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Hochintensives Intervalltraining für die kardiometabolische Gesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung

26. Juli 2022 aktualisiert von: James Bilzon, University of Bath

Die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining auf Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit bei Personen mit chronischer Querschnittslähmung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Personen mit chronischer Querschnittslähmung haben im Vergleich zur nicht behinderten Bevölkerung ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes zu erkranken. Es gibt zunehmend Belege aus der Literatur für Nichtbehinderte, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) ein effektiver Weg ist, um die kardiometabolischen Gesundheitsergebnisse zu verbessern, aber dieser Effekt muss bei Personen mit chronischer Querschnittslähmung noch untersucht werden.

Diese Studie rekrutiert Erwachsene (im Alter von 18-65 Jahren) mit Querschnittslähmung (T2 oder darunter), die ihre Rückenmarksverletzung vor mehr als einem Jahr erlitten haben. Die Teilnehmer müssen zweimal im Abstand von acht Wochen am Labor der University of Bath teilnehmen (Ausgangs- und Folgetest). Nach dem ersten Besuch werden die Teilnehmer randomisiert einer Übungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Den Teilnehmern der Trainingsgruppe wird ein Armkurbel-Ergometer zur Verwendung zu Hause zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, sechs Wochen lang vier Trainingseinheiten pro Woche (jeweils 30 Minuten) durchzuführen. Für diejenigen in der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer gebeten, ihren normalen Lebensstil fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von HIIT (vs. einer Kontrollgruppe) auf Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit bei Personen mit chronischer Querschnittslähmung zu bestimmen.

Baseline- und Follow-up-Bewertungen:

Vor jedem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, auf anstrengende körperliche Aktivitäten (2 Tage vorher) zu verzichten, kein Koffein (einschließlich Tee oder Kaffee) oder Alkohol (1 Tag vorher) zu konsumieren und vor ihrer Ankunft mindestens 10 Stunden über Nacht gefastet zu haben die Laboratorien der University of Bath.

Es werden grundlegende anthropometrische Daten (Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang), Körperzusammensetzung (über einen DEXA-Scan), Stoffwechselrate im Ruhezustand, submaximale und maximale Trainingskapazität und Blutreaktionen nach dem Konsum eines zuckerhaltigen Getränks gemessen.

Überwachung der körperlichen Aktivität und Ernährung:

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre normale Ernährung (gewogenes Ernährungstagebuch) und ihre körperlichen Aktivitätsmuster (Brustgurt) über einen Zeitraum von 1 Woche nach dem ersten Besuch und in der letzten Woche des 6-wöchigen Interventions-/Kontrollzeitraums zu überwachen.

Übungsintervention:

Das 6-wöchige Übungsprogramm oder die Kontrolle beginnt zwei Wochen nach dem ersten Laborbesuch. Die Teilnehmer der Trainingsgruppe werden gebeten, bei allen Trainingseinheiten ein Herzfrequenzmessgerät zu tragen und ihre Daten zur Fernüberwachung durch das Forschungsteam auf ein Smartphone hochzuladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem chronischen (> 12 Monate nach der Verletzung) SCI unter T2
  • Personen, die >75 % ihres wachen Tages im Rollstuhl verbringen
  • Gewicht stabil (Gewicht hat sich in den letzten 3 Monaten nicht um >3 % verändert)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem akuten (< 12 Monate nach der Verletzung) Rückenmarksverletzung
  • Personen, die <75 % ihres wachen Tages im Rollstuhl verbringen
  • Personen, die Medikamente gegen Typ-2-Diabetes einnehmen
  • Personen, die aktive medizinische Probleme selbst melden (Dekubitus, Harnwegsinfektionen, Herzerkrankungen, Beschwerden des Bewegungsapparats der oberen Extremitäten oder kardiovaskuläre Kontraindikationen für Belastungstests)
  • Pläne, den Lebensstil während der Studienzeit zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer werden gebeten, pro Woche vier 30-minütige hochintensive Intervallübungen durchzuführen.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Armkurbel-Übung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil fortzusetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 Wochen
Insulinkonzentration im Serum
6 Wochen
Maximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit einem inkrementellen Rampenprotokoll auf einem Armkurbel-Ergometer
6 Wochen
Spitzenleistung
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximale Leistungsabgabe, die während des aeroben Spitzenleistungstests erreicht wird
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit einer elektronischen Rollstuhlwaage
6 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit einem nichtmetallischen Band
6 Wochen
Gesamtkörperfettanteil
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Zweienergie-Röntgenabsorptiometrie
6 Wochen
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Zweienergie-Röntgenabsorptiometrie
6 Wochen
Total fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Zweienergie-Röntgenabsorptiometrie
6 Wochen
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Zweienergie-Röntgenabsorptiometrie
6 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät
6 Wochen
Ruheumsatz
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit indirekter Kalorimetrie
6 Wochen
In verschiedenen körperlichen Aktivitätsintensitäten verbrachte Zeit (MET-Kategorien) (Minuten)
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit, die über 7 Tage mit unterschiedlichen körperlichen Aktivitätsintensitäten verbracht wurde (MET-Kategorien) (Minuten)
6 Wochen
Energieaufwand bei verschiedenen körperlichen Aktivitätsintensitäten (MET-Kategorien) (kJ oder kcal)
Zeitfenster: 6 Wochen
Energieaufwand bei verschiedenen körperlichen Aktivitätsintensitäten über 7 Tage (MET-Kategorien) (kJ oder kcal)
6 Wochen
Energieaufnahme und Makronährstoffzusammensetzung der Nahrung
Zeitfenster: 6 Wochen
Geschätzt anhand eines 7-tägigen, gewogenen Ernährungstagebuchs
6 Wochen
Nüchtern-Metabolit/Hormon/Entzündungsprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung von Blutzucker, glykiertem Hämoglobin, Triglyceriden, unveresterten Fettsäuren, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte und Lipoprotein niedriger Dichte, Leptin, C-reaktivem Protein, Interleukin-6, Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha und Adiponektin
6 Wochen
Postprandiale Metaboliten
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung von Blutzucker und Insulin
6 Wochen
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit einem validierten Fragebogen
6 Wochen
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung anhand eines validierten Fragebogens
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit einem validierten Fragebogen
6 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit einem validierten Fragebogen
6 Wochen
Die Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit einem validierten Fragebogen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bath

Ermittler

  • Hauptermittler: James Bizon, University of Bath

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/SW/0051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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