Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seminal TEX101 som en prediktor for gjenoppretting av spermatogenese hos azoospermiske menn med følbar Varicocele

18. mai 2020 oppdatert av: Mohamed Wael Ragab, Cairo University
Målet med studien er å vurdere om seminal TEX 101 kan forutsi gjenoppretting av spermatogenese og opptreden av sædceller i ejakulatet etter mikrokirurgisk varicocelectomi blant azoospermiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige pasienter (40) tilfeller som går på poliklinikken for Andrologi ved KASR EL-AINI universitetssykehus, alle pasienter presentert med azoospermi, alder: 18-43 år, som hovedsakelig klager over infertilitet eller oppdaget azoospermi ved et uhell under kontroll før ekteskapet eller kronisk testikkelsmerter forårsaket av langvarig varicocele. Infertil ikke-obstruktiv azoospermi (NOA) (n=40) utsatt for varicocelectomy og pasienter evaluert 3 måneder etter varicocelectomy ved sædanalyse, deretter i henhold til resultater populasjon delt inn i 2 grupper: Gruppe A (Respondere): Pasienter med positiv sædanalyse for

sædceller 3 måneder etter varicocelectomi.

Gruppe B (Ikke-respondere): Pasienter uten sædceller i sædanalyse

i 3 og/eller 6 måneder etter varicocelectomi.

Metode for estimering av human TEX101 i sæd:

En 1 ml innsamlet sædprøve ble sentrifugert i 20 minutter ved 1000xg ved 4 o C, deretter ble supernatanten av hver prøve samlet for estimering av TEX101. Human TEX101 (Testis uttrykt 101) ble analysert med kommersielt tilgjengelig ELISA-sett levert av Wuhan Fine Biotech Co., Ltd. Kina.

Prinsippet for prosedyren:

Dette settet var basert på sandwich-enzym-koblet immun-sorbent analyseteknikk. Anti-TEX101-antistoff ble pre-belagt på 96-brønners plate. Det biotinkonjugerte antistoffet ble brukt som deteksjonsantistoffer. Standardene, testprøvene og biotinkonjugert deteksjonsantistoff ble deretter tilsatt brønnene og vasket med vaskebuffer.

HRP-Streptavidin ble tilsatt og ubundne konjugater ble vasket bort med vaskebuffer. TMB-substrater ble brukt for å visualisere HRP-enzymatisk reaksjon. TMB ble katalysert av HRP for å produsere et blått fargeprodukt som endret seg til gult etter tilsetning av sur stoppløsning. Intensiteten til gult er proporsjonalt med målmengden av prøven fanget i platen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12622
        • Andrology department, Faculty of Medicine - Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Azoospermi i minst 2 separate sædanalyser
  • Håndgripelig varicocele

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv azoospermi
  • Unormal karyotype
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling og eller diagnostisert malignitet.
  • tidligere testikkel ved lyskeoperasjoner.
  • sekundær azoospermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Menn med azoospermi og varicocele
I denne enarmsstudien blir TEX 101 målt i sædvæsken til alle deltakerne, og den vil bli brukt som en prediktor for utseende av sædceller i ejakulatet i 3 og 6 måneders oppfølgingsperioder
Fremgangsmåte: mikrokirurgisk varicocelectomi
Subinguinal mikrokirurgisk varicocelectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermuthenting i ejakulat
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
finne sædceller i ejakulatet
3 måneders oppfølging
Spermuthenting i ejakulat
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
finne sædceller i ejakulatet
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CairoU Azoospermia Vx TEX101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere