Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti NIS793 (s a bez Spartalizumabu) v kombinaci s chemoterapií SOC u metastatického duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (mPDAC) (daNIS-1)

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, otevřená, randomizovaná, paralelní studie NIS793 (s a bez Spartalizumabu) v kombinaci s chemoterapií SOC Gemcitabin/Nab-paclitaxel a samotný gemcitabin/Nab-paclitaxel u metastatického duktálního adenokarcinomu slinivky první linie (mPDAC)

Účelem této studie fáze II je posoudit účinnost a bezpečnost NIS793 s a bez spartalizumabu v kombinaci s gemcitabinem/nab-paclitaxelem oproti gemcitabinu/nab-paclitaxelu u neléčeného mPDAC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, paralelní ramena, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NIS793 se spartalizumabem a bez něj v kombinaci s gemcitabinem/nab-paclitaxelem u účastníků s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní ( mPDAC).

Studie byla zahájena Safety Run-in k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NIS793 v kombinaci se spartalizumabem a standardní péčí (SOC) gemcitabin/nab-paclitaxel. Dávky definované pro každou studijní léčbu, jako součást tohoto čtyřčlenu, byly podávány v randomizované části v léčebných ramenech založených na čtveřici/tripletech/dubletech.

Randomizovaná část se otevřela po dokončení bezpečnostního záběhu. Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných ramen:

  • Rameno 1: NIS793 se spartalizumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem
  • Rameno 2: NIS793 s gemcitabinem/nab-paclitaxelem
  • Rameno 3: gemcitabin/nab-paclitaxel

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
  3. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným léčbou dosud neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1.
  4. Účastníci musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřující instituce. Účastníci musí být ochotni podstoupit biopsii nádoru při screeningu a během terapie ve studii. V případě, že novou biopsii nelze bezpečně provést při vstupu do studie, archivní vzorek (sebrán
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie, chirurgický zákrok (s výjimkou umístění biliárního stentu, které je povoleno), chemoterapie nebo jakákoli jiná hodnocená terapie pro léčbu metastatického karcinomu pankreatu. Účastníci, kteří podstoupili předchozí chemoterapii v adjuvantní léčbě.
  2. Účastníci podléhající potenciálně kurativní resekci.
  3. Účastníci s diagnózou pankreatických neuroendokrinních nádorů (NET), acinárních nebo ostrůvkových nádorů.
  4. Mít mimo rozsah laboratorních hodnot, jak je předem definováno v protokolu.
  5. Účastníci s adenokarcinomem pankreatu MSI-H.
  6. Přítomnost symptomatických metastáz do CNS nebo metastáz do CNS, které vyžadují lokální terapii zaměřenou na CNS (jako je radioterapie nebo chirurgický zákrok), nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů 2 týdny před vstupem do studie.
  7. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na kteroukoli složku studovaného léku (léků) a jiné mAb a/nebo jejich pomocné látky.
  8. Účastník vykazuje jakoukoli z příhod uvedených v oddílech o kontraindikacích nebo zvláštních varováních a preventivních opatřeních pro gemcitabin a nab-paclitaxel podle místně schválených štítků.
  9. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  10. Známá historie testování pozitivní HIV infekce.
  11. Aktivní infekce HBV nebo HCV. Účastníci, jejichž onemocnění je kontrolováno antivirovou terapií, by neměli být vyloučeni.
  12. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze nebo v současnosti stupeň ≥ 2
  13. Vysoké riziko klinicky významného krvácení do gastrointestinálního traktu nebo jakéhokoli jiného stavu spojeného s významným krvácením nebo s významným krvácením v anamnéze.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní záběh
Kombinace NIS793 + spartalizumab + gemcitabin + nab-paclitaxel
Biologický: Nis793
Anti-TGFB protilátka. Nis793 2100 mg každé 2 týdny intravenózní (i.v.) infuzí.
Biologický: Spartalizumab
Anti-PD-1 protilátka. Spartalizumab 400 mg každé 4 týdny od I.V. infuze.
Ostatní jména:
  • PDR001
Lék: Gemcitabine
SOC chemoterapie. Gemcitabin (1000 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15) i.v. dané podle štítku.
Lék: NAB-Paclitaxel
SOC chemoterapie. NAB-Paclitaxel (125 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15) i.v. dané podle štítku.
Ostatní jména:
  • abraxane
Experimentální: Randomizované rameno 1
Kombinace NIS793 + spartalizumab + gemcitabin + nab-paclitaxel
Biologický: Nis793
Anti-TGFB protilátka. Nis793 2100 mg každé 2 týdny intravenózní (i.v.) infuzí.
Biologický: Spartalizumab
Anti-PD-1 protilátka. Spartalizumab 400 mg každé 4 týdny od I.V. infuze.
Ostatní jména:
  • PDR001
Lék: Gemcitabine
SOC chemoterapie. Gemcitabin (1000 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15) i.v. dané podle štítku.
Lék: NAB-Paclitaxel
SOC chemoterapie. NAB-Paclitaxel (125 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15) i.v. dané podle štítku.
Ostatní jména:
  • abraxane
Experimentální: Randomizované rameno 2
Kombinace NIS793 + gemcitabin + nab-paclitaxel
Biologický: Nis793
Anti-TGFB protilátka. Nis793 2100 mg každé 2 týdny intravenózní (i.v.) infuzí.
Lék: Gemcitabine
SOC chemoterapie. Gemcitabin (1000 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15) i.v. dané podle štítku.
Lék: NAB-Paclitaxel
SOC chemoterapie. NAB-Paclitaxel (125 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15) i.v. dané podle štítku.
Ostatní jména:
  • abraxane
Aktivní komparátor: Randomizované rameno 3
gemcitabin + nab-paclitaxel
Lék: Gemcitabine
SOC chemoterapie. Gemcitabin (1000 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15) i.v. dané podle štítku.
Lék: NAB-Paclitaxel
SOC chemoterapie. NAB-Paclitaxel (125 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15) i.v. dané podle štítku.
Ostatní jména:
  • abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní část: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: První cyklus léčby (28 dní)
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí účinek nebo abnormální laboratorní hodnota běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) ≥ 3, kde se vztahy ke studiu léčby nelze vyloučit a není jasně spojena pouze s onemocněním, progresí onemocnění, progresi onemocnění, progresivní nemoci nebo souběžné léčby, které se vyskytují v hodnocení DLT. Doba hodnocení DLT je prvních 28 dní léčby nis793 se Spartalizumabem v kombinaci s gemcitabinem/NAB-Paclitaxelem. Jiné klinicky významné toxicity lze považovat za DLT, i když ne CTCAE stupeň 3 nebo vyšší.
První cyklus léčby (28 dní)
Bezpečnostní run-in část: Počet účastníků s AES a SAE během období po léčbě
Časové okno: Až přibližně 0,8 let

Počet účastníků s AES (jakékoli nežádoucí účinky bez ohledu na závažnost) a závažné nežádoucí účinky (SAE), včetně změn ze základní linie ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních výsledcích, které se kvalifikují a uvádějí jako AE.

AE stupně pro charakterizaci závažnosti AES byly založeny na běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Pro CTCAE v5.0, stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = ohrožující život; Stupeň 5 = smrt související s AE.

Doba léčby je definována od dne prvního podávání jakékoli studie do 30 dnů po datu posledního skutečného podávání jakéhokoli studijního léčiva.
Až přibližně 0,8 let
Bezpečnostní běh Část: Počet účastníků se snížením dávky a přerušení dávky Nis793, Spartalizumab, Gemcitabine a NAB-Paclitaxel
Časové okno: Až přibližně 0,7 let

Počet účastníků s alespoň jednou snižování dávky a alespoň jednou dávkou přerušení studijních léčiv. U pacientů, kteří netolerovali rozvrh dávkování, byly povoleny úpravy dávky.

Pro NIS793 a Spartalizumab nebylo povoleno žádné snížení dávky po prvním 28 dnech období bezpečnosti.
Až přibližně 0,7 let
Bezpečnostní část: Intenzita dávky NIS793 a Spartalizumab
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní.
Intenzita dávky nis973 a Spartalizumab byla vypočtena jako kumulativní skutečná dávka v miligramech děleno trváním expozice ve dnech a vynásobeno 28 dnů. Úpravy dávky byly povoleny u pacientů, kteří netolerovali plán dávkování specifikovaným protokolem.
Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní.
Bezpečnostní run-in část: Intenzita dávky gemcitabinu a NAB-Paclitaxel
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní.
Intenzita dávky gemcitabinu a NAB-Paclitaxel byla vypočtena jako kumulativní skutečná dávka v miligramech/m^2 děleno trváním expozice ve dnech a vynásobeno 28 dnů.
Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní.
Randomizovaná část: Přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1 - Bayesovský model
Časové okno: Až přibližně 2 roky. Měnící se časový bod = přibližně 0,3 let.

PFS byl založen na místním přezkumu hodnocení nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1. PFS je definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Pokud subjekt neměl událost, byl PFS cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru.

PFS byl odhadnut pomocí bayesovského modelu. Pro každé srovnání (rameno 1 versus rameno 3 a rameno 2 versus rameno 3) byla PFS modelována pomocí dvoudílného rizikového modelu, přičemž stanovila rychlost rizika před a po možném zpožděném účinku na ramena 1 a 2 a konstantní rychlost rizika pro rameno 3.

Výsledky v tabulce vyjádřené jako odhadovaná míra středního středního rizika a jednostranného důvěryhodného intervalu 90%.
Až přibližně 2 roky. Měnící se časový bod = přibližně 0,3 let.
Randomizovaná část: Přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1-Kaplan-Meier Curves and Cox Model
Časové okno: Až přibližně 2 roky

PFS byl založen na místním přezkumu hodnocení nádorů pomocí kritérií RECIST 1.1. PFS je definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Pokud subjekt neměl událost, byl PFS cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru.

PFS byl analyzován na základě Kaplan-Meierových křivek a modelu COX.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná část: Počet účastníků s AES a SAE během období ošetření
Časové okno: Až přibližně 1,8 let

Počet účastníků s AES (jakékoli nežádoucí účinky bez ohledu na závažnost) a závažné nežádoucí účinky (SAE), včetně změn ze základní linie ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních výsledcích, které se kvalifikují a uvádějí jako AE.

AE stupně pro charakterizaci závažnosti AES byly založeny na běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Pro CTCAE v5.0, stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = ohrožující život; Stupeň 5 = smrt související s AE.

Doba léčby je definována od dne prvního podávání jakékoli studie do 30 dnů po datu posledního skutečného podávání jakéhokoli studijního léčiva.
Až přibližně 1,8 let
Randomizovaná část: Počet účastníků se snížením dávky a přerušení dávky nis793, spartalizumabu, gemcitabinu a nablitaxelu
Časové okno: Až přibližně 1,7 let

Počet účastníků s alespoň jednou snižování dávky a alespoň jednou dávkou přerušení studijních léčiv. U pacientů, kteří netolerovali rozvrh dávkování, byly povoleny úpravy dávky.

Pro NIS793 a Spartalizumab v randomizované části nebylo povoleno žádné snížení dávky.
Až přibližně 1,7 let
Randomizovaná část: Intenzita dávky NIS973 a Spartalizumab
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní
Intenzita dávky nis973 a Spartalizumab byla vypočtena jako kumulativní skutečná dávka v miligramech děleno trváním expozice ve dnech a vynásobeno 28 dnů. U pacientů, kteří netolerovali rozvrh dávkování, byly povoleny úpravy dávky.
Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní
Randomizovaná část: Intenzita dávky Gemcitabinu a NAB-Paclitaxel
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní
Intenzita dávky gemcitabinu a NAB-Paclitaxel byla vypočtena jako kumulativní skutečná dávka v miligramech/m^2 děleno trváním expozice ve dnech a vynásobeno 28 dnů.
Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní
Randomizovaná část: Celková míra odezvy (ORR) na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 1,7 let

ORR je procento pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou reakcí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), na základě posouzení místního vyšetřovatele na kritéria hodnocení odpovědi pro pevné nádory (RECIST) v1.1.

Pro RECIST V1.1, Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí. Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 1,7 let
Randomizovaná část: Délka odezvy (DOR) na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 1,7 let

DOR PER RECIST V1.1 je definován jako čas od první zdokumentované reakce CR nebo PR k datu první zdokumentované progrese nebo smrti. DOR se vztahuje pouze na pacienty s nejlepší celkovou reakcí CR nebo PR hodnocením vyšetřovatele na RECIST V1.1. Účastníci pokračující bez progrese nebo smrti byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru.

DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až přibližně 1,7 let
Randomizovaná část: Čas do progrese (TTP) na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 1,7 let

TTP na recist v1.1 je definován jako čas od data randomizace do data události definované jako první zdokumentovaná progrese na RECIST v1.1 nebo smrt v důsledku základní rakoviny. Pokud účastník neměl progresi ani smrt, byl účastník cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru.

DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až přibližně 1,7 let
Randomizovaná část: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky

Celkové přežití je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.

OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až přibližně 2 roky
Randomizovaná část: Změna z výchozí hodnoty ve výrazu PD-L1
Časové okno: Základní linie (screening), ošetření (kdykoli mezi cyklem 3 den 2 a 4 den). Doba trvání každého cyklu byla 28 dní.
Exprese nádoru programované buněčné smrti-ligand 1 (PD-L1) byla měřena imunohistochemickými metodami. Výsledky jsou vyjádřeny jako absolutní změna z výchozí hodnoty ve výrazu PD-L1.
Základní linie (screening), ošetření (kdykoli mezi cyklem 3 den 2 a 4 den). Doba trvání každého cyklu byla 28 dní.
Randomizovaná část: Změna ze základní linie v expresi CD8
Časové okno: Základní linie (screening), ošetření (kdykoli mezi cyklem 3 den 2 a 4 den). Doba trvání každého cyklu byla 28 dní.
Exprese nádoru CD8 byla měřena imunohistochemickými metodami. Výsledky jsou vyjádřeny jako absolutní změna z výchozí hodnoty v expresi CD8.
Základní linie (screening), ošetření (kdykoli mezi cyklem 3 den 2 a 4 den). Doba trvání každého cyklu byla 28 dní.
Randomizovaná část: Počet účastníků s anti-NIS793 protilátkami
Časové okno: Základní linie (před první dávkou) a post-baselinu (hodnoceno po celou dobu léčby až přibližně 1,7 let)

Imunogenita (IG) proti NIS793 byla hodnocena v séru pomocí validovaného zvýšeného elektrochemiluminiscenčního imunoanalýzy (ECLIA).

Stav protilátek proti léčivům (ADA) byl definován následovně:

  • Ada-negativní na začátku: Ada-negativní vzorek na začátku
  • Ada-pozitivní na začátku: ADA pozitivní vzorek na začátku
  • ADA-negativní post-baseline: Pacient s ADA-negativním vzorkem na začátku a nejméně 1 po základní linii, z nichž všechny jsou vzorky ADA-negativní
  • ADA-nekonclusive post-baseline = pacient, který se nekvalifikuje jako ADA-pozitivní nebo ADA-negativní post-baseline
  • ADA-pozitivní na léčbu = ADA-negativní vzorek na začátku a alespoň 1 ADA-pozitivní vzorek vyvolaný léčbou indukovaným léčbou
Základní linie (před první dávkou) a post-baselinu (hodnoceno po celou dobu léčby až přibližně 1,7 let)
Randomizovaná část: Počet účastníků s anti-spartalizumabovými protilátkami
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní

Imunogenita (IG) proti Spartalizumabu byla hodnocena v séru pomocí ověřeného validovaného homogenního enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).

Stav protilátek proti léčivům (ADA) byl definován následovně:

  • Ada-negativní na začátku: Ada-negativní vzorek na začátku
  • ADA-nekoncluzivní na začátku: Pacient, který se nekvalifikuje jako ada-pozitivní nebo ada-negativní na začátku studie
  • Ada-pozitivní na začátku: ADA pozitivní vzorek na začátku
  • ADA-negativní post-baseline: Pacient s ADA-negativním vzorkem na začátku a nejméně 1 po základní linii, z nichž všechny jsou vzorky ADA-negativní
  • ADA-nekonclusive post-baseline = pacient, který se nekvalifikuje jako ADA-pozitivní nebo ADA-negativní post-baseline
  • ADA-pozitivní na léčbu = ADA-negativní vzorek na začátku a alespoň 1 ADA-pozitivní vzorek vyvolaný léčbou indukovaným léčbou
Cyklus 1 a cyklus 3. Délka každého cyklu byla 28 dní
Randomizovaná část: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) NIS793
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3: předdávkování, 1, 24, 168 a 336 hodin po skončení infuze v den 1. Délka infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Parametry farmakokinetických (PK) byly vypočteny na základě sérových koncentrací NIS793 pomocí nekompartmentálních metod. CMAX je definován jako maximální (pík) pozorovaná koncentrace po dávce.
Cyklus 1 a cyklus 3: předdávkování, 1, 24, 168 a 336 hodin po skončení infuze v den 1. Délka infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Plocha pod křivkou koncentrace séra od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) nis793
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3: předdávkování, 1, 24, 168 a 336 hodin po skončení infuze v den 1. Délka infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Parametry PK byly vypočteny na základě sérových koncentrací NIS793 pomocí nekompartmentálních metod. Lineární trapezoidální metoda byla použita pro výpočet Auclast.
Cyklus 1 a cyklus 3: předdávkování, 1, 24, 168 a 336 hodin po skončení infuze v den 1. Délka infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Koncentrace séra (Ctrough) NIS793
Časové okno: Cyklus 1: Predace v den 1. dne. Cyklus 3: Předběžná dávka v den 1 a 15. den (kombinovaná). Jeden cyklus = 28 dní
Ctrough je definován jako koncentrace dosažená bezprostředně před podáváním další dávky. Všechny koncentrace léčiva pod dolní hranici kvantifikace byly pro výpočet parametrů PK považovány za nulu.
Cyklus 1: Predace v den 1. dne. Cyklus 3: Předběžná dávka v den 1 a 15. den (kombinovaná). Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) Spartalizumabu
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3: předdávkování, 1, 24, 168 a 648 hodin po skončení infuze v den 1. Délka infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Parametry PK byly vypočteny na základě koncentrací séra Spartalizumab s použitím nekompartmentálních metod. CMAX je definován jako maximální (pík) pozorovaná koncentrace po dávce.
Cyklus 1 a cyklus 3: předdávkování, 1, 24, 168 a 648 hodin po skončení infuze v den 1. Délka infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Oblast pod křivkou koncentrace séra od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) Spartalizumabu
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3: předdávkování, 1, 24, 168 a 648 hodin po skončení infuze v den 1. Délka infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Parametry PK byly vypočteny na základě koncentrací séra Spartalizumab s použitím nekompartmentálních metod. Lineární trapezoidální metoda byla použita pro výpočet Auclast.
Cyklus 1 a cyklus 3: předdávkování, 1, 24, 168 a 648 hodin po skončení infuze v den 1. Délka infuze byla 30 minut. Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Koncentrace séra (Ctrough) Spartalizumabu
Časové okno: Cyklus 2, 3 a 4: Předběžná dávka v den 1. dne. Jeden cyklus = 28 dní
Ctrough je definován jako koncentrace dosažená bezprostředně před podáváním další dávky. Všechny koncentrace léčiva pod dolní hranici kvantifikace byly pro výpočet parametrů PK považovány za nulu.
Cyklus 2, 3 a 4: Předběžná dávka v den 1. dne. Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) gemcitabinu
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 4: Předběžná dávka, konec infuze a 2, 3, 5 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1. dne. Délka infuze byla podle označování produktu a místní vedení. Jeden cyklus = 28 dní
Parametry PK byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací gemcitabinu pomocí nekompartmentálních metod. CMAX je definován jako maximální (pík) pozorovaná koncentrace po dávce.
Cyklus 1 a cyklus 4: Předběžná dávka, konec infuze a 2, 3, 5 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1. dne. Délka infuze byla podle označování produktu a místní vedení. Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Oblast pod křivkou koncentrace séra od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) gemcitabinu
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 4: Předběžná dávka, konec infuze a 2, 3, 5 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1. dne. Délka infuze byla podle označování produktu a místní vedení. Jeden cyklus = 28 dní
Parametry PK byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací gemcitabinu pomocí nekompartmentálních metod. Lineární trapezoidální metoda byla použita pro výpočet Auclast.
Cyklus 1 a cyklus 4: Předběžná dávka, konec infuze a 2, 3, 5 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1. dne. Délka infuze byla podle označování produktu a místní vedení. Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Koncentrace séra (Ctrough) Gemcitabinu (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 4: Predace v den 1. dne. Jeden cyklus = 28 dnů
Ctrough je definován jako koncentrace dosažená bezprostředně před podáváním další dávky. Všechny koncentrace léčiva pod dolní hranici kvantifikace byly pro výpočet parametrů PK považovány za nulu.
Cyklus 4: Predace v den 1. dne. Jeden cyklus = 28 dnů
Randomizovaná část: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) NAB-Paclitaxel
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 4: Předběžná dávka, konec infuze a 2, 3, 5 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1. dne. Délka infuze byla podle označování produktu a místní vedení. Jeden cyklus = 28 dní
Parametry PK byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací NAB-Paclitaxel pomocí nekompartmentálních metod. CMAX je definován jako maximální (pík) pozorovaná koncentrace po dávce.
Cyklus 1 a cyklus 4: Předběžná dávka, konec infuze a 2, 3, 5 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1. dne. Délka infuze byla podle označování produktu a místní vedení. Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Oblast pod křivkou koncentrace séra od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) NAB-Paclitaxel
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 4: Předběžná dávka, konec infuze a 2, 3, 5 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1. dne. Délka infuze byla podle označování produktu a místní vedení. Jeden cyklus = 28 dní
Parametry PK byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací NAB-Paclitaxel pomocí nekompartmentálních metod. Lineární trapezoidální metoda byla použita pro výpočet Auclast.
Cyklus 1 a cyklus 4: Předběžná dávka, konec infuze a 2, 3, 5 a 24 hodin po zahájení infuze v den 1. dne. Délka infuze byla podle označování produktu a místní vedení. Jeden cyklus = 28 dní
Randomizovaná část: Koncentrace séra (Ctrough) NAB-Paclitaxel
Časové okno: Cyklus 4: Predace v den 1. dne. Jeden cyklus = 28 dnů
Ctrough je definován jako koncentrace dosažená bezprostředně před podáváním další dávky. Všechny koncentrace léčiva pod dolní hranici kvantifikace byly pro výpočet parametrů PK považovány za nulu.
Cyklus 4: Predace v den 1. dne. Jeden cyklus = 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNIS793B12201
  • 2020-000349-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nis793

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit