- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390763
Estudio de eficacia y seguridad de NIS793 (con y sin Spartalizumab) en combinación con quimioterapia SOC en adenocarcinoma ductal pancreático metastásico de primera línea (mPDAC) (daNIS-1)
Un estudio de fase II, abierto, aleatorizado, de brazos paralelos de NIS793 (con y sin espartalizumab) en combinación con quimioterapia SOC Gemcitabina/Nab-paclitaxel y gemcitabina/Nab-paclitaxel solos en adenocarcinoma ductal pancreático metastásico de primera línea (mPDAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28050
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute Main Centre
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute HIllman Cancer Center
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HUS, Finlandia, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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Paris 10, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
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Toulouse 4, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Participantes con adenocarcinoma de páncreas metastásico sin tratamiento previo confirmado histológica o citológicamente con enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Los participantes deben tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidatos para la biopsia del tumor de acuerdo con las pautas de la institución de tratamiento. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia del tumor en la selección y durante la terapia del estudio. En el caso de que no se pueda realizar una nueva biopsia de manera segura al ingresar al estudio, una muestra de archivo (recolectada
- Estado funcional ECOG ≤ 1.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa, cirugía (con excepción de la colocación de un stent biliar, que está permitido), quimioterapia o cualquier otra terapia en investigación para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Participantes que habían recibido quimioterapia previa en el entorno adyuvante.
- Participantes susceptibles de resección potencialmente curativa.
- Participantes con un diagnóstico de tumores neuroendocrinos pancreáticos (NET), tumores acinares o de células de los islotes.
- Tener valores de laboratorio fuera del rango predefinido en el protocolo.
- Participantes con adenocarcinoma pancreático MSI-H.
- Presencia de metástasis del SNC sintomáticas, o metástasis del SNC que requieran terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía), o dosis crecientes de corticosteroides 2 semanas antes del ingreso al estudio.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cualquier componente de los fármacos del estudio y otros mAb y/o sus excipientes.
- El participante presenta cualquiera de los eventos descritos en las secciones de contraindicaciones o advertencias y precauciones especiales de gemcitabina y nab-paclitaxel según las etiquetas aprobadas localmente.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Antecedentes conocidos de prueba positiva de infección por VIH.
- Infección activa por VHB o VHC. No se deben excluir los participantes cuya enfermedad se controle con terapia antiviral.
- Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis grado ≥ 2
- Alto riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal clínicamente significativo o cualquier otra condición asociada o antecedentes de sangrado significativo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rodaje de seguridad
Combinación de NIS793 + spartalizumab + gemcitabina + nab-paclitaxel
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anticuerpo anti-TGFb
anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
Quimioterapia SOC
Quimioterapia SOC
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo aleatorizado 1
Combinación de NIS793 + spartalizumab + gemcitabina + nab-paclitaxel
|
anticuerpo anti-TGFb
anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
Quimioterapia SOC
Quimioterapia SOC
Otros nombres:
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Experimental: Brazo aleatorizado 2
Combinación de NIS793 + gemcitabina + nab-paclitaxel
|
anticuerpo anti-TGFb
Quimioterapia SOC
Quimioterapia SOC
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo aleatorizado 3
gemcitabina + nab-paclitaxel
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Quimioterapia SOC
Quimioterapia SOC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de DLT durante el rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Incidencia de DLT para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NIS793 + spartalizumab en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel
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8 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves en el período de prueba de seguridad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la aparición (o el empeoramiento de cualquier condición preexistente) de signos, síntomas o condiciones médicas indeseables que ocurren después de que el paciente firmó el consentimiento informado. Un evento adverso grave (SAE) se define como uno de los siguientes:
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8 meses
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Interrupciones/reducciones de dosis en el rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tolerabilidad de NIS793 + spartalizumab en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel medida por el número de sujetos con al menos una interrupción/reducción de dosis del tratamiento del estudio y motivo
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8 meses
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Intensidad de la dosis en el rodaje de seguridad
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tolerabilidad de NIS793 + spartalizumab en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel medida por la intensidad de la dosis del tratamiento del estudio para sujetos con una duración de exposición distinta de cero calculada como la relación entre la intensidad de la dosis y la intensidad de la dosis planificada
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8 meses
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Supervivencia libre de progresión en parte aleatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
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SLP según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1)
según la revisión del investigador local, para evaluar la SSP de NIS793 con y sin spartalizumab en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel versus gemcitabina/nab-paclitaxel
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y severidad de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves en la parte Aleatorizada
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por la aparición (o el empeoramiento de cualquier condición preexistente) de signos, síntomas o condiciones médicas indeseables que ocurren después de que el paciente firmó el consentimiento informado. Un evento adverso grave (SAE) se define como uno de los siguientes:
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18 meses
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Tasa de respuesta general según RECIST 1.1 en la parte aleatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
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ORR según RECIST 1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar de NIS793 con y sin spartalizumab en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel versus gemcitabina/nab-paclitaxel
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18 meses
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Duración de la respuesta según RECIST 1.1 en la parte aleatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
DOR según RECIST 1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar de NIS793 con y sin spartalizumab en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel versus gemcitabina/nab-paclitaxel
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18 meses
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Tiempo hasta la progresión según RECIST 1.1 en parte aleatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
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TTP según RECIST 1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar de NIS793 con y sin spartalizumab en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel versus gemcitabina/nab-paclitaxel
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18 meses
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Supervivencia general según RECIST 1.1 en parte aleatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
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OS según RECIST 1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar de NIS793 con y sin spartalizumab en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel versus gemcitabina/nab-paclitaxel
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18 meses
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Expresión de CD8 y PD-L1 en parte aleatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el inicio en los marcadores relacionados con CD8 y PD-L1 IHC para evaluar el estado de CD8 y PD-L1 de los participantes en la selección y en tratamiento versus gemcitabina/nab-paclitaxel
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18 meses
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Expresión de anticuerpos antidrogas (ADA) (anti-NIS793 y anti-spartalizumab) en parte aleatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio e incidencia de ADA durante el tratamiento (anti-NIS793 y anti-spartalizumab) para caracterizar la incidencia de inmunogenicidad de NIS793 y spartalizumab en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel
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18 meses
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Parámetro farmacocinético (PK) Cmax en parte aleatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de NIS793, spartalizumab, gemcitabina/nab-paclitaxel en tratamiento combinado o solo (gemcitabina/nab-paclitaxel)
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12 meses
|
Parámetro farmacocinético AUCúltimo en parte aleatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caracterizar la farmacocinética (PK) de NIS793, spartalizumab, gemcitabina/nab-paclitaxel en tratamiento combinado o solo (gemcitabina/nab-paclitaxel)
|
12 meses
|
Parámetro farmacocinético Cvalle
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caracterizar la farmacocinética (PK) de NIS793, spartalizumab, gemcitabina/nab-paclitaxel en tratamiento combinado o solo (gemcitabina/nab-paclitaxel)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Paclitaxel
- Espartalizumab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CNIS793B12201
- 2020-000349-14 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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