- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393012
Gi tilgang til en alternativ sykepleiersamtale
18. mai 2020 oppdatert av: Iowa Adaptive Technologies, Inc.
Voxello - V-1, alternativ sykepleiersamtale
For å møte behovene til de mange pasientene som ikke kan få tilgang til standard sykepleieroppringingssystemer har Iowa Adaptive Technologies utviklet Noddle, en smart bryter som kan ta den minste tilsiktede gesten en pasient kan gjøre (f.
tungeklikk, blunk) og la pasienten få tilgang til sykepleieranropssystemet og kontrollere en talegenererende enhet.
Denne studien vil vurdere hvordan pasienter og deres sykepleiere så vel som familiemedlemmer oppfatter virkningen av å ha en enhet som vil tillate dem å tilkalle sykepleieren og være i stand til å kommunisere effektivt.
Pasienter vil få en Noddle og vil stå fritt til å bruke den så mye eller lite de vil under sykehusinnleggelsen.
Pasienter vil enten bruke Noddle bare for å få tilgang til sykepleieranropssystemet, eller de vil bruke det for å få tilgang til sykepleieranropssystemet og en talegenererende enhet.
Pasienter, sykepleiere og familiemedlemmer vil bli bedt om å fylle ut et utgangsspørreskjema før utskrivning fra sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere svarene til pasienter, sykepleiere og familiemedlemmer på bruken av Noddle-bryteren for å gjøre det mulig for pasientene å få tilgang til sykepleieranropssystemet og en talegenererende enhet.
Pasienter som ikke får tilgang til standard sykepleiersamtale og som kanskje ikke kan snakke på grunn av mekanisk ventilasjon, vil bli rekruttert til studien og gis mulighet til å bruke Noddle-bryteren så lenge de vil mens de er innlagt på UIHC.
Før de utskrives eller når de ikke lenger trenger eller ønsker å bruke Noddle-bryteren, vil de sammen med sykepleierne og familiemedlemmer (hvis til stede) bli bedt om å fullføre en undersøkelse for å vurdere deres evne til å kommunisere effektivt.
Dataene fra studiedeltakerne vil bli sammenlignet med data fra to grupper pasienter fra en tidligere studie som enten var i stand til eller ikke kunne få tilgang til sykepleiertilkallingssystemet og kommunisere med omsorgspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være bevisste, i stand til å produsere en tilsiktet gest og svare på ja/nei-spørsmål.
- Pasienter må være sterkt begrenset i sin mobilitet og ute av stand til å få tilgang til sykepleieranropssystemet og/eller må være ute av stand til å bruke normale kommunikasjonsmåter muntlig og skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er beroliget eller bevisstløse (pasienter som er bedøvet i begrenset tid kan vurderes).
- Kan få tilgang til sykepleieranropet og snakke uten annen assistanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Noddle Group
Pasienter som mottok nikker for å gi tilgang til sykepleieroppringingssystemet.
|
Evaluer effekten av å gi tilgang til sykepleieranropssystemet og en talegenererende enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt undersøkelsessvar
Tidsramme: Fullført den 1 dagen pasienten avsluttet bruken av enheten(e).
|
Utgangsundersøkelser for pasient og sykepleier
|
Fullført den 1 dagen pasienten avsluttet bruken av enheten(e).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard R Hurtig, Ph.D., Iowa Adaptive Technologies Inc. (dba Voxello)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Voxello V1
- R44NR016406 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte undersøkelsesresultater lagres og kan deles som Excel-filer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .