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Allenamento ad intervalli ad alta intensità per la salute cardiometabolica nelle persone con lesioni del midollo spinale

26 luglio 2022 aggiornato da: James Bilzon, University of Bath

L'effetto dell'interval training ad alta intensità sui biomarcatori della salute cardiometabolica nelle persone con paraplegia cronica: uno studio controllato randomizzato

Persone con paraplegia cronica ad aumentato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2 rispetto alla popolazione abile. Ci sono prove crescenti dalla letteratura sui normodotati che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è un modo efficace per migliorare i risultati di salute cardiometabolica, ma questo effetto deve ancora essere studiato nelle persone con paraplegia cronica.

Questo studio sta reclutando adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con paraplegia (T2 o inferiore) che hanno subito la lesione del midollo spinale più di un anno fa. I partecipanti dovranno frequentare il laboratorio presso l'Università di Bath in due occasioni (test di riferimento e di follow-up) separati da otto settimane. Dopo la prima visita, i partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di esercizi o gruppo di controllo. Per quelli del gruppo di esercizi, ai partecipanti verrà fornito un ergometro a manovella da utilizzare a casa e verrà chiesto di eseguire quattro sessioni di esercizi a settimana (30 minuti ciascuna) per sei settimane. Per quelli nel gruppo di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di continuare il loro normale stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'effetto dell'HIIT (rispetto a un gruppo di controllo) sui biomarcatori della salute cardiometabolica nelle persone con paraplegia cronica.

Valutazioni di base e di follow-up:

Prima di ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi attività fisica faticosa (2 giorni prima), di non consumare caffeina (compresi tè o caffè) o alcol (1 giorno prima) e di aver digiunato per almeno 10 ore durante la notte prima di arrivare a i laboratori dell'Università di Bath.

Verranno effettuate misurazioni antropometriche di base (altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca), composizione corporea (tramite una scansione DEXA), tasso metabolico a riposo, capacità di esercizio sub-massimale e massimale e risposte ematiche a seguito del consumo di una bevanda zuccherata.

Attività fisica e monitoraggio della dieta:

Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta normale (diario alimentare pesato) e modelli di attività fisica (cintura indossata sul petto) per un periodo di 1 settimana dopo la prima visita e nell'ultima settimana del periodo di intervento / controllo di 6 settimane.

Intervento sull'esercizio:

Il programma di esercizi di 6 settimane o il controllo inizierà due settimane dopo la prima visita di laboratorio. Ai partecipanti al gruppo di esercizi verrà chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro per tutte le sessioni di allenamento e di caricare i propri dati su uno smartphone per il monitoraggio remoto da parte del team di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una LM cronica (> 12 mesi dopo la lesione) inferiore a T2
  • Individui che trascorrono >75% della loro giornata di veglia su una sedia a rotelle
  • Peso stabile (peso non modificato di >3% negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Individui con LM acuta (<12 mesi dopo l'infortunio).
  • Individui che trascorrono <75% della loro giornata di veglia su una sedia a rotelle
  • Individui che assumono farmaci per il diabete di tipo 2
  • Individui che segnalano problemi medici attivi (piaghe da decubito, infezioni del tratto urinario, disturbi cardiaci, disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori o controindicazioni cardiovascolari al test da sforzo)
  • Piani per cambiare stile di vita durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interval training ad alta intensità
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quattro periodi di 30 minuti di esercizi ad intervalli ad alta intensità a settimana.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
Esercizio di manovella
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare il loro stile di vita abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione sierica di insulina
6 settimane
Massima capacità aerobica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un protocollo di rampa incrementale su un ergometro a manovella
6 settimane
Potenza di picco
Lasso di tempo: 6 settimane
Potenza massima raggiunta durante il test di capacità aerobica di picco
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando bilance elettroniche per sedie a rotelle
6 settimane
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un nastro non metallico
6 settimane
Percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 settimane
Massa grassa totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 settimane
Massa magra totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 settimane
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione utilizzando uno sfigmomanometro automatico
6 settimane
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante calorimetria indiretta
6 settimane
Tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica (categorie MET) (minuti)
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica in 7 giorni (categorie MET) (minuti)
6 settimane
Energia spesa in diverse intensità di attività fisica (categorie MET) (kJ o kcal)
Lasso di tempo: 6 settimane
Energia spesa in diverse intensità di attività fisica nell'arco di 7 giorni (categorie MET) (kJ o kcal)
6 settimane
Assunzione energetica e composizione dei macronutrienti nella dieta
Lasso di tempo: 6 settimane
Stimato utilizzando un diario alimentare pesato di 7 giorni
6 settimane
Metabolita a digiuno/profilo ormonale/infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della glicemia, emoglobina glicata, trigliceridi, acidi grassi non esterificati, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità e concentrazioni di lipoproteine ​​a bassa densità, leptina, proteina C-reattiva, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa e adiponectina
6 settimane
Metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della glicemia e dell'insulina
6 settimane
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un questionario convalidato
6 settimane
Esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione utilizzando un questionario convalidato
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un questionario convalidato
6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un questionario convalidato
6 settimane
Indipendenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un questionario convalidato
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bath

Investigatori

  • Investigatore principale: James Bizon, University of Bath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/SW/0051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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