- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04403074
Endoscopische echogeleide plexus coeliacus neurolyse (EUS-CPN) voor chronische pancreatitis (CPN)
Endoscopische echogeleide coeliakieneurolyse (EUS-CPN) voor chronische pancreatitis, databaserepository
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis is buitengewoon pijnlijk en pijnbestrijding bij patiënten met chronische pancreatitis is een uitdaging. De etiologie van buikpijn bij chronische pancreatitis wordt als multifactorieel beschouwd. Huidige behandelingen voor pijnbeheersing omvatten voornamelijk de toediening van verdovende middelen en opioïden; deze medicijnen vereisen echter dosistitratie voor optimale pijnbeheersing en worden vaak gevolgd door bijwerkingen zoals obstipatie, misselijkheid of drugsverslaving. Momenteel heeft de FDA strikte voorschriften opgelegd met betrekking tot de hoeveelheid, frequentie en tijdsduur dat patiënten deze medicijnen mogen krijgen. Met streng gecontroleerde regelgeving voor het voorschrijven van verdovende middelen en opioïden voor chronische pijnbestrijding, is de epidemie van straatdrugsgebruik en overdosering dramatisch toegenomen. Als alternatief worden coeliakie-plexusblokkade en coeliakie-plexus-neurolyse, uitgevoerd onder EUS-begeleiding, al minstens 2 decennia gebruikt voor pijnbeheersing en als veilig beschouwd. Plexus coeliakie blok verwijst naar tijdelijke remming van zenuwen van de plexus coeliakie, door een combinatie van steroïden en verdovende medicijnen te gebruiken die in de ganglia van de plexus coeliakie worden geïnjecteerd. Plexus coeliacus neurolyse (CPN) verwijst naar een tijdelijke tot semi-permanente remming van zenuwen van de plexus coeliacus ganglia. Injectie van alcohol als neurolyticum wordt gebruikt in plaats van de steroïde die neurolyse van de coeliakieplexus of ganglia veroorzaakt.
Deze studie zal zich richten op het verzamelen van gegevens met betrekking tot endoscopische echografieprocedures die worden uitgevoerd door EUS-artsen van de Universiteit van Indiana; specifiek voor de behandeling van chronische pancreatitispijn. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden om de klinische impact van EUS-CPN-behandeling bij chronische pancreatitispijn te bepalen. De artsen zullen ook de toestand en het ziekteproces van de patiënt beter kunnen begrijpen, wat kan leiden tot een beter patiëntenbeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammad Al-Haddad
- Telefoonnummer: 3179440980
- E-mail: moalhadd@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Hospital
-
Contact:
- Mohammad Al-Haddad
- Telefoonnummer: 3179440980
- E-mail: moalhadd@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Verwijzing voor de behandeling van pijn gerelateerd aan chronische pancreatitis
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Afwezigheid van chronische pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische pancreatitis
Patiënten met chronische pancreatitis en de huidige behandeling met Plexus Coeliakie Blokkades (CPB) geven minimale pijnverlichting (CPB geeft minder dan een maand pijnverlichting).
Deze patiënt krijgt dan een Plexus Coeliakie Neurolyse.
|
Wanneer CPB's niet effectief zijn (minder dan een maand verlichting), kan een coeliakie-plexusneurolyse worden voltooid om pijn geassocieerd met chronische pancreatitis te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en wekelijks tot 24 weken
|
Het gebruik van pijnmedicatie (door gebruik te maken van morfine-equivalenten) voor elke patiënt zal wekelijks worden gevolgd tot 24 weken na CPN om pijnbeheersing/-verlichting voor de patiënten bij te houden.
Naarmate de tijd vordert, zou het gebruik van pijnmedicatie moeten worden verminderd.
|
Onmiddellijk na de procedure en wekelijks tot 24 weken
|
|
De pijnintensiteitsscore van de patiënt (numerieke pijnbeoordelingsschaal met behulp van de visuele analoge schaal VAS van 1-10) wordt wekelijks beoordeeld (via telefonische follow-ups), beginnend direct na CPN en gedurende 24 weken.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en wekelijks tot 24 weken
|
Vergelijk de wekelijkse pijnintensiteitsscore voor pijnbeheersing/verlichting van patiënten.
|
Onmiddellijk na de procedure en wekelijks tot 24 weken
|
|
Dosering van pijnstillers
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en wekelijks tot 24 weken
|
Vergelijk de dosis pijnmedicatie na de procedure en wekelijks gedurende maximaal 24 weken na het omzetten van alles naar morfine-equivalenten
|
Onmiddellijk na de procedure en wekelijks tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mo A, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Alvleesklier Ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Malabsorptiesyndromen
- Vergiftiging
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Bijten en steken
- Coeliakie
Andere studie-ID-nummers
- 1708591420
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .