o VHC. No se deben excluir los participantes cuya enfermedad se controle con terapia antiviral.
12. Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis grado ≥ 2
13. Alto riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal clínicamente significativo o cualquier otra condición asociada o antecedentes de sangrado significativo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo