Baanbrekend TEX101 als voorspeller van herstel van spermatogenese bij azoöspermische mannen met voelbare varicocele
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke patiënten (40) gevallen die de polikliniek Andrologie van de universitaire ziekenhuizen KASR EL-AINI bezoeken, alle patiënten presenteerden zich met azoöspermie, leeftijd: 18-43 jaar, voornamelijk klagend over onvruchtbaarheid of per ongeluk ontdekte azoöspermie tijdens controle voor het huwelijk of chronische testiculaire pijn veroorzaakt door langdurige varicocèle. Onvruchtbare niet-obstructieve azoöspermie (NOA) (n=40) onderworpen aan varicocelectomie en patiënten werden 3 maanden na varicocelectomie geëvalueerd door middel van sperma-analyse, vervolgens werd de populatie volgens de resultaten verdeeld in 2 groepen: Groep A (Responders): Patiënten met positieve sperma-analyse voor
sperma 3 maanden na varicocelectomie.
Groep B (niet-responders): patiënten zonder sperma bij sperma-analyse
binnen 3 en/of 6 maanden na varicolectomie.
Wijze van schatting van menselijke TEX101 in sperma:
Een verzameld spermamonster van 1 ml werd gedurende 20 minuten bij 1000xg bij 4 o C gecentrifugeerd, vervolgens werd supernatant van elk monster verzameld voor schatting van TEX101. De menselijke TEX101 (Testis uitgedrukt 101) werd getest met een in de handel verkrijgbare ELISA-kit geleverd door Wuhan Fine Biotech Co., Ltd. China.
Principe van de procedure:
Deze kit was gebaseerd op een sandwich-enzym-gekoppelde immuun-sorbens-assaytechniek. Anti-TEX101-antilichaam werd vooraf gecoat op een plaat met 96 putjes. Het met biotine geconjugeerde antilichaam werd gebruikt als detectie-antilichamen. De standaarden, testmonsters en biotine-geconjugeerd detectie-antilichaam werden vervolgens aan de putjes toegevoegd en gewassen met wasbuffer.
HRP-streptavidine werd toegevoegd en ongebonden conjugaten werden weggewassen met wasbuffer. TMB-substraten werden gebruikt om de enzymatische HRP-reactie te visualiseren. TMB werd gekatalyseerd door HRP om een product met een blauwe kleur te produceren dat in geel veranderde na toevoeging van een zure stopoplossing. De intensiteit van geel is evenredig met de beoogde hoeveelheid monster die op de plaat is gevangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12622
- Andrology department, Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Azoöspermie in minimaal 2 afzonderlijke sperma-analyses
- Voelbare varicocèle
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve azoöspermie
- Abnormaal karyotype
- Eerdere chemotherapie, radiotherapie en/of gediagnosticeerde maligniteit.
- eerdere teelbal van liesoperaties.
- secundaire azoöspermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mannen met azoöspermie en varicocèle
In deze eenarmige studie wordt TEX 101 gemeten in het zaadvocht van alle deelnemers, en het zal worden gebruikt als voorspeller voor het verschijnen van sperma in het ejaculaat in follow-upperioden van 3 en 6 maanden
|
Sub-inguinale microchirurgische varicocelectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma ophalen in ejaculaat
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
het vinden van sperma in het ejaculaat
|
3 maanden nazorg
|
|
Sperma ophalen in ejaculaat
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
het vinden van sperma in het ejaculaat
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoU Azoospermia Vx TEX101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .