- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397887
Seminal TEX101 als Prädiktor für die Wiederherstellung der Spermatogenese bei azoospermischen Männern mit tastbarer Varikozele
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männliche Patienten (40) Fälle, die die Ambulanz für Andrologie an den Universitätskliniken KASR EL-AINI besuchen, alle Patienten mit Azoospermie, Alter: 18-43 Jahre, die hauptsächlich über Unfruchtbarkeit oder zufällig entdeckte Azoospermie während der vorehelichen Untersuchung oder chronische Hodenschmerzen klagen verursacht durch langjährige Varikozele. Unfruchtbare nicht-obstruktive Azoospermie (NOA) (n=40) einer Varikozelektomie unterzogen und Patienten 3 Monate nach der Varikozelektomie durch Samenanalyse ausgewertet, dann gemäß den Ergebnissen die Population in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Responder): Patienten mit positiver Samenanalyse für
Spermien 3 Monate nach Varikozelektomie.
Gruppe B (Non-Responder): Patienten ohne Spermien in der Samenanalyse
in 3 und/oder 6 Monaten nach Varikozelektomie.
Methode zur Schätzung von menschlichem TEX101 im Sperma:
1 ml gesammelte Samenproben wurden 20 Minuten lang bei 1000 x g bei 4°C zentrifugiert, dann wurde der Überstand jeder Probe zur Schätzung von TEX101 gesammelt. Das menschliche TEX101 (Testis exprimiert 101) wurde mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit, geliefert von Wuhan Fine Biotech Co., Ltd., getestet. China.
Prinzip des Verfahrens:
Dieses Kit basierte auf der Sandwich-Enzym-Linked-Immunsorbens-Assay-Technik. Anti-TEX101-Antikörper wurde auf eine Platte mit 96 Vertiefungen vorbeschichtet. Der mit Biotin konjugierte Antikörper wurde als Nachweisantikörper verwendet. Die Standards, Testproben und Biotin-konjugierter Detektionsantikörper wurden anschließend in die Vertiefungen gegeben und mit Waschpuffer gewaschen.
HRP-Streptavidin wurde zugegeben und ungebundene Konjugate wurden mit Waschpuffer weggewaschen. TMB-Substrate wurden verwendet, um die enzymatische HRP-Reaktion sichtbar zu machen. TMB wurde durch HRP katalysiert, um ein blau gefärbtes Produkt zu erzeugen, das sich nach Zugabe von saurer Stopplösung in gelb änderte. Die Intensität von Gelb ist proportional zur Zielmenge der in der Platte aufgenommenen Probe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12622
- Andrology department, Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Azoospermie in mindestens 2 separaten Spermienanalysen
- Tastbare Varikozele
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive Azoospermie
- Abnormer Karyotyp
- Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder diagnostizierte Malignität.
- frühere Hoden- oder Leistenoperationen.
- sekundäre Azoospermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Männer mit Azoospermie und Varikozele
In dieser einarmigen Studie wird TEX 101 in der Samenflüssigkeit aller Teilnehmer gemessen und wird als Prädiktor für das Auftreten von Spermien im Ejakulat in 3- und 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen verwendet
|
Subinguinale mikrochirurgische Varikozelektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spermiengewinnung im Ejakulat
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Spermien im Ejakulat finden
|
3 Monate Nachsorge
|
Spermiengewinnung im Ejakulat
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
Spermien im Ejakulat finden
|
6 Monate Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CairoU Azoospermia Vx TEX101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur mikrochirurgische Varikozelektomie
-
Elif Güler ErginVitrolifeUnbekanntUnfruchtbarkeitTruthahn
-
Alcon ResearchAbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom | KataraktVereinigte Staaten
-
Biosense Webster, Inc.Abgeschlossen
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossen
-
Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.AbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom (POAG)Vereinigte Staaten
-
Royal Fertility Center, EgyptHawaa Fertility CenterAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Assistierte ReproduktionstechnologieÄgypten
-
Transcend Medical, Inc.AbgeschlossenKatarakt | Primäres Offenwinkelglaukom (POAG)
-
Cohera Medical, Inc.BeendetKolorektale und ileorektale AnastomoseNiederlande
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutierungHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Vorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Paroxysmales Vorhofflimmern | Anhaltendes VorhofflimmernÖsterreich, Deutschland
-
Sheba Medical CenterUnbekanntAzoospermie | OligozoospermieIsrael