Høyintensiv intervalltrening for kardiometabolsk helse hos personer med ryggmargsskade
Effekten av intervalltrening med høy intensitet på biomarkører for kardiometabolsk helse hos personer med kronisk paraplegi: en randomisert kontrollert prøvelse
Personer med kronisk paraplegi med økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer og diabetes type 2 sammenlignet med den funksjonsfriske befolkningen. Det er økende bevis fra litteraturen om at intervalltrening med høy intensitet (HIIT) er en effektiv måte å forbedre kardiometabolske helseresultater på, men denne effekten har ennå ikke blitt undersøkt hos personer med kronisk paraplegi.
Denne studien rekrutterer voksne (i alderen 18-65 år) med paraplegi (T2 eller lavere) som pådro seg ryggmargsskade for mer enn ett år siden. Deltakerne må delta på laboratoriet ved University of Bath ved to anledninger (baseline og oppfølgingstesting) adskilt med åtte uker. Etter det første besøket vil deltakerne bli randomisert til en treningsgruppe eller kontrollgruppe. For de i treningsgruppen vil deltakerne få et armsveiv-ergometer til bruk i hjemmet, og bli bedt om å utføre fire treningsøkter per uke (30 min hver) i seks uker. For de i kontrollgruppen vil deltakerne bli bedt om å fortsette sin normale livsstil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å bestemme effekten av HIIT (vs. en kontrollgruppe) på biomarkører for kardiometabolsk helse hos personer med kronisk paraplegi.
Baseline- og oppfølgingsvurderinger:
Før hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å avstå fra all anstrengende fysisk aktivitet (2 dager før), ikke konsumere koffein (inkludert te eller kaffe) eller alkohol (1 dag før), og ha fastet i minst 10 timer over natten før de ankommer til University of Bath laboratorier.
Det vil være målinger av grunnleggende antropometri (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets), kroppssammensetning (via en DEXA-skanning), hvilestoffskifte, submaksimal og maksimal treningskapasitet, og blodrespons etter inntak av en sukkerholdig drink.
Overvåking av fysisk aktivitet og kosthold:
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke sitt vanlige kosthold (veid matdagbok) og fysisk aktivitetsmønster (bryststropp) over en 1-ukes periode etter det første besøket, og i den siste uken av den 6-ukers intervensjons-/kontrollperioden.
Treningsintervensjon:
Det 6-ukers treningsprogrammet eller kontrollen starter to uker etter det første laboratoriebesøket. Deltakerne i treningsgruppen vil bli bedt om å bruke en pulsklokke for alle treningsøkter, og laste opp dataene sine til en smarttelefon for fjernovervåking av forskerteamet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Bilzon
- Telefonnummer: 01225 383174
- E-post: j.bilzon@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA2 7AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Ta kontakt med:
- Matthew Farrow
- E-post: m.t.farrow@bath.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kronisk (>12 måneder etter skade) SCI under T2
- Personer som tilbringer >75 % av sin våkne dag i rullestol
- Vektstabil (vekten ikke endret med >3 % de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt (<12 måneder etter skade) SCI
- Personer som tilbringer <75 % av sin våkne dag i rullestol
- Personer på type 2 diabetes medisiner
- Individer som selv rapporterer aktive medisinske problemer (trykksår, urinveisinfeksjoner, hjertesykdommer, muskel- og skjelettplager i øvre ekstremiteter eller kardiovaskulære kontraindikasjoner for treningstesting)
- Planlegger å endre livsstil i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Deltakerne vil bli bedt om å utføre fire 30-minutters anfall med høyintensiv intervalltrening per uke.
|
Armsveiv øvelse
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sin vanlige livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 6 uker
|
Seruminsulinkonsentrasjon
|
6 uker
|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av en inkrementell rampeprotokoll på et armsveiv-ergometer
|
6 uker
|
|
Toppeffekt
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal effekt oppnådd under test av topp aerob kapasitet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Målt med elektronisk rullestolvekt
|
6 uker
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
Målt med et ikke-metallisk bånd
|
6 uker
|
|
Total kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
|
6 uker
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
|
6 uker
|
|
Total fettfri masse
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
|
6 uker
|
|
Visceralt fettvev
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved bruk av duell-energi røntgenabsorptiometri
|
6 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Måling ved hjelp av et automatisert blodtrykksmåler
|
6 uker
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
6 uker
|
|
Tid brukt i ulike fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (minutter)
Tidsramme: 6 uker
|
Tid brukt i ulike fysiske aktivitetsintensiteter over 7 dager (MET-kategorier) (minutter)
|
6 uker
|
|
Energi brukt i ulike fysiske aktivitetsintensiteter (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
Tidsramme: 6 uker
|
Energi brukt på ulike fysiske aktivitetsintensiteter over 7 dager (MET-kategorier) (kJ eller kcal)
|
6 uker
|
|
Energiinntak og sammensetning av makronæringsstoffer
Tidsramme: 6 uker
|
Estimert ved hjelp av en 7-dagers veid matdagbok
|
6 uker
|
|
Fastende metabolitt/hormon/inflammatorisk profil
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av blodsukker, glykert hemoglobin, triglyserider, ikke-esterifiserte fettsyrer, totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet, leptin, C-reaktivt protein, interleukin-6, tumor-nekrosefaktor-alfa og adiponektin
|
6 uker
|
|
Postprandiale metabolitter
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av blodsukker og insulin
|
6 uker
|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av et validert spørreskjema
|
6 uker
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Måling ved hjelp av et validert spørreskjema
|
6 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av et validert spørreskjema
|
6 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av et validert spørreskjema
|
6 uker
|
|
Uavhengighet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av et validert spørreskjema
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Bizon, University of Bath
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/SW/0051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .