1차 전이성 췌관 선암종(mPDAC)에서 SOC 화학요법과 병용한 NIS793(Spartalizumab 병용 및 비사용)의 효능 및 안전성 연구 (daNIS-1)
2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
1차 전이성 췌관 선암종(mPDAC)에서 SOC 화학요법 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 단독과 병용한 NIS793(스파르탈리주맙 병용 및 불포함)의 II상, 공개 라벨, 무작위, 평행군 연구
이 II상 연구의 목적은 처리되지 않은 mPDAC에서 젬시타빈/nab-파클리탁셀 대 젬시타빈/nab-파클리탁셀과의 조합에서 스파르탈리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 NIS793의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 1차 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 병용한 스파탈리주맙 병용 여부에 관계없이 NIS793의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평행군, 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다. mPDAC).
이 연구는 스파탈리주맙 및 표준 치료(SOC) 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 함께 NIS793의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 안전성 실행으로 시작되었습니다. 이 4중 요법의 일부로서 각 연구 치료에 대해 정의된 용량은 4중 요법/3중 요법/이중 요법 기반 치료 부문의 무작위 부분에서 투여되었습니다.
안전 런인이 완료된 후 무작위 부분이 열렸습니다. 참가자들은 1:1:1 비율로 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
- 부문 1: 스파탈리주맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀이 포함된 NIS793
- 부문 2: 젬시타빈/nab-파클리탁셀이 포함된 NIS793
- 부문 3: 젬시타빈/nab-파클리탁셀
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute
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Liège, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 췌장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 치료 경험이 없는 전이성 선암종을 가진 참가자.
- 참가자는 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 참가자는 연구에서 선별 검사 및 치료 중에 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 연구 등록 시 새로운 생검을 안전하게 수행할 수 없는 경우, 보관용 샘플(수집된
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
제외 기준:
- 이전의 방사선 요법, 수술(허용되는 담관 스텐트 삽입 제외), 화학 요법 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 기타 조사 요법. 보조 설정에서 이전에 화학 요법을 받은 참가자.
- 참가자는 잠재적으로 치료적 절제술을 받을 수 있습니다.
- 췌장 신경 내분비 종양(NET), 세엽 또는 섬 세포 종양 진단을 받은 참가자.
- 프로토콜에 미리 정의된 범위를 벗어난 실험실 값이 있습니다.
- MSI-H 췌장 선암종 환자.
- 증상이 있는 CNS 전이, 또는 국소 CNS 지시 요법(예: 방사선 요법 또는 수술)이 필요한 CNS 전이, 또는 연구 시작 2주 전에 코르티코스테로이드 용량 증가.
- 연구 약물(들) 및 기타 mAb 및/또는 부형제의 임의 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 참가자는 현지에서 승인된 라벨에 따라 금기 사항 또는 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀의 특별 경고 및 주의 사항 섹션에 설명된 이벤트를 나타냅니다.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 양성 HIV 감염 테스트의 알려진 이력.
- 활성 HBV 또는 HCV 감염. 항바이러스 요법으로 질병이 조절되는 참가자를 제외해서는 안 됩니다.
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴 등급 ≥ 2의 병력 또는 현재
- 임상적으로 의미 있는 위장관 출혈 또는 의미 있는 출혈과 관련되거나 과거력이 있는 다른 상태의 위험이 높습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세이프티 런인
NIS793 + 스파르탈리주맙 + 젬시타빈 + nab-paclitaxel 조합
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항 -TGFB 항체.
정맥 내 (I.V.) 주입에 의한 2 주마다 NIS793 2100 mg.
항 -PD-1 항체.
i.v.
주입.
다른 이름들:
SOC 화학 요법.
젬시 타빈 (1, 8 및 15 일에 1000 mg/m^2) i.v.
레이블에 따라 제공됩니다.
SOC 화학 요법.
NAB-Paclitaxel (1, 8 및 15 일에 125 mg/m^2) i.v.
레이블에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 무작위 팔 1
NIS793 + 스파르탈리주맙 + 젬시타빈 + nab-paclitaxel 조합
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항 -TGFB 항체.
정맥 내 (I.V.) 주입에 의한 2 주마다 NIS793 2100 mg.
항 -PD-1 항체.
i.v.
주입.
다른 이름들:
SOC 화학 요법.
젬시 타빈 (1, 8 및 15 일에 1000 mg/m^2) i.v.
레이블에 따라 제공됩니다.
SOC 화학 요법.
NAB-Paclitaxel (1, 8 및 15 일에 125 mg/m^2) i.v.
레이블에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 무작위 팔 2
NIS793 + 젬시타빈 + nab-파클리탁셀 조합
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항 -TGFB 항체.
정맥 내 (I.V.) 주입에 의한 2 주마다 NIS793 2100 mg.
SOC 화학 요법.
젬시 타빈 (1, 8 및 15 일에 1000 mg/m^2) i.v.
레이블에 따라 제공됩니다.
SOC 화학 요법.
NAB-Paclitaxel (1, 8 및 15 일에 125 mg/m^2) i.v.
레이블에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위 팔 3
젬시타빈 + nab-파클리탁셀
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SOC 화학 요법.
젬시 타빈 (1, 8 및 15 일에 1000 mg/m^2) i.v.
레이블에 따라 제공됩니다.
SOC 화학 요법.
NAB-Paclitaxel (1, 8 및 15 일에 125 mg/m^2) i.v.
레이블에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 런인 부분 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 치료 첫 사이클 (28 일)
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용량 제한 독성 (DLT)은 연구 치료와의 관계가 배제 될 수 없으며 질병, 질병 진행, 질병 간 질환 또는 동의 한 약물과 분명히 관련이없는 경우, 부작용 (CTCAE) 등급 ≥ 3 ≥ 3의 부작용 또는 비정상 실험실 가치로 정의됩니다.
DLT 평가 기간은 Gemcitabine/NAB-Paclitaxel과 함께 Spartalizumab으로 NIS793으로 치료의 첫 28 일입니다.
다른 임상 적으로 유의 한 독성은 CTCAE 등급 3 이상이 아니더라도 DLT로 간주 될 수 있습니다.
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치료 첫 사이클 (28 일)
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안전 실행 부품 : 치료 기간 동안 AES 및 SAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 0.8 년
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활력 징후의 기준선, 심전도 및 실험실 결과를 포함하여 AES (심각성에 관계없이 부작용) 및 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자 수. AE의 심각성을 특성화하기위한 AE 등급은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 기반으로합니다. CTCAE v5.0의 경우, 1 등급 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 생명을 위협하는; 5 학년 = AE와 관련된 사망. 치료 기간은 모든 연구 약물의 마지막 실제 투여 날짜 이후 최대 30 일 이후의 연구 치료의 첫 번째 투여 날부터 정의됩니다. |
최대 약 0.8 년
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안전 런인 부분 : NIS793, Spartalizumab, Gemcitabine 및 NAB-Paclitaxel의 용량 감소 및 용량 중단이있는 참가자 수
기간: 최대 약 0.7 년
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적어도 하나의 용량 감소와 연구 약물의 적어도 하나의 용량 중단을 가진 참가자의 수. 프로토콜 지정된 투약 일정을 견딜 수없는 환자에게는 용량 조정이 허용되었다. 안전 런인 부품의 첫 28 일 기간을 넘어 NIS793 및 스파르탈리 주맙에 대해 용량 감소는 허용되지 않았다. |
최대 약 0.7 년
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안전 런인 부품 : NIS793 및 스파르타 리즈무 맙의 용량 강도
기간: 사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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NIS973 및 Spartalizumab의 용량 강도는 밀리그램에서 누적 실제 용량을 노출 기간으로 나눈 후 28 일을 곱한 것으로 계산되었다.
프로토콜 지정된 투약 일정을 견딜 수없는 환자에게는 용량 조정이 허용되었다.
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사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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안전 런인 부품 : Gemcitabine 및 NAB-Paclitaxel의 용량 강도
기간: 사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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Gemcitabine 및 NAB-Paclitaxel의 용량 강도는 밀리그램/m^2에서 누적 실제 용량을 며칠 동안 노출 기간으로 나눈 후 28 일을 곱한 것으로 계산되었습니다.
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사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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무작위 파트 : RECIST v1.1 당 무 진행 생존 (PFS) -Gayesian 모델
기간: 최대 약 2 년. 위험 변경 시점 = 약 0.3 년.
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PFS는 고형 종양 (RECIST) 1.1 기준에서 반응 평가 기준을 사용하여 종양 평가의 국소 검토를 기반으로 하였다. PFS는 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자가 사건이없는 경우, PFS는 마지막으로 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다. PFS는 베이지안 모델을 사용하여 추정되었습니다. 각 비교 (ARM 1 대 암 3 및 ARM 2 대 ARM 3)에 대해 PFS는 2 피스 위험 모델을 사용하여 모델링되었으며, ARM 1 및 2에 대한 가능한 지연 효과 및 ARM 3의 일정한 위험 속도 전후에 위험 률을 지정합니다. 추정 된 후방 중간 위험 률과 일방적 인 90% 신뢰할 수있는 간격으로 표현 된 표가 나타납니다. |
최대 약 2 년. 위험 변경 시점 = 약 0.3 년.
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무작위 파트 : Recist v1.1 당 무 진행 생존 (PFS) -Kaplan-Meier 곡선 및 콕스 모델
기간: 최대 약 2 년
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PFS는 Recist 1.1 기준을 사용하여 종양 평가의 국소 검토를 기반으로했습니다. PFS는 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자가 사건이없는 경우, PFS는 마지막으로 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 곡선 및 COX 모델에 기초하여 분석되었다. |
최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 부품 : 치료 기간 동안 AES 및 SAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 1.8 년
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활력 징후의 기준선, 심전도 및 실험실 결과를 포함하여 AES (심각성에 관계없이 부작용) 및 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자 수. AE의 심각성을 특성화하기위한 AE 등급은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 기반으로합니다. CTCAE v5.0의 경우, 1 등급 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 생명을 위협하는; 5 학년 = AE와 관련된 사망. 치료 기간은 모든 연구 약물의 마지막 실제 투여 날짜 이후 최대 30 일 이후의 연구 치료의 첫 번째 투여 날부터 정의됩니다. |
최대 약 1.8 년
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무작위 부품 : NIS793, Spartalizumab, Gemcitabine 및 NAB-Paclitaxel의 용량 감소 및 용량 중단이있는 참가자 수
기간: 최대 약 1.7 년
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적어도 하나의 용량 감소와 연구 약물의 적어도 하나의 용량 중단을 가진 참가자의 수. 프로토콜 지정된 투약 일정을 견딜 수없는 환자에게는 용량 조정이 허용되었다. 무작위 부품에서 NIS793 및 스파르탈리 주맙에 대해 용량 감소가 허용되지 않았다. |
최대 약 1.7 년
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무작위 부품 : NIS973 및 스파르타 리즈무 맙의 용량 강도
기간: 사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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NIS973 및 Spartalizumab의 용량 강도는 밀리그램에서 누적 실제 용량을 노출 기간으로 나눈 후 28 일을 곱한 것으로 계산되었다.
프로토콜 지정된 투약 일정을 견딜 수없는 환자에게는 용량 조정이 허용되었다.
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사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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무작위 부분 : 젬시 타빈 및 NAB- 파클리탁셀의 용량 강도
기간: 사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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Gemcitabine 및 NAB-Paclitaxel의 용량 강도는 밀리그램/m^2에서 누적 실제 용량을 며칠 동안 노출 기간으로 나눈 후 28 일을 곱한 것으로 계산되었습니다.
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사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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무작위 부품 : Recist v1.1 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 1.7 년
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ORR은 고형 종양 (RECIST) v1.1에 대한 반응 평가 기준 당 국소 조사자 평가에 기초하여 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응을 가진 환자의 백분율입니다. Recist v1.1의 경우, Cr = 모든 비 지체 표적 병변의 실종. 또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소. |
최대 약 1.7 년
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무작위 부품 : Recist v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 1.7 년
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RECIST 당 DOR v1.1은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 응답에서 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망 날짜까지 시간으로 정의됩니다. DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 CR 또는 PR에 대한 최상의 전반적인 반응을 가진 환자에게만 적용됩니다. 진행이나 사망없이 계속되는 참가자들은 마지막으로 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 분석 하였다. |
최대 약 1.7 년
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무작위 부품 : Recist v1.1 당 진행 시간 (TTP)
기간: 최대 약 1.7 년
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RECIST 당 TTP v1.1은 무작위 배정 날짜부터 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 진보 나 사망이없는 경우, 참가자는 마지막으로 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 분석 하였다. |
최대 약 1.7 년
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무작위 부품 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 2 년
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전체 생존은 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 분석 하였다. |
최대 약 2 년
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무작위 부품 : PD-L1 발현에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 (스크리닝), 치료 중 (사이클 3 일 2 일과 4 일 사이). 각주기의 지속 시간은 28 일이었다.
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프로그램 된 세포 사멸-리간드 1 (PD-L1)의 종양 발현은 면역 조직 화학적 방법에 의해 측정되었다.
결과는 PD-L1 발현에서 기준선으로부터 절대 변화로 표현된다.
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기준선 (스크리닝), 치료 중 (사이클 3 일 2 일과 4 일 사이). 각주기의 지속 시간은 28 일이었다.
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무작위 부품 : CD8 발현에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 (스크리닝), 치료 중 (사이클 3 일 2 일과 4 일 사이). 각주기의 지속 시간은 28 일이었다.
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CD8의 종양 발현은 면역 조직 화학적 방법에 의해 측정되었다.
결과는 CD8 발현에서 기준선으로부터 절대 변화로 표현된다.
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기준선 (스크리닝), 치료 중 (사이클 3 일 2 일과 4 일 사이). 각주기의 지속 시간은 28 일이었다.
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무작위 부품 : 항 -NIS793 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (첫 번째 용량 전) 및 기본 이후 (최대 약 1.7 년 동안 치료 전반에 걸쳐 평가)
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NIS793에 대한 면역 원성 (IG)은 검증 된 강화 된 전기 화학 발광 면역 분석 (ECLIA)을 사용하여 혈청에서 평가되었다. 환자 항 약물 항체 (ADA) 상태는 다음과 같이 정의되었습니다.
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기준선 (첫 번째 용량 전) 및 기본 이후 (최대 약 1.7 년 동안 치료 전반에 걸쳐 평가)
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무작위 부품 : 항-스파트탈 리주 맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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Spartalizumab에 대한 면역 원성 (IG)을 검증 된 균질 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 혈청에서 평가 하였다. 환자 항 약물 항체 (ADA) 상태는 다음과 같이 정의되었습니다.
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사이클 1 및 사이클 3. 각 사이클의 지속 시간은 28 일입니다.
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무작위 부품 : NIS793의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 및 사이클 3 : 1 일에 주입 종료 후, 1, 24, 168 및 336 시간. 주입 기간은 30 분이었다. 한주기 = 28 일
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약동학 적 (PK) 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 NIS793 혈청 농도에 기초하여 계산되었다.
CMAX는 용량 후 최대 (피크) 관찰 된 농도로 정의됩니다.
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사이클 1 및 사이클 3 : 1 일에 주입 종료 후, 1, 24, 168 및 336 시간. 주입 기간은 30 분이었다. 한주기 = 28 일
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무작위 부품 : 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역은 NIS793의 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)의 시간 0에서 시간까지 곡선.
기간: 사이클 1 및 사이클 3 : 1 일에 주입 종료 후, 1, 24, 168 및 336 시간. 주입 기간은 30 분이었다. 한주기 = 28 일
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PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 NIS793 혈청 농도에 기초하여 계산되었다.
선형 사다리꼴 방법은 auclast 계산에 사용되었다.
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사이클 1 및 사이클 3 : 1 일에 주입 종료 후, 1, 24, 168 및 336 시간. 주입 기간은 30 분이었다. 한주기 = 28 일
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무작위 부품 : NIS793의 트로프 혈청 농도 (ctrough)
기간: 사이클 1 : 1 일차의 사전 복용. 사이클 3 : 1 일 및 15 일의 사전 복용량 (결합). 한주기 = 28 일
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Ctrough는 다음 용량이 투여되기 직전에 도달 한 농도로 정의됩니다.
정량의 하한 하한 미만의 모든 약물 농도는 PK 파라미터의 계산을 위해 0으로 처리되었다.
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사이클 1 : 1 일차의 사전 복용. 사이클 3 : 1 일 및 15 일의 사전 복용량 (결합). 한주기 = 28 일
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무작위 부품 : 스파르타 리즈무 맙의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 및 사이클 3 : 1 일에 주입 종료 후, 1, 24, 168 및 648 시간. 주입 기간은 30 분이었다. 한주기 = 28 일
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PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 스파르탈 리 주맙 혈청 농도에 기초하여 계산되었다.
CMAX는 용량 후 최대 (피크) 관찰 된 농도로 정의됩니다.
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사이클 1 및 사이클 3 : 1 일에 주입 종료 후, 1, 24, 168 및 648 시간. 주입 기간은 30 분이었다. 한주기 = 28 일
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무작위 부품 : 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로에서 스파르타 리즈무 맙의 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 시간까지
기간: 사이클 1 및 사이클 3 : 1 일에 주입 종료 후, 1, 24, 168 및 648 시간. 주입 기간은 30 분이었다. 한주기 = 28 일
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PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 스파르탈 리 주맙 혈청 농도에 기초하여 계산되었다.
선형 사다리꼴 방법은 auclast 계산에 사용되었다.
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사이클 1 및 사이클 3 : 1 일에 주입 종료 후, 1, 24, 168 및 648 시간. 주입 기간은 30 분이었다. 한주기 = 28 일
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무작위 부품 : 스파르타 리즈무 맙의 트로프 혈청 농도 (ctrough)
기간: 사이클 2, 3 및 4 : 1 일의 사전 복용. 한 사이클 = 28 일
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Ctrough는 다음 용량이 투여되기 직전에 도달 한 농도로 정의됩니다.
정량의 하한 하한 미만의 모든 약물 농도는 PK 파라미터의 계산을 위해 0으로 처리되었다.
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사이클 2, 3 및 4 : 1 일의 사전 복용. 한 사이클 = 28 일
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무작위 부분 : 젬시 타빈의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 및 사이클 4 : 1 일째에 주입 시작 후, 사전 복용량, 주입 종료 및 2, 3, 5 및 24 시간. 주입 기간은 제품 라벨링 및 국소 지침에 따른 것입니다. 한주기 = 28 일
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비 구획 방법을 사용하여 젬시 타빈 혈장 농도에 기초하여 PK 파라미터를 계산 하였다.
CMAX는 용량 후 최대 (피크) 관찰 된 농도로 정의됩니다.
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사이클 1 및 사이클 4 : 1 일째에 주입 시작 후, 사전 복용량, 주입 종료 및 2, 3, 5 및 24 시간. 주입 기간은 제품 라벨링 및 국소 지침에 따른 것입니다. 한주기 = 28 일
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무작위 부품 : 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 시간까지 Gemcitabine
기간: 사이클 1 및 사이클 4 : 1 일째에 주입 시작 후, 사전 복용량, 주입 종료 및 2, 3, 5 및 24 시간. 주입 기간은 제품 라벨링 및 국소 지침에 따른 것입니다. 한주기 = 28 일
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비 구획 방법을 사용하여 젬시 타빈 혈장 농도에 기초하여 PK 파라미터를 계산 하였다.
선형 사다리꼴 방법은 auclast 계산에 사용되었다.
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사이클 1 및 사이클 4 : 1 일째에 주입 시작 후, 사전 복용량, 주입 종료 및 2, 3, 5 및 24 시간. 주입 기간은 제품 라벨링 및 국소 지침에 따른 것입니다. 한주기 = 28 일
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무작위 부품 : 젬시 타빈의 트로프 혈청 농도 (ctrough)
기간: 사이클 4 : 1 일의 사전 복용. 한 사이클 = 28 일
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Ctrough는 다음 용량이 투여되기 직전에 도달 한 농도로 정의됩니다.
정량의 하한 하한 미만의 모든 약물 농도는 PK 파라미터의 계산을 위해 0으로 처리되었다.
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사이클 4 : 1 일의 사전 복용. 한 사이클 = 28 일
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무작위 부품 : NAB-paclitaxel의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 및 사이클 4 : 1 일째에 주입 시작 후, 사전 복용량, 주입 종료 및 2, 3, 5 및 24 시간. 주입 기간은 제품 라벨링 및 국소 지침에 따른 것입니다. 한주기 = 28 일
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PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용함으로써 NAB- 파클리탁셀 혈장 농도에 기초하여 계산되었다.
CMAX는 용량 후 최대 (피크) 관찰 된 농도로 정의됩니다.
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사이클 1 및 사이클 4 : 1 일째에 주입 시작 후, 사전 복용량, 주입 종료 및 2, 3, 5 및 24 시간. 주입 기간은 제품 라벨링 및 국소 지침에 따른 것입니다. 한주기 = 28 일
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무작위 부품 : 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)의 시간까지 NAB-Paclitaxel의 시간까지
기간: 사이클 1 및 사이클 4 : 1 일째에 주입 시작 후, 사전 복용량, 주입 종료 및 2, 3, 5 및 24 시간. 주입 기간은 제품 라벨링 및 국소 지침에 따른 것입니다. 한주기 = 28 일
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PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용함으로써 NAB- 파클리탁셀 혈장 농도에 기초하여 계산되었다.
선형 사다리꼴 방법은 auclast 계산에 사용되었다.
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사이클 1 및 사이클 4 : 1 일째에 주입 시작 후, 사전 복용량, 주입 종료 및 2, 3, 5 및 24 시간. 주입 기간은 제품 라벨링 및 국소 지침에 따른 것입니다. 한주기 = 28 일
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무작위 부품 : NAB- 파클리탁셀의 트로프 혈청 농도 (ctrough)
기간: 사이클 4 : 1 일의 사전 복용. 한 사이클 = 28 일
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Ctrough는 다음 용량이 투여되기 직전에 도달 한 농도로 정의됩니다.
정량의 하한 하한 미만의 모든 약물 농도는 PK 파라미터의 계산을 위해 0으로 처리되었다.
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사이클 4 : 1 일의 사전 복용. 한 사이클 = 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNIS793B12201
- 2020-000349-14 (EudraCT 번호)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전이성 췌장관 선암종에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
NIS793에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한전이성 췌장관 선암종미국, 중국, 대만, 벨기에, 독일, 프랑스, 호주, 체코, 스페인, 헝가리, 이스라엘, 캐나다, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 핀란드, 그리스, 네덜란드, 슬로바키아, 스웨덴, 싱가포르, 노르웨이, 터키 (Türkiye), 대한민국, 러시아 제국, 브라질
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Novartis Pharmaceuticals종료됨전이성 대장암미국, 캐나다, 대만, 벨기에, 독일, 스페인, 이탈리아, 체코, 호주, 일본, 싱가포르, 스위스, 영국, 프랑스, 이스라엘, 홍콩, 대한민국
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Kimberly Perez, MDNovartis종료됨