- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04403074
Neurolisis del plexo celíaco guiada por ecografía endoscópica (EUS-CPN) para la pancreatitis crónica (CPN)
Neurolisis del plexo celíaco guiada por ecografía endoscópica (EUS-CPN) para pancreatitis crónica, repositorio de base de datos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica es extremadamente dolorosa y el manejo del dolor en pacientes con pancreatitis crónica es un desafío. La etiología del dolor abdominal en la pancreatitis crónica se considera multifactorial. Los tratamientos actuales para el control del dolor incluyen principalmente la administración de narcóticos y opioides; sin embargo, estos medicamentos requieren una titulación de la dosis para un control óptimo del dolor y, con frecuencia, van seguidos de efectos adversos como estreñimiento, náuseas o adicción a las drogas. Actualmente, la FDA ha impuesto normas estrictas con respecto a la cantidad, la frecuencia y el tiempo que los pacientes pueden recibir estos medicamentos. Con regulaciones estrictamente controladas para recetar narcóticos y opioides para el tratamiento del dolor crónico, la epidemia de sobredosis y uso de drogas callejeras ha aumentado dramáticamente. Alternativamente, el bloqueo del plexo celíaco y la neurólisis del plexo celíaco realizados bajo la guía de EUS se han empleado para el control del dolor durante al menos 2 décadas y se consideran seguros. El bloqueo del plexo celíaco se refiere a la inhibición temporal de los nervios del plexo celíaco mediante el uso de una combinación de esteroides y medicamentos anestésicos inyectados en los ganglios del plexo celíaco. La neurólisis del plexo celíaco (CPN) se refiere a una inhibición temporal o semipermanente de los nervios de los ganglios del plexo celíaco. La inyección de alcohol como agente neurolítico se usa en lugar del esteroide que causa la neurólisis del plexo celíaco o los ganglios.
Este estudio se centrará en la recopilación de datos relacionados con los procedimientos de ultrasonido endoscópico realizados por los médicos EUS de la Universidad de Indiana; específicamente para el tratamiento del dolor de pancreatitis crónica. Estos datos se utilizarán con fines de investigación para determinar el impacto clínico del manejo de EUS-CPN en el dolor de pancreatitis crónica. Los médicos también podrán comprender mejor la condición del paciente y el proceso de la enfermedad, lo que puede conducir a una mejor gestión del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Al-Haddad
- Número de teléfono: 3179440980
- Correo electrónico: moalhadd@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Hospital
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Contacto:
- Mohammad Al-Haddad
- Número de teléfono: 3179440980
- Correo electrónico: moalhadd@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Derivación para el tratamiento del dolor relacionado con la pancreatitis crónica
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Ausencia de pancreatitis crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con pancreatitis crónica
Los pacientes que tienen pancreatitis crónica y el tratamiento actual con bloqueos del plexo celíaco (CPB) brindan un alivio mínimo del dolor (CPB brinda menos de un mes de alivio del dolor).
Estos pacientes luego recibirán una neurólisis del plexo celíaco.
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Cuando los CPB no son efectivos (menos de un mes de alivio), se puede completar una neurólisis del plexo celíaco para controlar el dolor asociado con la pancreatitis crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y semanalmente hasta 24 semanas
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El uso de analgésicos (mediante el uso de equivalentes de morfina) para cada paciente se controlará semanalmente durante un máximo de 24 semanas posteriores a la CPN para realizar un seguimiento del control/alivio del dolor de los pacientes.
Debe haber una disminución en el uso de analgésicos a medida que pasa el tiempo.
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Inmediatamente después del procedimiento y semanalmente hasta 24 semanas
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La puntuación de la intensidad del dolor del paciente (escala numérica de calificación del dolor que utiliza la escala analógica visual VAS del 1 al 10) se evaluará semanalmente (a través de llamadas telefónicas de seguimiento) comenzando inmediatamente después de la CPN y continuando durante 24 semanas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y semanalmente hasta 24 semanas
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Compare la puntuación de intensidad del dolor semanal para el control/alivio del dolor de los pacientes.
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Inmediatamente después del procedimiento y semanalmente hasta 24 semanas
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Dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y semanalmente hasta 24 semanas
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Compare la dosis de analgésicos después del procedimiento y semanalmente durante un máximo de 24 semanas después de convertir todo a equivalentes de morfina
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Inmediatamente después del procedimiento y semanalmente hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mo A, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pancreáticas
- Trastornos inducidos químicamente
- Síndromes de malabsorción
- Envenenamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Mordeduras y Picaduras
- Enfermedad celíaca
Otros números de identificación del estudio
- 1708591420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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