- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394013
En nettbasert skånsom kroppstøyning for å lindre ensomhet og forbedre mental kondisjon under COVID-19-isolasjonsperioden
Under COVID-19-pandemien må enkeltpersoner holde seg hjemme i karantene for å redusere risikoen for overføring av viruset. Avhengig av antall beboere og boligarealet som er tilgjengelig, kan dette føre til trengsel i husholdningene, noe som kan ha betydning for psykisk helse. I tillegg har stenging av fritidstilbud, inkludert restauranter, kafeer og, med behov for selvisolasjon og sosial avstand, ført til ensomhet. Fokuset på «ensomhet» har den siste tiden vært økende, og blitt beskrevet som en epidemi, spesielt når det har vist seg å være forbundet med ulike sykdommer samt økt risiko for dødelighet. Studier utført på deltakere i isolasjon har vist økte psykiske problemer, inkludert angst, stress og depresjon.
Mindfulness-intervensjon har vist seg å lindre psykiske problemer, inkludert ensomhet. Til dags dato er det imidlertid begrensede studier som undersøker effektiviteten av en ekstern oppmerksomhetsintervensjon. Dette forslaget tar sikte på å levere et eksternt mindfulness-program som kan være tilgjengelig for deltakerne enkelt og til og med i isolasjonsperioden. Denne intervensjonen vil undersøke effektiviteten og sikkerheten for å heve psykiske helseproblemer som befolkningen generelt står overfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Monash University Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness arm
Innholdet i den cirka 20 minutter lange videoen tas opp i forkant av intervensjonen av en sertifisert lærer med undervisningserfaring.
Økten på 20 minutter består av en rekke kroppstøyningsøvelser (rundt 17 forskjellige milde og enkle strekk fra topp til tå) med inkorporering av pusteteknikk (dvs. når man skal puste inn og ut).
Strekkøvelsen for hele kroppen utføres i sittende stilling, ideelt sett på en treningsmatte.
Som nevnt ovenfor, er deltakerne pålagt å gjennomføre tøyningsøvelsen ved å følge veiledningsvideoen i minst 5 dager ukentlig i minst 2 ukers varighet.
Videoen vil bli lastet opp til en nettside som krever at deltakerne logger inn og ser videoen.
Nettsiden og videoen vil være tilgjengelig via datamaskiner og mobiltelefoner.
|
Skånsom kroppstøyning med inkorporering av pusteteknikk
|
|
Aktiv komparator: Ikke-oppmerksomhet Arm
I denne studien, for kontrollgruppe, blir deltakerne instruert med et lignende videoinnhold som intervensjonsgruppen, minus inkorporering av pusteteknikk, da pusteteknikk antas å være en nøkkelkomponent i oppmerksomhet.
|
Skånsom kroppstøyning uten inkorporering av pusteteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet (UCLA-8 Loneliness Scale)
Tidsramme: 2-4 uker
|
Målt ved hjelp av University of California, Los Angeles (UCLA)-8 Loneliness Scale; Høyere poengsum indikerer høyere ensomhetsnivå
|
2-4 uker
|
|
Mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: 2-4 uker
|
Femfaset Mindfulness Questionnaire (FFMQ); Høyere poengsum indikerer høyere oppmerksomhetsnivå
|
2-4 uker
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: 2-4 uker
|
EQ-5D-5L Spørreskjema; Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
|
2-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siew Li Teoh, PhD, Monash University Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 180320201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .