- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403074
Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico (EUS-CPN) para pancreatite crônica (CPN)
Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico (EUS-CPN) para pancreatite crônica, repositório de banco de dados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica é extremamente dolorosa e o controle da dor em pacientes com pancreatite crônica é um desafio. A etiologia da dor abdominal na pancreatite crônica é considerada multifatorial. Os tratamentos atuais para o controle da dor incluem principalmente a administração de narcóticos e opioides; no entanto, esses medicamentos requerem titulação da dosagem para controle ideal da dor e são frequentemente seguidos por efeitos adversos, como constipação, náusea ou dependência de drogas. Atualmente, o FDA impôs regulamentos estritos em relação à quantidade, frequência e tempo que os pacientes podem receber esses medicamentos. Com regulamentações rigidamente controladas para a prescrição de narcóticos e opioides para o tratamento da dor crônica, a epidemia de uso de drogas de rua e overdose aumentou dramaticamente. Alternativamente, o bloqueio do plexo celíaco e a neurólise do plexo celíaco realizados sob orientação de EUS têm sido empregados para controle da dor por pelo menos 2 décadas e considerados seguros. O bloqueio do plexo celíaco refere-se à inibição temporária dos nervos do plexo celíaco, usando uma combinação de esteróides e medicamentos entorpecentes injetados nos gânglios do plexo celíaco. A neurólise do plexo celíaco (CPN) refere-se a uma inibição temporária a semipermanente dos nervos dos gânglios do plexo celíaco. A injeção de álcool como agente neurolítico é usada no lugar do esteróide que causa neurólise do plexo ou gânglios celíacos.
Este estudo se concentrará na coleta de dados relacionados a procedimentos de ultrassom endoscópico realizados por médicos EUS da Universidade de Indiana; especificamente para o tratamento da dor da pancreatite crônica. Esses dados serão usados para fins de pesquisa para determinar o impacto clínico do manejo EUS-CPN na dor da pancreatite crônica. Os médicos também poderão entender melhor a condição do paciente e o processo da doença, o que pode levar a um melhor tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Al-Haddad
- Número de telefone: 3179440980
- E-mail: moalhadd@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Hospital
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Contato:
- Mohammad Al-Haddad
- Número de telefone: 3179440980
- E-mail: moalhadd@iu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Encaminhamento para o tratamento da dor relacionada à pancreatite crônica
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Ausência de pancreatite crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Pancreatite Crônica
Os pacientes que têm pancreatite crônica e o tratamento atual com bloqueios do plexo celíaco (CEC) estão proporcionando alívio mínimo da dor (CEC fornece menos de um mês de alívio da dor).
Esses pacientes receberão então uma neurólise do plexo celíaco.
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Quando CPBs não são eficazes (menos de um mês de alívio), então uma Neurólise do Plexo Celíaco pode ser concluída para controlar a dor associada à Pancreatite Crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamento para dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento e semanalmente até 24 semanas
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O uso de medicação para dor (usando equivalentes de morfina) para cada paciente será rastreado semanalmente por até 24 semanas após o CPN para rastrear o controle/alívio da dor para os pacientes.
Deve haver uma diminuição no uso de analgésicos com o passar do tempo.
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Imediatamente após o procedimento e semanalmente até 24 semanas
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A pontuação da intensidade da dor do paciente (escala numérica de classificação da dor usando a escala visual analógica VAS de 1 a 10) será avaliada semanalmente (via acompanhamento por telefone) começando logo após o CPN e continuando por 24 semanas.
Prazo: Imediatamente após o procedimento e semanalmente até 24 semanas
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Compare a pontuação semanal da intensidade da dor para o tratamento/alívio da dor dos pacientes.
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Imediatamente após o procedimento e semanalmente até 24 semanas
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Dosagem de medicação para dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento e semanalmente até 24 semanas
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Compare a dose de medicação para dor após o procedimento e semanalmente por até 24 semanas após a conversão de todos para equivalentes de morfina
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Imediatamente após o procedimento e semanalmente até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mo A, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pancreáticas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Síndromes de má absorção
- Envenenamento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Mordidas e Picadas
- Doença celíaca
Outros números de identificação do estudo
- 1708591420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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