- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04390763
Tutkimus NIS793:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta (spartalitsumabin kanssa ja ilman) yhdistelmänä SOC-kemoterapian kanssa ensilinjan metastasoituneessa haimakanavan adenokarsinoomassa (mPDAC) (daNIS-1)
Vaihe II, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen tutkimus NIS793:sta (spartalitsumabin kanssa ja ilman) yhdessä SOC-kemoterapian kanssa Gemsitabiini/Nab-paklitakseli ja Pelkästään gemsitabiini/Nab-paklitakseli ensimmäisen linjan metastasoituneessa AmdenoACcarcinomassa (AmdenoACcarcinoma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan NIS793:n tehoa ja turvallisuutta spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa osallistujilla, joilla on ensilinjan metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma ( mPDAC).
Tutkimus aloitettiin Safety Run-in -tutkimuksella, jossa arvioitiin NIS793:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä spartalitsumabin ja gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa. Kullekin tutkimushoidolle määritellyt annokset osana tätä quadruplettia annettiin satunnaistetussa osassa nelos-/tripletti-/kaksoishoitoryhmissä.
Satunnaistettu osa avautui turvaajon jälkeen. Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi 1: NIS793 spartalitsumabin ja gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa
- Varsi 2: NIS793 gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa
- Käsivarsi 3: gemsitabiini/nab-paklitakseli
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris 10, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse 4, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute Main Centre
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Univ of Pittsburgh Cancer Institute HIllman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu, ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Osallistujilla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja heidän on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Osallistujien on oltava valmiita ottamaan kasvaimen biopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana hoidon aikana. Jos uutta biopsiaa ei voida turvallisesti tehdä tutkimukseen tullessa, arkistonäyte (kerätään
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito, leikkaus (lukuun ottamatta sappistentin asentamista, mikä on sallittua), kemoterapia tai mikä tahansa muu tutkittava hoito metastasoituneen haimasyövän hoitoon. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa adjuvanttitilassa.
- Osallistujat voivat suorittaa mahdollisesti parantavan resektion.
- Osallistujat, joilla on diagnoosi haiman neuroendokriiniset kasvaimet (NET), akinaariset tai saarekesolukasvaimet.
- Protokollassa ennalta määritellyt laboratorioarvot ovat alueen ulkopuolella.
- Osallistujat, joilla on MSI-H haiman adenokarsinooma.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista keskushermostohoitoa (kuten sädehoitoa tai leikkausta) tai kortikosteroidiannosten lisäämistä 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja muille mAb:ille ja/tai niiden apuaineille.
- Osallistuja esittelee mitä tahansa tapahtumaa, joka on kuvattu gemsitabiinin ja nab-paklitakselin vasta-aiheissa tai erityisissä varoituksissa ja varotoimissa paikallisesti hyväksyttyjen etikettien mukaisesti.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Tunnettu HIV-positiivisten testien historia.
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Osallistujia, joiden sairaus on hallinnassa antiviraalisella hoidolla, ei pidä sulkea pois.
- Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, aste ≥ 2
- Kliinisesti merkittävän ruoansulatuskanavan verenvuodon tai minkä tahansa muun tilan, joka liittyy merkittävään verenvuotoon tai on aiemmin esiintynyt, korkea riski.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Turvallisuus sisäänajo
NIS793 + spartalitsumabi + gemsitabiini + nab-paklitakselin yhdistelmä
|
anti-TGFb-vasta-aine
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
SOC-kemoterapia
SOC-kemoterapia
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi 1
NIS793 + spartalitsumabi + gemsitabiini + nab-paklitakselin yhdistelmä
|
anti-TGFb-vasta-aine
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
SOC-kemoterapia
SOC-kemoterapia
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi 2
NIS793 + gemsitabiini + nab-paklitakselin yhdistelmä
|
anti-TGFb-vasta-aine
SOC-kemoterapia
SOC-kemoterapia
Muut nimet:
|
Active Comparator: Satunnaistettu käsivarsi 3
gemsitabiini + nab-paklitakseli
|
SOC-kemoterapia
SOC-kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuusajossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumisena (tai minkä tahansa olemassa olevan tilan pahenemisena), jotka ilmenevät potilaan allekirjoitettua tietoisen suostumuksensa. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään yhdeksi seuraavista:
|
8 kuukautta
|
Annoksen keskeytykset/vähennykset turvaajon aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
NIS793:n + spartalitsumabin siedettävyys yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi annoksen keskeytys/pienennys tutkimushoidossa ja syy
|
8 kuukautta
|
Annosintensiteetti turvaajon aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
NIS793 + spartalitsumabin siedettävyys yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa mitattuna tutkimushoidon annosintensiteetillä potilailla, joiden altistuksen kesto ei ole nolla, laskettuna annosintensiteetin ja suunnitellun annoksen intensiteetin suhteena
|
8 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PFS kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti (RECIST1.1)
paikallisen tutkijan katsauksen mukaan NIS793:n PFS:n arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
|
18 kuukautta
|
DLT:iden esiintyvyys turvaajon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
DLT:n ilmaantuvuus NIS793:n + spartalitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus satunnaisessa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumisena (tai minkä tahansa olemassa olevan tilan pahenemisena), jotka ilmenevät potilaan allekirjoitettua tietoisen suostumuksensa. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään yhdeksi seuraavista:
|
18 kuukautta
|
Yleinen vastausprosentti RECIST 1.1:tä kohti satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ORR per RECIST 1.1 NIS793:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
|
18 kuukautta
|
Vastauksen kesto per RECIST 1.1 satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DOR per RECIST 1.1 NIS793:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
|
18 kuukautta
|
Aika etenemiseen per RECIST 1.1 satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TTP per RECIST 1.1 NIS793:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
|
18 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen RECIST 1.1:tä kohti satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
OS per RECIST 1.1 NIS793:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi spartalitsumabin kanssa ja ilman sitä yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
|
18 kuukautta
|
CD8- ja PD-L1-ilmentyminen satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta CD8:aan ja PD-L1:een liittyvissä IHC-markkereissa osallistujien CD8- ja PD-L1-statuksen arvioimiseksi seulonnassa ja hoidossa verrattuna gemsitabiiniin/nab-paklitakseliin
|
18 kuukautta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) (anti-NIS793 ja anti-spartalitsumabi) ilmentyminen satunnaisessa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys lähtötilanteessa ja ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana (anti-NIS793 ja anti-spartalitsumabi) NIS793:n ja spartalitsumabin immunogeenisyyden kuvaamiseksi yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa
|
18 kuukautta
|
Farmakokineettinen (PK) parametri Cmax satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NIS793:n, spartalitsumabin, gemsitabiinin/nab-paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi yhdistelmähoidossa tai yksinään (gemsitabiini/nab-paklitakseli)
|
12 kuukautta
|
Farmakokineettinen parametri AUClast satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NIS793:n, spartalitsumabin, gemsitabiinin/nab-paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi yhdistelmähoidossa tai yksinään (gemsitabiini/nab-paklitakseli)
|
12 kuukautta
|
Farmakokineettinen parametri Ctrough
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NIS793:n, spartalitsumabin, gemsitabiinin/nab-paklitakselin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi yhdistelmähoidossa tai yksinään (gemsitabiini/nab-paklitakseli)
|
12 kuukautta
|
Annoksen keskeytys/vähennys satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
NIS793 +/- spartalitsumabin siedettävyys yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi annoksen keskeytys/pienennys tutkimushoidossa ja syy
|
18 kuukautta
|
Annosintensiteetti satunnaistetussa osassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
NIS793 +/- spartalitsumabin siedettävyys yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa mitattuna tutkimushoidon annosintensiteetillä potilailla, joiden altistuksen kesto ei ole nolla, laskettuna annoksen intensiteetin ja suunnitellun annoksen intensiteetin suhteena
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Paklitakseli
- Spartalitsumabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNIS793B12201
- 2020-000349-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NIS793
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat, Espanja, Italia, Singapore, Korean tasavalta, Israel, Australia
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiMyelofibroosiYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kanada, Sveitsi, Alankomaat, Espanja, Saksa, Italia, Turkki, Venäjän federaatio, Ruotsi, Tanska, Unkari
-
Novartis PharmaceuticalsValmisRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Keuhkosyöpä | Munuaissyöpä | MaksasolusyöpäTaiwan, Saksa, Italia, Itävalta, Sveitsi, Hong Kong, Japani, Kanada, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsPeruutettuPrimaarinen myelofibroosi | Myelofibroosi | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis | PMF | Post-Essential Trombosytemia Myelofibroosi
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen haiman kanavan adenokarsinoomaYhdysvallat, Kiina, Unkari, Taiwan, Belgia, Saksa, Espanja, Italia, Tšekki, Ranska, Japani, Sveitsi, Australia, Israel, Korean tasavalta, Kanada, Venäjän federaatio, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta, Turkki, Ruotsi, Kreikka, Suomi, Alankoma... ja enemmän
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen paksusuolen syöpäKanada, Taiwan, Belgia, Saksa, Espanja, Italia, Tšekki, Sveitsi, Australia, Yhdysvallat, Japani, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Israel, Hong Kong, Korean tasavalta
-
Kimberly Perez, MDNovartisLopetettuHaimasyöpä | Haiman adenokarsinooma | Resekoitava haimasyöpä | Resectable haiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Colin D. Weekes, M.D.NovartisRekrytointiHaimasyöpä | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | Metastaattinen haimasyöpäYhdysvallat