Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIS793 (spartalizumabbal és anélkül) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata SOC kemoterápiával kombinálva első vonalbeli metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában (mPDAC) (daNIS-1)

2024. április 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos karú vizsgálat a NIS793-ról (spartalizumabbal és anélkül) SOC kemoterápiával kombinálva Gemcitabine/Nab-paclitaxel és egyedül Gemcitabine/Nab-paclitaxel első vonalbeli metasztatikus hasnyálmirigy-karcinóma (AmdenoACcarcintal) esetén

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a célja a NIS793 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése spartalizumabbal és anélkül, gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinálva, szemben a gemcitabine/nab-paclitaxellel kezeletlen mPDAC-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, párhuzamos karú, nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a NIS793 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére spartalizumabbal vagy anélkül, gemcitabin/nab-paclitaxel kombinációban az első vonalbeli metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő résztvevőknél. mPDAC).

A vizsgálat a NIS793 spartalizumabbal és standard of care (SOC) gemcitabine/nab-paclitaxellel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésével kezdődött. Az egyes vizsgálati kezelésekhez meghatározott dózisokat ennek a négyes kezelésnek a részeként adtuk be a randomizált résznél a négyes/hármas/kettős alapú kezelési karokban.

A véletlenszerű rész a biztonsági befutás befejezése után nyílt meg. A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálták a három kezelési kar egyikébe:

  • 1. kar: NIS793 spartalizumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel
  • 2. kar: NIS793 gemcitabin/nab-paclitaxellel
  • 3. kar: gemcitabin/nab-paclitaxel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute Main Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Institute HIllman Cancer Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Paris 10, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse 4, Franciaország, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt, kezelésben nem részesült metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő résztvevők, a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel.
  4. A résztvevőknek rendelkezniük kell a betegség helyével, amely alkalmas biopsziára, és a kezelő intézmény irányelvei szerint tumorbiopsziára jelölteknek kell lenniük. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük tumorbiopsziára a szűrés és a vizsgálat során végzett terápia során. Abban az esetben, ha új biopszia nem végezhető biztonságosan a vizsgálatba való belépéskor, egy archív minta (összegyűjtve
  5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sugárkezelés, műtét (kivéve az epesztent felhelyezését, ami megengedett), kemoterápia vagy bármilyen más vizsgálati terápia áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére. Azok a résztvevők, akik korábban adjuváns kezelésben részesültek kemoterápiában.
  2. A résztvevők alkalmasak a potenciálisan gyógyító reszekcióra.
  3. Olyan résztvevők, akiknél pancreas neuroendokrin daganatok (NET), acinus vagy szigetsejt daganatok diagnosztizáltak.
  4. A tartományon kívüli laboratóriumi értékek a protokollban előre meghatározottak szerint.
  5. MSI-H hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő résztvevők.
  6. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok vagy olyan központi idegrendszeri áttétek jelenléte, amelyek helyi központi idegrendszeri terápiát (például sugárkezelést vagy műtétet) igényelnek, vagy a kortikoszteroidok növekvő adagját 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
  7. Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével és más mAb-ekkel és/vagy segédanyagaikkal szemben.
  8. A résztvevő a gemcitabin és a nab-paclitaxel ellenjavallatai vagy különleges figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszában felsorolt ​​események bármelyikét mutatja be, a helyileg jóváhagyott címkék szerint.
  9. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
  10. Pozitív HIV-fertőzésről szóló ismert kórtörténet.
  11. Aktív HBV vagy HCV fertőzés. Nem szabad kizárni azokat a résztvevőket, akiknek a betegsége vírusellenes kezelés alatt áll.
  12. A kórtörténetben vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás ≥ 2 fokozatú
  13. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális vérzés vagy bármely más olyan állapot, amely jelentős vérzéssel kapcsolatos vagy a kórtörténetben előfordult.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági bejáratás
NIS793 + spartalizumab + gemcitabin + nab-paclitaxel kombinációja
Biológiai: NIS793
anti-TGFb antitest
Biológiai: Spartalizumab
anti-PD-1 antitest
Más nevek:
  • PDR001
Drog: gemcitabin
SOC kemoterápia
Drog: nab-paclitaxel
SOC kemoterápia
Más nevek:
  • abraxane
Kísérleti: Randomizált kar 1
NIS793 + spartalizumab + gemcitabin + nab-paclitaxel kombinációja
Biológiai: NIS793
anti-TGFb antitest
Biológiai: Spartalizumab
anti-PD-1 antitest
Más nevek:
  • PDR001
Drog: gemcitabin
SOC kemoterápia
Drog: nab-paclitaxel
SOC kemoterápia
Más nevek:
  • abraxane
Kísérleti: Randomizált kar 2
NIS793 + gemcitabin + nab-paclitaxel kombinációja
Biológiai: NIS793
anti-TGFb antitest
Drog: gemcitabin
SOC kemoterápia
Drog: nab-paclitaxel
SOC kemoterápia
Más nevek:
  • abraxane
Aktív összehasonlító: Randomizált kar 3
gemcitabin + nab-paclitaxel
Drog: gemcitabin
SOC kemoterápia
Drog: nab-paclitaxel
SOC kemoterápia
Más nevek:
  • abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtti nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a biztonsági bejáratás során
Időkeret: 8 hónap

A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos jel(ek), tünet(ek) vagy egészségügyi állapot(ok) megjelenésével (vagy bármely már meglévő állapot rosszabbodásával) mérve, amelyek a páciens beleegyezését követően jelentkeznek.

A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) az alábbiak egyikeként definiálható:

  • Halálos vagy életveszélyes
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet jelent
  • Orvosi jelentőségű
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli.
8 hónap
Dózismegszakítások/-csökkentések a biztonsági bejáratásnál
Időkeret: 8 hónap
A NIS793 + spartalizumab tolerálhatósága gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinációban, azon alanyok számával mérve, akiknél a vizsgálati kezelést legalább egyszer megszakították/csökkentették, és az ok
8 hónap
Dózisintenzitás biztonsági bejáratáskor
Időkeret: 8 hónap
A NIS793 + spartalizumab tolerálhatósága gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinációban a nem nulla expozíciós időtartamú alanyok vizsgálati kezelésének dózisintenzitásával mérve, a dózisintenzitás és a tervezett dózisintenzitás arányaként számítva
8 hónap
Progressziómentes túlélés a véletlenszerű részben
Időkeret: 18 hónap
PFS a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST1.1) a helyi vizsgálói áttekintés szerint a NIS793 PFS-ének értékelése spartalizumabbal és anélkül, gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinálva gemcitabine/nab-paclitaxellel szemben
18 hónap
DLT-k előfordulása a biztonsági bejáratás során
Időkeret: 4 hét
A DLT-k előfordulása a NIS793 + spartalizumab és gemcitabin/nab-paclitaxel kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága véletlenszerű részben
Időkeret: 18 hónap

A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos jel(ek), tünet(ek) vagy egészségügyi állapot(ok) megjelenésével (vagy bármely már meglévő állapot rosszabbodásával) mérve, amelyek a páciens beleegyezését követően jelentkeznek.

A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) az alábbiak egyikeként definiálható:

  • Halálos vagy életveszélyes
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet jelent
  • Orvosi jelentőségű
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli.
18 hónap
Általános válaszarány RECIST 1.1-enként a véletlenszerű részben
Időkeret: 18 hónap
ORR per RECIST 1.1 a NIS793 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére spartalizumabbal és anélkül, gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinálva a gemcitabin/nab-paclitaxellel szemben
18 hónap
A válasz időtartama RECIST 1.1 szerint a véletlenszerű részben
Időkeret: 18 hónap
DOR per RECIST 1.1 a NIS793 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére spartalizumabbal és anélkül, gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinálva a gemcitabin/nab-paclitaxellel szemben
18 hónap
Előrehaladáshoz szükséges idő RECIST 1.1-enként véletlenszerű részben
Időkeret: 18 hónap
TTP per RECIST 1.1 a NIS793 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére spartalizumabbal és anélkül, gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinálva a gemcitabin/nab-paclitaxellel szemben
18 hónap
Teljes túlélés RECIST 1.1-enként véletlenszerű részben
Időkeret: 18 hónap
OS per RECIST 1.1 a NIS793 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére spartalizumabbal és anélkül, gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinálva a gemcitabine/nab-paclitaxellel szemben
18 hónap
CD8 és PD-L1 expresszió a Randomizált részben
Időkeret: 18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a CD8 és PD-L1 IHC-vel kapcsolatos markerekben a résztvevők CD8 és PD-L1 státuszának felmérésére a szűréskor és a kezelés alatt a gemcitabin/nab-paclitaxelhez képest
18 hónap
Antidrug antitestek (ADA) (anti-NIS793 és anti-spartalizumab) expressziója a randomizált részben
Időkeret: 18 hónap
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) prevalenciája a kiinduláskor és az ADA incidenciája a kezelés során (anti-NIS793 és anti-spartalizumab) a NIS793 és a spartalizumab immunogenitásának incidenciájának jellemzésére gemcitabin/nab-paclitaxel kombinációban
18 hónap
Farmakokinetikai (PK) paraméter Cmax véletlenszerű részben
Időkeret: 12 hónap
A NIS793, spartalizumab, gemcitabin/nab-paclitaxel farmakokinetikájának (PK) jellemzésére kombinált kezelésben vagy önmagában (gemcitabin/nab-paclitaxel)
12 hónap
Farmakokinetikai paraméter AUClast a véletlenszerű részben
Időkeret: 12 hónap
A NIS793, spartalizumab, gemcitabin/nab-paclitaxel farmakokinetikájának (PK) jellemzésére kombinált kezelésben vagy önmagában (gemcitabin/nab-paclitaxel)
12 hónap
Farmakokinetikai paraméter Ctrough
Időkeret: 12 hónap
A NIS793, spartalizumab, gemcitabin/nab-paclitaxel farmakokinetikájának (PK) jellemzésére kombinált kezelésben vagy önmagában (gemcitabin/nab-paclitaxel)
12 hónap
Az adag megszakítása/csökkentése véletlenszerű részben
Időkeret: 18 hónap
A NIS793 +/- spartalizumab tolerálhatósága gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinációban, azon alanyok számával mérve, akiknél a vizsgálati kezelést legalább egyszer megszakították/csökkentették, és az ok
18 hónap
A dózis intenzitása véletlenszerű részben
Időkeret: 18 hónap
A NIS793 +/- spartalizumab tolerálhatósága gemcitabin/nab-paclitaxellel kombinációban, a vizsgálati kezelés dózisintenzitása alapján mérve a nullától eltérő expozíciós időtartamú alanyoknál, a dózisintenzitás és a tervezett dózisintenzitás arányaként számítva
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNIS793B12201
  • 2020-000349-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a NIS793

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel