Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit voor cardiometabolische gezondheid bij personen met ruggenmergletsel

26 juli 2022 bijgewerkt door: James Bilzon, University of Bath

Het effect van intensieve intervaltraining op biomarkers van cardiometabolische gezondheid bij personen met chronische dwarslaesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Personen met een chronische dwarslaesie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en diabetes type 2 in vergelijking met de valide bevolking. Er is steeds meer bewijs uit de valide literatuur dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) een effectieve manier is om cardiometabolische gezondheidsresultaten te verbeteren, maar dit effect moet nog worden onderzocht bij personen met chronische dwarslaesie.

Deze studie rekruteert volwassenen (18-65 jaar) met dwarslaesie (T2 of lager) die meer dan een jaar geleden een dwarslaesie hebben opgelopen. Deelnemers moeten het laboratorium van de Universiteit van Bath twee keer bezoeken (basislijn- en vervolgtesten), gescheiden door acht weken. Na het eerste bezoek worden de deelnemers gerandomiseerd naar een oefengroep of controlegroep. Voor degenen in de oefengroep krijgen de deelnemers een armkrukergometer voor thuisgebruik en wordt hen gevraagd om vier oefensessies per week uit te voeren (elk 30 minuten) gedurende zes weken. Voor degenen in de controlegroep wordt de deelnemers gevraagd hun normale levensstijl voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om het effect van HIIT (versus een controlegroep) op biomarkers van cardiometabolische gezondheid bij personen met chronische dwarslaesie te bepalen.

Baseline- en follow-upbeoordelingen:

Voorafgaand aan elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd zich te onthouden van zware fysieke activiteit (2 dagen van tevoren), geen cafeïne (inclusief thee of koffie) of alcohol te consumeren (1 dag van tevoren), en gedurende ten minste 10 uur 's nachts te hebben gevast voordat ze aankomen in de laboratoria van de Universiteit van Bath.

Er zullen metingen zijn van antropometrische basisgegevens (lengte, gewicht, taille- en heupomtrek), lichaamssamenstelling (via een DEXA-scan), metabolisme in rust, submaximale en maximale inspanningscapaciteit en bloedreacties na consumptie van een suikerhoudende drank.

Lichamelijke activiteit en dieetmonitoring:

Deelnemers wordt gevraagd om hun normale dieet (dagboek gewogen voedsel) en fysieke activiteitspatronen (op de borst gedragen band) te volgen gedurende een periode van 1 week na het eerste bezoek en in de laatste week van de interventie-/controleperiode van 6 weken.

Oefeninterventie:

Het 6 weken durende oefenprogramma of controleprogramma start twee weken na het eerste laboratoriumbezoek. Deelnemers aan de oefengroep wordt gevraagd om tijdens alle trainingssessies een hartslagmeter te dragen en hun gegevens te uploaden naar een smartphone voor monitoring op afstand door het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een chronische (> 12 maanden na verwonding) dwarslaesie onder T2
  • Personen die >75% van hun wakkere dag in een rolstoel doorbrengen
  • Gewicht stabiel (gewicht niet veranderd met >3% over de laatste 3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een acute dwarslaesie (<12 maanden na verwonding).
  • Personen die <75% van hun wakkere dag in een rolstoel doorbrengen
  • Individuen op diabetes type 2 medicatie
  • Individuen die zelf actieve medische problemen melden (doorligwonden, urineweginfecties, hartaandoeningen, musculoskeletale klachten van de bovenste ledematen of cardiovasculaire contra-indicaties voor inspanningstests)
  • Plannen om tijdens de studieperiode van levensstijl te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Deelnemers wordt gevraagd om vier periodes van 30 minuten intervaltraining met hoge intensiteit per week uit te voeren.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Arm-cranking oefening
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke levensstijl voort te zetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 weken
Seruminsulineconcentratie
6 weken
Maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een incrementeel ramp-protocol op een armkrukergometer
6 weken
Piekvermogen
Tijdsspanne: 6 weken
Maximaal vermogen bereikt tijdens piekaerobe capaciteitstest
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van elektronische rolstoelweegschalen
6 weken
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een niet-metalen tape
6 weken
Totaal percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van duel-energie röntgenabsorptiometrie
6 weken
Totale vetmassa
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van duel-energie röntgenabsorptiometrie
6 weken
Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van duel-energie röntgenabsorptiometrie
6 weken
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van duel-energie röntgenabsorptiometrie
6 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Meten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter
6 weken
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van indirecte calorimetrie
6 weken
Tijd besteed aan verschillende fysieke activiteitsintensiteiten (MET-categorieën) (minuten)
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd besteed aan verschillende fysieke activiteitsintensiteiten gedurende 7 dagen (MET-categorieën) (minuten)
6 weken
Energie verbruikt bij verschillende fysieke activiteitsintensiteiten (MET-categorieën) (kJ of kcal)
Tijdsspanne: 6 weken
Energie verbruikt bij verschillende fysieke activiteitsintensiteiten gedurende 7 dagen (MET-categorieën) (kJ of kcal)
6 weken
Energie-inname en samenstelling van macronutriënten in de voeding
Tijdsspanne: 6 weken
Geschat met behulp van een 7-daags gewogen voedingsdagboek
6 weken
Nuchtere metaboliet/hormoon/ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van bloedglucose, geglyceerd hemoglobine, triglyceriden, niet-veresterde vetzuren, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid, leptine, C-reactief proteïne, interleukine-6, tumor-necrosefactor-alfa en adiponectine
6 weken
Postprandiale metabolieten
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van bloedglucose en insuline
6 weken
Schouder pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst
6 weken
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
Meten aan de hand van een gevalideerde vragenlijst
6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst
6 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst
6 weken
Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bath

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Bizon, University of Bath

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/SW/0051

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren