Entrenamiento interválico de alta intensidad para la salud cardiometabólica en personas con lesión de la médula espinal
El efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad sobre los biomarcadores de la salud cardiometabólica en personas con paraplejía crónica: un ensayo controlado aleatorio
Las personas con paraplejía crónica tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2 en comparación con la población sana. Existe una creciente evidencia de la literatura sin discapacidad de que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) es una forma efectiva de mejorar los resultados de salud cardiometabólicos, pero este efecto aún no se ha investigado en personas con paraplejía crónica.
Este estudio está reclutando adultos (de 18 a 65 años de edad) con paraplejía (T2 o inferior) que sufrieron una lesión en la médula espinal hace más de un año. Los participantes deberán asistir al laboratorio de la Universidad de Bath en dos ocasiones (pruebas de referencia y de seguimiento) separadas por ocho semanas. Después de la primera visita, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de ejercicio oa un grupo de control. Para aquellos en el grupo de ejercicio, los participantes recibirán un ergómetro de manivela para usar en su hogar y se les pedirá que realicen cuatro sesiones de ejercicio por semana (30 minutos cada una) durante seis semanas. Para aquellos en el grupo de control, se les pedirá a los participantes que continúen con su estilo de vida normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es determinar el efecto del HIIT (vs un grupo control) sobre biomarcadores de salud cardiometabólica en personas con paraplejía crónica.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento:
Antes de cada visita, se les pedirá a los participantes que se abstengan de cualquier actividad física extenuante (2 días antes), que no consuman cafeína (incluido el té o el café) o alcohol (1 día antes) y que hayan ayunado durante al menos 10 horas durante la noche antes de llegar a los laboratorios de la Universidad de Bath.
Habrá mediciones de antropometría básica (altura, peso, circunferencia de cintura y cadera), composición corporal (a través de un escáner DEXA), tasa metabólica en reposo, capacidad de ejercicio máxima y submáxima, y respuestas sanguíneas después del consumo de una bebida azucarada.
Seguimiento de la actividad física y la dieta:
Se les pedirá a los participantes que controlen su dieta normal (diario de alimentos pesados) y patrones de actividad física (correa en el pecho) durante un período de 1 semana después de la primera visita y en la semana final del período de intervención/control de 6 semanas.
Intervención de ejercicios:
El programa de ejercicio o control de 6 semanas comenzará dos semanas después de la primera visita al laboratorio. A los participantes en el grupo de ejercicio se les pedirá que usen un monitor de frecuencia cardíaca para todas las sesiones de ejercicio y que carguen sus datos en un teléfono inteligente para que el equipo de investigación los controle a distancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Bilzon
- Número de teléfono: 01225 383174
- Correo electrónico: j.bilzon@bath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Reclutamiento
- University of Bath
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Contacto:
- Matthew Farrow
- Correo electrónico: m.t.farrow@bath.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con una SCI crónica (>12 meses después de la lesión) por debajo de T2
- Individuos que pasan >75% de su día de vigilia en una silla de ruedas
- Peso estable (el peso no ha cambiado >3% en los últimos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una SCI aguda (<12 meses después de la lesión)
- Individuos que pasan <75% de su día de vigilia en una silla de ruedas
- Individuos que toman medicamentos para la diabetes tipo 2
- Individuos que informan sobre problemas médicos activos (úlceras por presión, infecciones del tracto urinario, trastornos cardíacos, molestias musculoesqueléticas de las extremidades superiores o contraindicaciones cardiovasculares para la prueba de esfuerzo)
- Planes para cambiar el estilo de vida durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Se les pedirá a los participantes que realicen cuatro sesiones de 30 minutos de ejercicio en intervalos de alta intensidad por semana.
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Ejercicio de arranque de brazos
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Sin intervención: Control
Se pedirá a los participantes que continúen con su estilo de vida habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentración de insulina sérica
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6 semanas
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Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido utilizando un protocolo de rampa incremental en un ergómetro de manivela
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6 semanas
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Salida de potencia máxima
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Producción de potencia máxima alcanzada durante la prueba de capacidad aeróbica máxima
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido usando básculas electrónicas para sillas de ruedas
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6 semanas
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Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido con una cinta no metálica
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6 semanas
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Porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas
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Masa libre de grasa total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas
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Tejido Adiposo Visceral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición con un esfigmomanómetro automático
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6 semanas
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido usando calorimetría indirecta
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6 semanas
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Tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad física (categorías MET) (minutos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad física durante 7 días (categorías MET) (minutos)
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6 semanas
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Energía gastada en diferentes intensidades de actividad física (categorías MET) (kJ o kcal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Energía gastada en diferentes intensidades de actividad física durante 7 días (categorías MET) (kJ o kcal)
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6 semanas
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Ingesta de energía y composición de macronutrientes de la dieta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estimado utilizando un diario de alimentos pesados de 7 días
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6 semanas
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Perfil metabólico/hormonal/inflamatorio en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de las concentraciones de glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, triglicéridos, ácidos grasos no esterificados, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad y lipoproteínas de baja densidad, leptina, proteína C reactiva, interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa y adiponectina
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6 semanas
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Metabolitos posprandiales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Valoración de glucosa e insulina en sangre
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6 semanas
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante un cuestionario validado
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6 semanas
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición mediante un cuestionario validado
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante un cuestionario validado
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6 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante un cuestionario validado
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6 semanas
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Independencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante un cuestionario validado
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Bizon, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/SW/0051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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