- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04403074
Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus (EUS-CPN) bei chronischer Pankreatitis (CPN)
Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus (EUS-CPN) bei chronischer Pankreatitis, Datenbankrepository
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis ist äußerst schmerzhaft und die Schmerzbehandlung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis ist eine Herausforderung. Die Ätiologie von Bauchschmerzen bei chronischer Pankreatitis wird als multifaktoriell angesehen. Gegenwärtige Behandlungen zur Schmerzkontrolle umfassen hauptsächlich die Verabreichung von Narkotika und Opioiden; Diese Medikamente erfordern jedoch eine Dosistitration für eine optimale Schmerzkontrolle und werden häufig von Nebenwirkungen wie Verstopfung, Übelkeit oder Drogenabhängigkeit begleitet. Derzeit hat die FDA strenge Vorschriften hinsichtlich der Menge, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung dieser Medikamente erlassen. Mit streng kontrollierten Vorschriften für die Verschreibung von Betäubungsmitteln und Opioiden zur Behandlung chronischer Schmerzen hat die Epidemie des Straßendrogenkonsums und der Überdosierung dramatisch zugenommen. Alternativ werden Plexus coeliacus-Blockade und Plexus coeliacus-Neurolyse, die unter EUS-Anleitung durchgeführt werden, seit mindestens 2 Jahrzehnten zur Schmerzkontrolle eingesetzt und gelten als sicher. Zöliakie-Plexus-Blockierung bezieht sich auf die vorübergehende Hemmung der Nerven des Zöliakie-Plexus durch die Verwendung einer Kombination aus Steroiden und betäubenden Medikamenten, die in die Zöliakie-Plexus-Ganglien injiziert werden. Plexus coeliacus Neurolyse (CPN) bezeichnet eine vorübergehende bis semipermanente Hemmung von Nerven der Ganglien des Plexus coeliacus. Die Injektion von Alkohol als neurolytisches Mittel wird anstelle des Steroids verwendet, das eine Neurolyse des Plexus coeliacus oder der Ganglien verursacht.
Diese Studie konzentriert sich auf das Sammeln von Daten im Zusammenhang mit endoskopischen Ultraschallverfahren, die von EUS-Ärzten der Indiana University durchgeführt werden; speziell für die Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis. Diese Daten werden zu Forschungszwecken verwendet, um die klinischen Auswirkungen des EUS-CPN-Managements bei chronischen Pankreatitis-Schmerzen zu bestimmen. Die Ärzte werden auch in der Lage sein, den Zustand und den Krankheitsprozess des Patienten besser zu verstehen, was zu einem verbesserten Patientenmanagement führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Al-Haddad
- Telefonnummer: 3179440980
- E-Mail: moalhadd@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad Al-Haddad
- Telefonnummer: 3179440980
- E-Mail: moalhadd@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Überweisung zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit chronischer Pankreatitis
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Fehlen einer chronischen Pankreatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischer Pankreatitis
Patienten mit chronischer Pankreatitis und die aktuelle Behandlung mit Zöliakie-Plexus-Blöcken (CPB) bieten nur eine minimale Schmerzlinderung (CPB bieten weniger als einen Monat Schmerzlinderung).
Diese Patienten erhalten dann eine Zöliakie-Plexus-Neurolyse.
|
Wenn CPBs nicht wirksam sind (weniger als ein Monat Linderung), kann eine Zöliakie-Plexus-Neurolyse durchgeführt werden, um Schmerzen im Zusammenhang mit chronischer Pankreatitis zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und wöchentlich bis zu 24 Wochen
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Die Verwendung von Schmerzmitteln (unter Verwendung von Morphinäquivalenten) für jeden Patienten wird wöchentlich für bis zu 24 Wochen nach CPN nachverfolgt, um die Schmerzbehandlung/-linderung für die Patienten zu verfolgen.
Im Laufe der Zeit sollte der Einsatz von Schmerzmitteln reduziert werden.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und wöchentlich bis zu 24 Wochen
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Der Schmerzintensitäts-Score des Patienten (numerische Schmerzbewertungsskala unter Verwendung der visuellen Analogskala VAS von 1-10) wird wöchentlich (über Telefonanruf-Follow-ups) bewertet, beginnend direkt nach CPN und fortgesetzt für 24 Wochen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und wöchentlich bis zu 24 Wochen
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Vergleichen Sie den wöchentlichen Schmerzintensitäts-Score für die Schmerzbehandlung/-linderung von Patienten.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und wöchentlich bis zu 24 Wochen
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Dosierung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und wöchentlich bis zu 24 Wochen
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Vergleichen Sie die Dosis der Schmerzmittel nach dem Eingriff und wöchentlich für bis zu 24 Wochen, nachdem Sie alle in Morphinäquivalente umgerechnet haben
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Unmittelbar nach dem Eingriff und wöchentlich bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mo A, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Chemisch induzierte Störungen
- Malabsorptionssyndrome
- Vergiftung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Beißt und sticht
- Zöliakie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1708591420
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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