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Resultados pulmonares a largo plazo después de la infección por Sars-CoV-2

10 de mayo de 2023 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo después del ingreso hospitalario con Covid-19 con respecto a la función pulmonar, la capacidad física, las imágenes, la calidad de vida y los resultados socioeconómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes a visitas de seguimiento 3 y 12 meses después de la hospitalización con COVID19.

La inclusión tendrá lugar durante 2020. Esperamos inscribir a 180 pacientes fuera de la UCI y 36 pacientes de la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Dinamarca
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Dinamarca
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Dinamarca
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Dinamarca
        • Regional Hospital, Viborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitará a participar a todos los pacientes hospitalizados debido a la infección por Covid-19 y enviados desde cualquiera de los cinco hospitales de la región central de Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección con Sars-CoV-2

Criterio de exclusión:

  • No puede asistir a las visitas al hospital debido a la fragilidad o enfermedad grave
  • Incapaz de comprender y completar cuestionarios debido a limitaciones/déficits intelectuales o de lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de los pulmones
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Evaluación de expertos
3 meses después del alta
Imágenes de los pulmones
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Evaluación de expertos
12 meses después del alta
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Litro
3 meses después del alta
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Litro
12 meses después del alta
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Realizado 3 meses después del alta
Distancia recorrida (metros) y cambio en la saturación de oxígeno.
Realizado 3 meses después del alta
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Realizado 12 meses después del alta
Distancia recorrida (metros) y cambio en la saturación de oxígeno.
Realizado 12 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Escala 0-100. A menor puntuación, mayor discapacidad.
3 meses después del alta
Cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Escala 0-100. A menor puntuación, mayor discapacidad.
12 meses después del alta
Puntaje de evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
10-50 puntuación. A mayor puntuación, mayor fatiga
3 meses después del alta
Puntaje de evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
10-50 puntuación. A mayor puntuación, mayor fatiga
12 meses después del alta
Dolor cognitivo (MOCA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
0-30. A menor puntuación, mayor deterioro cognitivo
3 meses después del alta
Dolor cognitivo (MOCA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
0-30. A menor puntuación, mayor deterioro cognitivo
12 meses después del alta
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
0-21. A mayor puntuación, mayor riesgo de ansiedad o depresión.
3 meses después del alta
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
0-21. A mayor puntuación, mayor riesgo de ansiedad o depresión.
12 meses después del alta
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Se registrará cualquier comorbilidad pre-COVID-19 y tratamiento con inmunosupresores.
12 meses después del alta
Muestra de sangre en el seguimiento de rutina.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Se evaluará el cambio en los resultados entre el alta y las visitas de seguimiento.
3 meses después del alta
Muestra de sangre en el seguimiento de rutina.
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Se evaluará el cambio en los resultados entre el alta y las visitas de seguimiento.
12 meses después del alta
Biobanco de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
El conocimiento sobre COVID19 está evolucionando drásticamente. El biobanco permite investigar muestras de sangre en el futuro correspondientes a la evidencia en curso.
3 meses después del alta
Biobanco de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
El conocimiento sobre COVID19 está evolucionando drásticamente. El biobanco permite investigar muestras de sangre en el futuro correspondientes a la evidencia en curso.
12 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 33510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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