Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NIS793:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta (spartalitsumabin kanssa ja ilman) yhdistelmänä SOC-kemoterapian kanssa ensilinjan metastasoituneessa haimakanavan adenokarsinoomassa (mPDAC) (daNIS-1)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen tutkimus NIS793:sta (spartalitsumabin kanssa ja ilman) yhdessä SOC-kemoterapian kanssa Gemsitabiini/Nab-paklitakseli ja Pelkästään gemsitabiini/Nab-paklitakseli ensimmäisen linjan metastasoituneessa AmdenoACcarcinomassa (AmdenoACcarcinoma)

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NIS793:n tehoa ja turvallisuutta spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiini/nab-paklitakseliin käsittelemättömässä mPDAC:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan NIS793:n tehoa ja turvallisuutta spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa osallistujilla, joilla on ensilinjan metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma ( mPDAC).

Tutkimus aloitettiin Safety Run-in -tutkimuksella, jossa arvioitiin NIS793:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä spartalitsumabin ja gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa. Kullekin tutkimushoidolle määritellyt annokset osana tätä quadruplettia annettiin satunnaistetussa osassa nelos-/tripletti-/kaksoishoitoryhmissä.

Satunnaistettu osa avautui turvaajon jälkeen. Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitohaarasta:

  • Käsivarsi 1: NIS793 spartalitsumabin ja gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa
  • Varsi 2: NIS793 gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa
  • Käsivarsi 3: gemsitabiini/nab-paklitakseli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Suomi, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute Main Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute HIllman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu, ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti.
  4. Osallistujilla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja heidän on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Osallistujien on oltava valmiita ottamaan kasvaimen biopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana hoidon aikana. Jos uutta biopsiaa ei voida turvallisesti tehdä tutkimukseen tullessa, arkistonäyte (kerätään
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoito, leikkaus (lukuun ottamatta sappistentin asentamista, mikä on sallittua), kemoterapia tai mikä tahansa muu tutkittava hoito metastasoituneen haimasyövän hoitoon. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa adjuvanttitilassa.
  2. Osallistujat voivat suorittaa mahdollisesti parantavan resektion.
  3. Osallistujat, joilla on diagnoosi haiman neuroendokriiniset kasvaimet (NET), akinaariset tai saarekesolukasvaimet.
  4. Protokollassa ennalta määritellyt laboratorioarvot ovat alueen ulkopuolella.
  5. Osallistujat, joilla on MSI-H haiman adenokarsinooma.
  6. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista keskushermostohoitoa (kuten sädehoitoa tai leikkausta) tai kortikosteroidiannosten lisäämistä 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja muille mAb:ille ja/tai niiden apuaineille.
  8. Osallistuja esittelee mitä tahansa tapahtumaa, joka on kuvattu gemsitabiinin ja nab-paklitakselin vasta-aiheissa tai erityisissä varoituksissa ja varotoimissa paikallisesti hyväksyttyjen etikettien mukaisesti.
  9. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  10. Tunnettu HIV-positiivisten testien historia.
  11. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Osallistujia, joiden sairaus on hallinnassa antiviraalisella hoidolla, ei pidä sulkea pois.
  12. Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, aste ≥ 2
  13. Kliinisesti merkittävän ruoansulatuskanavan verenvuodon tai minkä tahansa muun tilan, joka liittyy merkittävään verenvuotoon tai on aiemmin esiintynyt, korkea riski.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuus sisäänajo
NIS793 + spartalitsumabi + gemsitabiini + nab-paklitakselin yhdistelmä
anti-TGFb-vasta-aine
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
  • PDR001
SOC-kemoterapia
SOC-kemoterapia
Muut nimet:
  • abraxane
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi 1
NIS793 + spartalitsumabi + gemsitabiini + nab-paklitakselin yhdistelmä
anti-TGFb-vasta-aine
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
  • PDR001
SOC-kemoterapia
SOC-kemoterapia
Muut nimet:
  • abraxane
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi 2
NIS793 + gemsitabiini + nab-paklitakselin yhdistelmä
anti-TGFb-vasta-aine
SOC-kemoterapia
SOC-kemoterapia
Muut nimet:
  • abraxane
Active Comparator: Satunnaistettu käsivarsi 3
gemsitabiini + nab-paklitakseli
SOC-kemoterapia
SOC-kemoterapia
Muut nimet:
  • abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuusajossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumisena (tai minkä tahansa olemassa olevan tilan pahenemisena), jotka ilmenevät potilaan allekirjoitettua tietoisen suostumuksensa.

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään yhdeksi seuraavista:

  • On kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion
  • Onko lääketieteellinen merkitys
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
8 kuukautta
Annoksen keskeytykset/vähennykset turvaajon aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
NIS793:n + spartalitsumabin siedettävyys yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi annoksen keskeytys/pienennys tutkimushoidossa ja syy
8 kuukautta
Annosintensiteetti turvaajon aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
NIS793 + spartalitsumabin siedettävyys yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa mitattuna tutkimushoidon annosintensiteetillä potilailla, joiden altistuksen kesto ei ole nolla, laskettuna annosintensiteetin ja suunnitellun annoksen intensiteetin suhteena
8 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PFS kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST1.1) paikallisen tutkijan katsauksen mukaan NIS793:n PFS:n arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
18 kuukautta
DLT:iden esiintyvyys turvaajon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
DLT:n ilmaantuvuus NIS793:n + spartalitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus satunnaisessa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumisena (tai minkä tahansa olemassa olevan tilan pahenemisena), jotka ilmenevät potilaan allekirjoitettua tietoisen suostumuksensa.

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään yhdeksi seuraavista:

  • On kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion
  • Onko lääketieteellinen merkitys
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista.
18 kuukautta
Yleinen vastausprosentti RECIST 1.1:tä kohti satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ORR per RECIST 1.1 NIS793:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
18 kuukautta
Vastauksen kesto per RECIST 1.1 satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DOR per RECIST 1.1 NIS793:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
18 kuukautta
Aika etenemiseen per RECIST 1.1 satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TTP per RECIST 1.1 NIS793:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen RECIST 1.1:tä kohti satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
OS per RECIST 1.1 NIS793:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
18 kuukautta
CD8- ja PD-L1-ilmentyminen satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta CD8:aan ja PD-L1:een liittyvissä IHC-markkereissa osallistujien CD8- ja PD-L1-statuksen arvioimiseksi seulonnassa ja hoidossa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
18 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) (anti-NIS793 ja anti-spartalitsumabi) ilmentyminen satunnaisessa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys lähtötilanteessa ja ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana (anti-NIS793 ja anti-spartalitsumabi) NIS793:n ja spartalitsumabin immunogeenisyyden kuvaamiseksi yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa
18 kuukautta
Farmakokineettinen (PK) parametri Cmax satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NIS793:n, spartalitsumabin, gemsitabiinin/nab-paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi yhdistelmähoidossa tai yksinään (gemsitabiini/nab-paklitakseli)
12 kuukautta
Farmakokineettinen parametri AUClast satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NIS793:n, spartalitsumabin, gemsitabiinin/nab-paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi yhdistelmähoidossa tai yksinään (gemsitabiini/nab-paklitakseli)
12 kuukautta
Farmakokineettinen parametri Ctrough
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NIS793:n, spartalitsumabin, gemsitabiinin/nab-paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi yhdistelmähoidossa tai yksinään (gemsitabiini/nab-paklitakseli)
12 kuukautta
Annoksen keskeytys/vähennys satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
NIS793 +/- spartalitsumabin siedettävyys yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi annoksen keskeytys/pienennys tutkimushoidossa ja syy
18 kuukautta
Annosintensiteetti satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
NIS793 +/- spartalitsumabin siedettävyys yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa mitattuna tutkimushoidon annosintensiteetillä potilailla, joiden altistuksen kesto ei ole nolla, laskettuna annoksen intensiteetin ja suunnitellun annoksen intensiteetin suhteena
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIS793

3
Tilaa