- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04403074
Endoskopisk ultralydsstyret Celiac Plexus Neurolyse (EUS-CPN) til kronisk pancreatitis (CPN)
Endoskopisk ultralydsvejledt Celiac Plexus Neurolyse (EUS-CPN) til kronisk pancreatitis, Database Repository
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis er ekstremt smertefuld, og smertebehandling hos patienter med kronisk pancreatitis er udfordrende. Ætiologien af mavesmerter ved kronisk pancreatitis anses for multifaktoriel. Nuværende behandlinger til smertekontrol omfatter primært narkotiske & opioidadministration; disse medikamenter kræver dog titrering af dosis for optimal smertekontrol og efterfølges ofte af bivirkninger såsom forstoppelse, kvalme eller stofmisbrug. I øjeblikket har FDA indført strenge regler vedrørende mængden, hyppigheden og varigheden af den tid, patienter kan modtage disse medikamenter. Med stramt kontrollerede regler for ordinering af narkotika og opioider til kronisk smertebehandling er epidemien med gademisbrug og overdosis steget dramatisk. Alternativt har cøliaki plexus blokering og cøliaki plexus neurolyse udført under EUS vejledning været anvendt til smertekontrol i mindst 2 årtier og anses for at være sikre. Cøliaki plexus blokering refererer til midlertidig hæmning af nerverne i plexus cøliaki ved at bruge en kombination af steroid og bedøvende medicin injiceret i plexus cøliaki ganglier. Celiac plexus neurolyse (CPN) refererer til en midlertidig til semi-permanent hæmning af nerverne i celiac plexus ganglierne. Injektion af alkohol som et neurolytisk middel anvendes i stedet for steroidet, som forårsager neurolyse af plexus cøliaki eller ganglier.
Denne undersøgelse vil fokusere på at indsamle data relateret til endoskopiske ultralydsprocedurer udført af Indiana University EUS læger; specifikt til behandling af kronisk pancreatitis-smerter. Disse data vil blive brugt til forskningsformål til at bestemme den kliniske effekt af EUS-CPN-behandling ved kronisk pancreatitis-smerter. Lægerne vil også være i stand til bedre at forstå patientens tilstand og sygdomsproces, der kan føre til forbedret patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Al-Haddad
- Telefonnummer: 3179440980
- E-mail: moalhadd@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad Al-Haddad
- Telefonnummer: 317-944-0980
- E-mail: moalhadd@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Henvisning til behandling af smerter relateret til kronisk pancreatitis
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fravær af kronisk pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kronisk pancreatitis
Patienter, der har kronisk pancreatitis og den nuværende behandling med Celiac Plexus Blocks (CPB) giver minimal lindring af smerte (CPB giver mindre end en måneds smertelindring).
Disse patienter vil derefter modtage en Cøliaki Plexus Neurolyse.
|
Når CPB'er ikke er effektive (mindre end en måneds lindring), kan en Celiac Plexus Neurolyse afsluttes for at håndtere smerter forbundet med kronisk pancreatitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og ugentligt op til 24 uger
|
Brug af smertestillende medicin (ved at bruge morfinækvivalenter) for hver patient vil blive sporet ugentligt i op til 24 uger efter CPN for at spore smertebehandling/lindring for patienterne.
Der bør være et fald i brugen af smertestillende medicin, efterhånden som tiden skrider frem.
|
Umiddelbart efter proceduren og ugentligt op til 24 uger
|
Patientens smerteintensitetsscore (numerisk smertevurderingsskala ved hjælp af den visuelle analoge VAS-skala fra 1-10) vil blive vurderet ugentligt (via telefonopkaldsopfølgning) startende lige efter CPN og fortsætter i 24 uger.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og ugentligt op til 24 uger
|
Sammenlign ugentlig smerteintensitetsscore for smertebehandling/lindring af patienter.
|
Umiddelbart efter proceduren og ugentligt op til 24 uger
|
Dosering af smertestillende medicin
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og ugentligt op til 24 uger
|
Sammenlign dosis af smertestillende medicin efter proceduren og ugentligt i op til 24 uger efter konvertering af alt til morfinækvivalenter
|
Umiddelbart efter proceduren og ugentligt op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mo A, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708591420
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Cøliaki Plexus Neurolyse
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaUkendtKræft i bugspytkirtlenIndien
-
Northwestern UniversityTrukket tilbageSmerte | KræftForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetMavesmerter | Pancreatitis, kroniskForenede Stater
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetMavekræft | Kræftsmerter | Kræft i bugspytkirtlenPakistan
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Oslo University HospitalB. Braun Melsungen AG; Philips Medical SystemsAfsluttet
-
Ning ZhouIkke rekrutterer endnuAtrieflimren, vedvarende | Kateter ablation | Ganglioneret plexi
-
Dr. Yaacov LawrenceAfsluttetSmerte | Avanceret kræft | BugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Portugal, Canada
-
Sheba Medical CenterUkendt