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Esiti polmonari a lungo termine dopo l'infezione da Sars-CoV-2

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Aarhus
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine dopo il ricovero ospedaliero con Covid-19 rispetto alla funzione polmonare, alla capacità fisica, all'imaging, alla qualità della vita e ai risultati socioeconomici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno invitati a visite di follow-up 3 e 12 mesi dopo il ricovero con COVID19.

L'inserimento avverrà nel corso del 2020. Prevediamo di arruolare 180 pazienti non in terapia intensiva e 36 pazienti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Danimarca
        • Regional Hospital, Holstebro
      • Horsens, Danimarca
        • Regional Hospital, Horsens
      • Randers, Danimarca
        • Regional Hospital, Randers
      • Silkeborg, Danimarca
        • Regional Hospital, Silkeborg
      • Viborg, Danimarca
        • Regional Hospital, Viborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti ricoverati in ospedale a causa di infezione da Covid-19 e inviati da uno qualsiasi dei cinque ospedali della regione della Danimarca centrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da Sars-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare alle visite ospedaliere a causa di fragilità o malattia grave
  • Incapace di comprendere e completare i questionari a causa di limitazioni/deficit intellettuali o linguistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging dei polmoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Valutazione degli esperti
3 mesi dopo la dimissione
Imaging dei polmoni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Valutazione degli esperti
12 mesi dopo la dimissione
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Litro
3 mesi dopo la dimissione
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Litro
12 mesi dopo la dimissione
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Eseguito 3 mesi dopo la dimissione
Distanza percorsa (metri) e variazione della saturazione di ossigeno.
Eseguito 3 mesi dopo la dimissione
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Eseguito 12 mesi dopo la dimissione
Distanza percorsa (metri) e variazione della saturazione di ossigeno.
Eseguito 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Scala 0-100. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
3 mesi dopo la dimissione
Breve questionario Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Scala 0-100. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
12 mesi dopo la dimissione
Punteggio di valutazione della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Punteggio 10-50. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica
3 mesi dopo la dimissione
Punteggio di valutazione della fatica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Punteggio 10-50. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica
12 mesi dopo la dimissione
Mal cognitivo (MOCA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
0-30. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento cognitivo
3 mesi dopo la dimissione
Mal cognitivo (MOCA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
0-30. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento cognitivo
12 mesi dopo la dimissione
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
0-21. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di ansia o depressione.
3 mesi dopo la dimissione
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
0-21. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di ansia o depressione.
12 mesi dopo la dimissione
Comorbidità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Verranno registrate eventuali comorbidità pre-COVID-19 e trattamenti con immunosoppressori.
12 mesi dopo la dimissione
Campione di sangue al follow-up di routine.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Verrà valutata la variazione dei risultati tra la dimissione e le visite di follow-up
3 mesi dopo la dimissione
Campione di sangue al follow-up di routine.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Verrà valutata la variazione dei risultati tra la dimissione e le visite di follow-up
12 mesi dopo la dimissione
Biobanche del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
La conoscenza di COVID19 si sta evolvendo drasticamente. Le biobanche consentono di indagare campioni di sangue in futuro corrispondenti alle prove in corso.
3 mesi dopo la dimissione
Biobanche del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
La conoscenza di COVID19 si sta evolvendo drasticamente. Le biobanche consentono di indagare campioni di sangue in futuro corrispondenti alle prove in corso.
12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Bendstrup, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Imaging dei polmoni

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