- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403074
Endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Neurolyse (EUS-CPN) for kronisk pankreatitt (CPN)
Endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Neurolyse (EUS-CPN) for kronisk pankreatitt, Database Repository
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt er ekstremt smertefullt og smertebehandling hos pasienter med kronisk pankreatitt er utfordrende. Etiologien til magesmerter ved kronisk pankreatitt anses som multifaktoriell. Nåværende behandlinger for smertekontroll inkluderer primært narkotiske og opioidadministrasjon; Imidlertid krever disse medisinene titrering av dosering for optimal smertekontroll og følges ofte av bivirkninger som forstoppelse, kvalme eller narkotikaavhengighet. For tiden har FDA innført strenge regler angående mengden, frekvensen og hvor lenge pasienter kan motta disse medisinene. Med strengt kontrollerte forskrifter for forskrivning av narkotika og opioider for kronisk smertebehandling, har epidemien med gatebruk og overdose økt dramatisk. Alternativt har cøliaki plexus blokkering og cøliaki plexus nevrolyse utført under EUS veiledning blitt brukt for smertekontroll i minst 2 tiår og ansett som trygge. Cøliaki plexus blokkering refererer til midlertidig hemming av nerver i cøliaki plexus, ved å bruke en kombinasjon av steroid og bedøvende medisiner injisert i cøliaki plexus ganglia. Celiac plexus neurolyse (CPN) refererer til en midlertidig til semi-permanent hemming av nervene til celiac plexus ganglia. Injeksjon av alkohol som et nevrolytisk middel brukes i stedet for steroidet som forårsaker nevrolyse av cøliaki plexus eller ganglia.
Denne studien vil fokusere på å samle inn data relatert til endoskopiske ultralydprosedyrer utført av Indiana University EUS-leger; spesielt for behandling av kronisk pankreatitt smerte. Disse dataene vil bli brukt til forskningsformål for å bestemme den kliniske effekten av EUS-CPN-behandling ved kronisk pankreatittsmerter. Legene vil også kunne bedre forstå pasientens tilstand og sykdomsprosess som kan føre til bedre pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Al-Haddad
- Telefonnummer: 3179440980
- E-post: moalhadd@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Al-Haddad
- Telefonnummer: 3179440980
- E-post: moalhadd@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Henvisning for behandling av smerte relatert til kronisk pankreatitt
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fravær av kronisk pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk pankreatitt
Pasienter som har kronisk pankreatitt og den nåværende behandlingen med Celiac Plexus Blocks (CPB) gir minimal lindring av smerte (CPB gir mindre enn én måneds smertelindring).
Disse pasientene vil deretter få en Cøliaki Plexus Neurolyse.
|
Når CPBs ikke er effektive (mindre enn en måneds lindring), kan en Celiac Plexus Neurolyse fullføres for å håndtere smerte forbundet med kronisk pankreatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og ukentlig opptil 24 uker
|
Bruk av smertestillende medisiner (ved å bruke morfinekvivalenter) for hver pasient vil spores ukentlig i opptil 24 uker etter CPN for å spore smertebehandling/lindring for pasientene.
Det bør være en reduksjon i bruk av smertestillende medisiner etter hvert som tiden går.
|
Umiddelbart etter prosedyren og ukentlig opptil 24 uker
|
|
Pasientens smerteintensitetsscore (numerisk smertevurderingsskala ved bruk av den visuelle analoge skalaen VAS fra 1-10) vil bli vurdert ukentlig (via telefonoppfølging) med start rett etter CPN og fortsetter i 24 uker.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og ukentlig opptil 24 uker
|
Sammenlign ukentlig smerteintensitetsscore for smertebehandling/lindring av pasienter.
|
Umiddelbart etter prosedyren og ukentlig opptil 24 uker
|
|
Dosering av smertestillende medisiner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren og ukentlig opptil 24 uker
|
Sammenlign dose av smertestillende medisin etter prosedyre og ukentlig i opptil 24 uker etter konvertering av alt til morfinekvivalenter
|
Umiddelbart etter prosedyren og ukentlig opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mo A, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Pankreassykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Malabsorpsjonssyndromer
- Forgiftning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Biter og stikk
- Cøliaki
Andre studie-ID-numre
- 1708591420
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .