Langetermijnuitkomsten in de longen na infectie met Sars-CoV-2
10 mei 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van deze studie is om de langetermijnuitkomsten na ziekenhuisopname met Covid-19 te beoordelen met betrekking tot longfunctie, fysieke capaciteit, beeldvorming, kwaliteit van leven en sociaaleconomische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden uitgenodigd voor vervolgbezoeken 3 en 12 maanden na ziekenhuisopname met COVID19.
Instroom vindt plaats in de loop van 2020. We verwachten 180 niet-IC-patiënten en 36 IC-patiënten in te schrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
218
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Holstebro, Denemarken
- Regional Hospital, Holstebro
-
Horsens, Denemarken
- Regional Hospital, Horsens
-
Randers, Denemarken
- Regional Hospital, Randers
-
Silkeborg, Denemarken
- Regional Hospital, Silkeborg
-
Viborg, Denemarken
- Regional Hospital, Viborg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een infectie met Covid-19 en afkomstig zijn uit een van de vijf ziekenhuizen in de regio Midden-Denemarken, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Besmetting met Sars-CoV-2
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om ziekenhuisbezoeken bij te wonen vanwege kwetsbaarheid of ernstige ziekte
- Niet in staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen vanwege intellectuele of taalbeperkingen/tekortkomingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvorming van de longen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Deskundige evaluatie
|
3 maanden na ontslag
|
|
Beeldvorming van de longen
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Deskundige evaluatie
|
12 maanden na ontslag
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Liter
|
3 maanden na ontslag
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Liter
|
12 maanden na ontslag
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Uitgevoerd 3 maanden na ontslag
|
Loopafstand (meters) en verandering in zuurstofverzadiging.
|
Uitgevoerd 3 maanden na ontslag
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Uitgevoerd 12 maanden na ontslag
|
Loopafstand (meters) en verandering in zuurstofverzadiging.
|
Uitgevoerd 12 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Form-36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Schaal van 0-100.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Korte Form-36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Schaal van 0-100.
Hoe lager de score, hoe meer handicap.
|
12 maanden na ontslag
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
10-50 score.
Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid
|
3 maanden na ontslag
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
10-50 score.
Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid
|
12 maanden na ontslag
|
|
Cognitieve pijn (MOCA)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
0-30.
Hoe lager de score, hoe meer cognitieve stoornissen
|
3 maanden na ontslag
|
|
Cognitieve pijn (MOCA)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
0-30.
Hoe lager de score, hoe meer cognitieve stoornissen
|
12 maanden na ontslag
|
|
Ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
0-21.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op angst of depressie.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
0-21.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op angst of depressie.
|
12 maanden na ontslag
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Eventuele pre-COVID-19 comorbiditeit en behandeling met immunosuppressiva worden geregistreerd.
|
12 maanden na ontslag
|
|
Bloedafname bij routinecontrole.
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Veranderingen in resultaten tussen ontslag- en vervolgbezoeken zullen worden geëvalueerd
|
3 maanden na ontslag
|
|
Bloedafname bij routinecontrole.
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Veranderingen in resultaten tussen ontslag- en vervolgbezoeken zullen worden geëvalueerd
|
12 maanden na ontslag
|
|
Biobankieren van bloed
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
De kennis omtrent COVID19 evolueert drastisch.
Biobanking maakt het mogelijk om in de toekomst bloedmonsters te onderzoeken die overeenkomen met lopend bewijs.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Biobankieren van bloed
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
De kennis omtrent COVID19 evolueert drastisch.
Biobanking maakt het mogelijk om in de toekomst bloedmonsters te onderzoeken die overeenkomen met lopend bewijs.
|
12 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .