Langsiktige lungeutfall etter infeksjon med Sars-CoV-2
10. mai 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med denne studien er å vurdere de langsiktige utfallene etter sykehusinnleggelse med Covid-19 med hensyn til lungefunksjon, fysisk kapasitet, bildediagnostikk, livskvalitet og sosioøkonomiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli invitert til oppfølgingsbesøk 3 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse med COVID19.
Inkludering vil finne sted i løpet av 2020. Vi forventer å registrere 180 ikke-ICU-pasienter og 36 ICU-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
218
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Holstebro, Danmark
- Regional Hospital, Holstebro
-
Horsens, Danmark
- Regional Hospital, Horsens
-
Randers, Danmark
- Regional Hospital, Randers
-
Silkeborg, Danmark
- Regional Hospital, Silkeborg
-
Viborg, Danmark
- Regional Hospital, Viborg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av infeksjon med Covid-19 og sendt inn fra et av de fem sykehusene i Region Midt-Danmark vil bli invitert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infeksjon med Sars-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å delta på sykehusbesøk på grunn av skrøpelighet eller alvorlig sykdom
- Kan ikke forstå og fylle ut spørreskjemaer på grunn av intellektuelle eller språklige begrensninger/mangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbildning av lungene
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Ekspertvurdering
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Avbildning av lungene
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Ekspertvurdering
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Liter
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Liter
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Utføres 3 måneder etter utskrivning
|
Gangavstand (meter) og endring i oksygenmetning.
|
Utføres 3 måneder etter utskrivning
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Utføres 12 måneder etter utskrivning
|
Gangavstand (meter) og endring i oksygenmetning.
|
Utføres 12 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema-36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
0-100 skala.
Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Kort skjema-36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
0-100 skala.
Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming.
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Fatigue Assessment Score
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
10-50 poengsum.
Jo høyere poengsum, jo mer tretthet
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Fatigue Assessment Score
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
10-50 poengsum.
Jo høyere poengsum, jo mer tretthet
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Kognitivt sår (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
0-30.
Jo lavere skåre, jo mer kognitiv svikt
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Kognitivt sår (MOCA)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
0-30.
Jo lavere skåre, jo mer kognitiv svikt
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
0-21.
Jo høyere poengsum, desto større er risikoen for angst eller depresjon.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
0-21.
Jo høyere poengsum, desto større er risikoen for angst eller depresjon.
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Eventuell pre-COVID-19 komorbiditet og behandling med immunsuppressiva vil bli registrert.
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Blodprøve ved rutinemessig oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Endring i utfall mellom utskrivning og oppfølgingsbesøk vil bli evaluert
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Blodprøve ved rutinemessig oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Endring i utfall mellom utskrivning og oppfølgingsbesøk vil bli evaluert
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Biobanking av blod
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Kunnskapen om COVID19 er i drastisk utvikling.
Biobanking gjør det mulig å undersøke blodprøver i fremtiden tilsvarende pågående bevis.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Biobanking av blod
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Kunnskapen om COVID19 er i drastisk utvikling.
Biobanking gjør det mulig å undersøke blodprøver i fremtiden tilsvarende pågående bevis.
|
12 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .