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内镜超声引导下腹腔神经丛松解术 (EUS-CPN) 治疗慢性胰腺炎 (CPN)

2023年10月26日 更新者:Mohammad Al-Haddad、Indiana University

用于慢性胰腺炎的内窥镜超声引导腹腔神经丛神经松解术 (EUS-CPN),数据库存储库

医生需要针对特定​​治疗方式的跟踪系统,以及确定内窥镜超声疼痛管理对慢性胰腺炎患者的影响的数据。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

慢性胰腺炎非常痛苦,慢性胰腺炎患者的疼痛管理具有挑战性。 慢性胰腺炎腹痛的病因被认为是多因素的。 目前用于控制疼痛的治疗主要包括麻醉剂和阿片类药物给药;然而,这些药物需要滴定剂量才能达到最佳的疼痛控制效果,并且经常会出现便秘、恶心或药物成瘾等不良反应。 目前,FDA 对患者可以接受这些药物的数量、频率和时间长度实施了严格的规定。 随着对用于慢性疼痛管理的麻醉剂和阿片类药物处方的严格控制,街头吸毒和过量服用的流行病急剧增加。 或者,在 EUS 指导下进行的腹腔神经丛阻滞和腹腔神经丛神经松解术已被用于控制疼痛至少 2 年,并且被认为是安全的。 腹腔神经丛阻滞是指暂时抑制腹腔神经丛的神经,通过联合使用类固醇和麻木药物注入腹腔神经节。 腹腔神经丛神经松解症 (CPN) 是指暂时性或半永久性地抑制腹腔丛神经节的神经。 注射酒精作为神经松解剂用于代替引起腹腔神经丛或神经节神经松解的类固醇。

这项研究将侧重于收集与印第安纳大学 EUS 医生进行的内窥镜超声手术相关的数据;专门用于治疗慢性胰腺炎疼痛。 该数据将用于研究目的,以确定 EUS-CPN 管理对慢性胰腺炎疼痛的临床影响。 医生还将能够更好地了解患者的状况和疾病过程,从而改善患者管理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mohammad Al-Haddad
  • 电话号码:3179440980
  • 邮箱moalhadd@iu.edu

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

只要患者符合纳入标准且不属于排除标准,就可以考虑每位患者。 必须根据主治医生对研究的评估,宣布患者可以安全地接受个人程序。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 转诊治疗与慢性胰腺炎相关的疼痛

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 无慢性胰腺炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性胰腺炎患者
患有慢性胰腺炎的患者和目前使用腹腔神经丛阻滞 (CPB) 进行的治疗只能提供最低限度的疼痛缓解(CPB 提供不到一个月的疼​​痛缓解)。 然后,这些患者将接受腹腔神经丛神经松解术。
当 CPB 无效时(缓解时间少于 1 个月),则可以完成腹腔神经丛神经松解术以控制与慢性胰腺炎相关的疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用止痛药
大体时间:立即发布程序并每周最多 24 周
在 CPN 后最多 24 周内,将每周跟踪每位患者的止痛药(通过使用吗啡等效物)的使用情况,以跟踪患者的疼痛管理/缓解情况。 随着时间的推移,止痛药的使用应该会减少。
立即发布程序并每周最多 24 周
在 CPN 后立即开始并持续 24 周,每周(通过电话随访)评估患者的疼痛强度评分(使用视觉模拟量表 VAS 的数字疼痛评分量表 1-10)。
大体时间:立即发布程序并每周最多 24 周
比较患者疼痛管理/缓解的每周疼痛强度评分。
立即发布程序并每周最多 24 周
止痛药的剂量
大体时间:立即发布程序并每周最多 24 周
在将所有止痛药全部转换为吗啡当量后长达 24 周内每周比较止痛药的剂量
立即发布程序并每周最多 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mo A, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月20日

初级完成 (估计的)

2029年10月20日

研究完成 (估计的)

2029年10月20日

研究注册日期

首次提交

2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月23日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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腹腔神经丛神经松解症的临床试验

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